如果FDA认定该设备与目前市场上的前置设备实质上等同，将授予510（k）许可，允许该设备进行商业营销。如果FDA认定该器械“与先前获批的器械在实质上不等同”，该器械将自动被指定为III类器械。设备发起方随后必须满足更严格的PMA要求，或可根据“De Novo”程序申请基于风险的分类确定，该程序是推向低至中等风险且与前置器械不实质等价的新型医疗器械的途径。
设备获得510（k）许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性，或构成其预期用途重大变更的修改，都需要新的510（k）或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不申请新的510（k）许可的决定，FDA可能会追溯性要求我们申请510（k）许可，甚至可能申请PMA。FDA还可以要求我们停止销售和分销，和/或召回改装设备，直到获得510（k）许可或获得PMA。此外，在这种情况下，我们可能会面临重大的监管罚款和处罚。
PMA审批路径
III类器械需经PMA批准才能上市，尽管一些未被FDA要求PMA的修正前III类器械通过510（k）程序获得批准。PMA流程比510（k）上市前通知流程更为严格。在PMA申请中，制造商必须证明设备安全有效，且PMA申请必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA申请还必须包含设备及其组件的完整描述、制造过程中所用的方法、设施和控制措施，以及拟议的标签说明。在收到PMA申请后，FDA会判断该申请是否足够完整，以允许实质性审查。如果FDA接受了该申请进行审查，根据FDCA有180天时间完成对PMA申请的审查，尽管实际上，FDA的审核通常需要更长时间，甚至可能长达数年。可能会召集由FDA外部专家组成的咨询小组，审查和评估申请，并就该器械的审批性向FDA提出建议。FDA可能会接受也可能不会接受该小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR要求。PMA设备还需缴纳用户费用。
如果FDA认定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理保证该器械在预期用途上安全有效，将批准该新器械进行商业分发。PMA可能包含旨在确保设备的安全性和有效性的批准后条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究患者收集长期随访数据，或要求批准后开展更多临床研究。FDA可在认为有必要保护公众健康或为更大人群或更长时间使用时提供设备安全性和有效性数据的某种上市后监测作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能需要跟踪特定患者群体多年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。未能遵守批准条件可能导致重大不利执法，包括撤销批准。
对批准设备的某些变更，如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规范的变更，这些都会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充说明。PMA补充材料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充内容仅限于支持原始PMA所涵盖设备变更所需的信息，且可能不需要过多的临床数据或召集咨询小组。对批准设备的某些其他变更需要提交新的PMA，例如当设计变更导致不同的预期用途、工作模式和技术基础，或设计变更过于重大，将开发新一代设备，且原PMA提交的数据不适用于变更，无法证明合理的安全性和有效性。我们目前开发的产品都不需要PMA就能上市。
2025年12月15日，我们向FDA提交了MyoVista® wavECG™设备，申请510（k）上市前审批。
