文章来源：心未来；编辑：七鸢
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2023年4月，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”（CtaPlus®）创新产品注册申请。该产品可以基于无创冠脉CTA图像，快速计算血流储备分数。
自此，博动医疗成为业界首家拥有基于CTA、DSA（冠脉造影）和腔内影像的计算冠脉生理学产品的企业，覆盖冠心病患者术前精准筛查和诊断，术中精准PCI指导和手术优化，术后疗效评估的完整产品管线布局。
# 行业介绍
据《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，据推算我国CVD现患人数3.3亿，其中冠心病1139万人。每年因冠心病死亡人数超过100万。
通常而言，在发现存在罹患冠心病的可能后，患者会选择进行冠脉影像学检查，通过解剖形态结果推测心肌缺血程度，并以此为基础制定治疗方案。其中冠脉CT血管造影（CTA）检查是一种无创的检查手段，适合于门诊或体检筛查；冠脉造影DSA是临床上最常用的冠心病影像学检查手段，可动态准确的判断血管狭窄程度；腔内影像（血管内超声IVUS或光学相干断层成像OCT）则可以精确的显示血管内精细结构以及斑块性质。
然而，单一的影像学检查存在其局限性，临界病变，甚至在影像学上看到较为严重的狭窄，功能学上都可能不会缺血。这类患者可以通过延迟血运重建、药物治疗等方式达到理想的效果，无需介入治疗。换言之，影像学能够帮助医生了解患者心血管的形态，但判定狭窄导致的心肌缺血程度仍有不足。从当前心血管疾病诊疗技术发展来看，结合CTA、DSA、IVUS、OCT、FFR的完整解决方案是实现泛血管疾病精准诊断的大势所趋。
新技术的出现重塑了冠脉介入诊断的价值，助其驶入精准医疗之中。 随着本土心血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，冠脉介入医疗器械产品的渗透率将不断增加，驱动整体心血管介入医疗器械市场的快速增长。
此外，随着“介入无植入”治疗理念的提出，冠脉介入市场仍有巨大的发展潜力，并在一定程度上推动心血管介入市场的发展。预计2024年，我国冠脉介入医疗器械市场规模将达到103.6亿元，心血管介入医疗器械规模将达到300亿元。
大部分冠脉介入精准诊断企业产线聚焦于FFR或IVUS、OCT导管中，少部分企业尝试进行技术壁垒较高的IVUS/OCT二合一成像导管、IVUS/OCT/FFR三合一成像导管、PCI手术规划系统设计领域。博动医学是首家同时参与了腔内影像成像IVUS、OCT导管与FFR功能学诊断系统研究和布局的企业。
企业产品管线完整程度在一定程度上能反映其核心竞争力。博动医疗在冠脉介入精准诊断领域的纵深能力显得尤为醒目，突破了国内大部分相关企业的布局，甚至在产品线完整度上超过了泰尔茂、雅培、波士顿科学等国际医疗器械巨头。
# 公司的成立初心
博动医疗的创始人兼董事长刘冰，硕士毕业于上海交通大学，担任中国卫生经济学会第九届理事会理事、上海市女企业家协会会员。2022年获“上海产业菁英”高层次人才、2021年获张江国家自主创新示范区杰出创业人才、2018-2020年获上海市徐汇区拔尖人才、2022-2023年获徐汇光启人才计划等。
▲博动医疗创始人兼董事长刘冰
在外企工作期间，刘冰看到众多心血管患者因沉重的负担而备受煎熬，瞄准了冠心病诊疗中的“难点”和“痛点”，刘冰立志做中国的自主创新医疗设备，用中国的技术，解决中国的问题。
2015年，作为联合创始人的刘冰成立了上海博动医疗科技股份有限公司 ，开始了自己的创业之路，也由此开启了一场独具魅力的攻“心”之旅。
2016年，博动医疗在国际上首次实现了基于血管造影图像计算即可获得精准冠脉生理学结果，并将诊断精度提升至92.7%，提升33%，“这是国际冠心病精准诊疗史上的重大突破，当时引发了国际心血管界的巨大关注”。
2021年11月，《柳叶刀》上发表了一篇由中国医学科学院阜外医院发起、由中国26家医院共同完成的中国原创高质量研究FAVOR III China，证明用博动医疗原创的QFR技术指导冠心病介入治疗，可以大幅降低患者的术后风险，并且可避免不必要的介入治疗。这篇重磅论文不仅谈及博动医疗原创QFR技术的优势和特点，更为刘冰带领团队坚守“用中国技术，解决中国问题”的科创梦想注入了更大的信心和力量。
▲来源于柳叶刀官网
博动医疗针对冠心病这一困扰全人类重大疾病的精准评估，给出了中国原创的解决方案，解决了“卡脖子”技术的突破。除了QFR系列产品之外，刘冰针对博动医疗所在的血管介入精准诊断领域做了全面的未来布局，博动医疗的产品矩阵不断扩容。
2023年4月，博动医疗注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品，经国家药品监督管理局审查获批上市。
2023年12月，博动医疗自主研发的血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）诊断仪及一次性使用血管内超声诊断导管获国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械注册证。
十余年来，刘冰持续深耕医疗领域，在实现“健康中国2030”国家战略的目标下，坚持带领公司走中国原创高端医疗器械智造的路线，不断突破核心产品上下游产业链的桎梏，实现中国技术出海的战略方向。
刘冰讲道：“未来5年，我们希望其每一条产品线都建立起自己的竞争优势，海外市场可以为公司带来新的增长，覆盖欧美日及大部分亚太地区，成为血管介入精准诊断领域的全球先行者。”
# 公司核心技术
冠心病（Coronary Artery Disease，CAD）的评估技术主要包括解剖技术和生理学技术。
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解剖技术包括计算器断层血管造影（CTA）、冠状动脉造影（CAG）、血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）。
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CAG 是一种使用X线透视检查和造影剂观察心脏血管以确定此等血管是否阻塞、堵塞或变窄的手术 。CAG被广泛认可为全球CAD诊断黄金标准。
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CT A使用CT扫描仪生成血管和组织的详细影像。 在检查过程中，通过置于手臂静脉中的一个小导管注射造影剂，当造影剂流经血管时，放射技师将捕捉高分辨率的CT影像，已发展成在心脏病诊断、预后和调节治疗（包括医疗和干预）中使用心脏CT的强大证据基础。CTA已被证实对预知风险（排除胸痛患者的不明显冠状动脉疾病）非常有效，并对识别明显的冠状动脉狭窄有较高的敏感性。
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OCT 是一种新型的有创造影技术，可产生高分辨率的冠状动脉内影像 。OCT利用光波而非声波来获取影像，因此可提供血管的三维(3D)重建，以协助评估复杂的血管病变。在当代所有可用的冠状动脉造影技术中，OCT的分辨率最高。OCT已由《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》推荐。根据该推荐，在确定血栓、血管造影未发现的斑块破裂和非最佳支架扩张时，OCT优于IVUS。
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IV US是一种基于导管的诊断技术，用于观察冠状动脉的内部，利用超声换能器生成动脉完整内部的实时影像。 IVUS通过提供动脉内部（血管和管腔）和隐藏在动脉壁内粉瘤的视觉影像来显示动脉的变窄或增厚（狭窄）程度。
利用IVUS提供的、具有深度的可视化资料，医生不仅可以量化狭窄（斑块负荷）的百分比，还可以深入了解可能已经存在或正在增加的任何斑块的性质。IVUS还可精确地显示仅通过血管造影可能无法发现的任何再狭窄夹层或血管重塑。
研究表明，IVUS在减少不良事件（尤其是在有复杂病变的患者中）方面发挥着重要作用。IVUS已由中国、美国和欧洲的主要临床指南（分别为《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》、《2011ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南》和《2018年ESC/EACTS心肌血运重建指南》）推荐。
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生理学技术主要包括血流储备分数（FFR）。
FFR是冠状动脉导管检查中使用的一项技术 ，用于测量冠状动脉狭窄处的压力差，以确定狭窄阻碍血液供应至心肌的程度（心肌缺血）。FFR通过评估冠状动脉狭窄的功能性意义，被全球广泛接受为PCI治疗诊断的金标准。
FFR值是记录最大充血时的远程冠脉压与主动脉压比(Pd/Pa)，以评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义。若FFR值等于或低于0.8，则表明具有功能性意义的冠状动脉狭窄导致心肌缺血，需要通过PCI或其他介入疗法进行冠状动脉血运重建。
FFR技术可根据其有创性和用于得出FFR值的影像技术进行分类。FFR技术主要包括有创FFR和基于影像的FFR。
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有创FFR技术：有创FFR指使用压力导丝或压力微导管等有创工具评估FFR值的FFR技术。当应用有创FFR测量FFR值时通常须达到最大充血量。有创FFR主要用于PCI手术决策。
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基于影像的FFR技术：基于影像的FFR指通过基于计算流体动力学算法的影像数据即可获得FFR值的FFR技术。 基于影像的FFR主要包括基于CTA的FFR(CT-FFR)、基于血管造影的FFR及基于血管内影像的FFR。
基于影像的FFR覆盖从PCI手术术前、术中到术后的广泛应用场景。 CT-FFR主要用于根据患者症状筛查患者是否有必要进行有创CAG手术。基于血管造影的FFR（如QFR）主要用于PCI手术决策；基于血管内影像的FFR（如基于OCI及IVUS的FFR）主要应用于优化复杂病变手术程序。
基于影像的FFR与有创FFR的差异主要从五个方面概述：有创性、充血诱导、应用场景、手术难度和成本。
临床证据表明，传统的基于压力导丝的FFR在为冠状动脉血运重建计划和指导评估缺血程度和纳入临床指南方面有益处，但有创FFR的渗透率仍然较低。
2020年，有创FFR在美国和欧盟的渗透率分别为16.1%及6.7%。2020年，有创FFR在中国的渗透率仅为0.6%。
有创FFR的主要痛点在于压力导丝的有创性 、额外使用压力导丝、充血诱导剂产生的副作用、医生需要接受更为复杂及频繁的训练和额外的手术时间和成本。
由于基于影像的FFR无需使用额外压力导丝和注射血管舒张剂即可评估FFR，其应用将会减少成本、提升卫生经济学表现并提高医疗保健支出效率。因此，基于影像的FFR随着技术的不断改进应运而生，以实现精确、低创及更经济的评估。
# QFR的研发之路
（一）基于临床需求开展全球领先的研发
在研发QFR时，一开始技术还不成熟，一次QF R分析需要十几分钟，且学习曲线长，与临床使用要求差距较大，一定程度上会耽误手术时间。因此，博动医疗与科研机构合作，经过一年多的研发，大幅提升了运算效能和自动化程度，将分析时间缩短到五分钟，达到了临床应用要求，后续又不断精进，将分析时间缩短到不到一分钟。临床试验数据表明，与国内外基于影像的FFR产品相比，博动QFR各项功能都毫不逊色。
QFR核心产品研发成功后，博动医疗围绕构建一站式冠脉快速精准评估系统，继续开发出OFR、UFR、CT-QFR、OCT-IVUS二合一成像导管等冠脉介入精准诊断的一系列产品。基于临床需求，博动医疗还开发了相应的耗材。比如，PCI介入治疗的患者中约有30-40%属于复杂病变，需要更精细的冠脉腔内影像与功能学同步检查。为此，博动医疗正在研发研发IVUS-OCT-QFR三合一成像导管与系统，可以同时进行精准的影像和功能学评估，指导复杂冠脉介入手术。
该产品不仅在技术上有望超越国际巨头的单模态导管，更是将导管直径做到业界最细，极大提高了导管的操控性，结合QFR的评估，可以从形态学、功能学、生物力学等多个角度对患者进行综合评估，此外还提供智能的全自动后处理系统，大幅缩短IVUS-OCT影像读片的学习曲线，使其在县级医院也可开展，实现市场下沉。同时，由于不用分别做IVUS和OCT检测，也减轻了患者的痛苦和经济负担。
（二）用临床研究赢得监管部门和专家认可
QFR作为一项全新的突破性技术，国内缺少相应的配套政策，为获得监管部门的认可，博动医疗通过大量临床实验证据，以及不断与监管部门沟通，并借助国内创新医疗器械“绿色通道”的有利政策，拿下多张三类医疗器械注册证。
为获得医生专家的认可，博动医疗也采取了多种方式。首先是与顶尖专家合作研究，QFR技术在初始研发时就与国内外著名专家合作，从而奠定了最初的专家信任。比如，2017年11月与上海交通大学成立影像技术联合实验室，由中国工程院陈亚珠院士牵头；2021年6月，与国家放射与治疗临床医学研究中心、复旦大学附属中山医院、中国心血管医生创新俱乐部（CCI）共同成立“心血管影像及生理学联合实验室”，由中国科学院葛均波院士牵头。
通过这些顶尖专家资源，博动医疗与国内外医院和专家进行了大量高质量的临床单中心和多中心试验，参加了数百场学术会议，在业内不断发声。在临床数据的支持下，博动医疗的QFR技术成为首个获得CAD治疗专家指南和共识认可的中国原创冠脉生理学技术，有望改写国内冠脉介入手术指南，从而影响医生的临床实践。
此外，为了让没有参与临床研究的专家和医院直观感受QFR相关技术的临床使用效果，博动医疗还提供了大量试用，让专家和医院认可其实际价值后再决定购买。2021年4月，博动医疗还与国家级医学中心和中国医学科学院阜外医院共同成立全球计算冠脉生理学培训中心，由中国工程院高润霖院士牵头，一年来共计培训了全球10余国超过500名临床医生，推广冠脉生理学在临床的普及。
（三）通过卫生经济学研究获得市场认可
对于如何建立盈利模式，博动医疗面临两个关键问题：1）收费模式。产品是按服务收费还是按设备销售。2）如何实现支付闭环。在中国环境下，能否被纳入医保以及医保支付价格具有决定性作用。
对于第一个问题，博动医疗采取“设备销售+按技术服务收费”两种模式并行。在海外，QFR完全通过技术服务收费。自2020年起，博动已陆续在海外通过当地经销商进行销售入院。在国内，博动则采取两者并行，国内医院更习惯于购买设备，目前博动医疗收入多来自于销售设备，而公司倾向于未来更多按服务收费，这也是高端医疗器械公司普遍的倾向。
第二个问题的解决则更为关键。中国医疗器械行业受到高度监管，医保准入流程长，而商业保险发展不完善。QFR获批上市后，首先面临的是能否进入各省医疗服务项目价格目录。新的产品和服务要想在医院销售并向患者收费，需要医院就其使用新器械和提供新服务向地方政府相关部门申请物价编码，并根据临床效果和成本向政府申请价格上限，得到批准进入价格目录后，医院才能向患者收费。
完成单一省份的审批通常需要耗费1-3年。进入价格目录后，再经过2-3年，才有可能被纳入省级医保支付。而如果要进入更多地区乃至国家医保，则要求更高，必须充分证明QFR的卫生经济学价值。
为此，博动医疗QFR技术开展了FAVOR III China研究，以评价QFR指导的PCI在中国和欧洲的卫生经济学价值，以及是否可以改善患者健康相关的生活质量。该研究由中国医学科学院阜外医院牵头，全国共26家三甲医院参加，共收集了3825例患者的有效费用数据。
追踪从手术开始，到1年随访结束期间，统计每位患者所有手术、住院、药物、以及心脑血管不良事件（MACCE）相关的费用，并根据实际情况变化（试验入组结束后国内开始支架集采，患者介入治疗费用比例大幅变化），重新按照国家医改后的支架费用，以及DRG分组治疗费用进行换算，评估QFR技术在现阶段的卫生经济学价值。
2022年5月发布的QFR卫生经济学研究结果显示，相比于传统方法冠脉造影，QFR指导的PCI不仅可以显著避免不良事件的发生，还能显著降低患者1年内的医疗开支。如果按照QFR每例收费3800元计算，平均每位患者可节省近2000元。按照未来中国每年PCI至少150万例计算，QFR每年可为中国节省超过30亿元医保开支。即使换算成国家医保改革（带量采购和DRG）后、以及欧洲医疗体制下的费用计算，QFR指导PCI同样也具有显著的卫生经济学价值。
# 公司产品介绍
（一）定量血流分数即QFR®系列
▲QFR产品（来源于博动医疗官微）
博动医疗原创的第4代博动QFR®定量血流分数检测仪（μFR®系统）于2023年5月16号获得美国FDA突破性器械认定（Breakthrough），成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。
QFR是一种用于冠脉导管插入术以评估冠状动脉狭窄处的压力差（FFR评估）从而确定狭窄阻碍心肌供血（心肌缺血）程度的技术。利用专有的计算流体动力学技术，基于CAG手术中收集的血管造影来计算远程冠状动脉压力与主动脉压力之比（QFR计算）。
QFR技术在被用于指导PCI手术时较单一的CAG方法具有更好的临床结果 。QFR技术是全球首款经随机对照试验（RCT）验证的基于影像的冠脉生理学技术，且就入组患者而言，已在全球范围内开展了大量临床试验。
QFR系列产品帮助医生更好地确定是否进行PCI手术，并在需要进行PCI的情况下，指导医生如何进行PCI手术以达到最佳临床结果。
中国有两款已获批准QFR产品，即QFRV1及QFRV2。公司正在升级QFR系列产品至QFRV3及QFRV4，将生理学评估与IVUS及OCT等血管内成像技术相结合。
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QFR系列产品可以对靶血管及其侧支进行快速重建，从而生成FFR评估及其他临床相关参数 。此过程仅基于在CAG手术中收集的单张冠脉造影，有助于医生诊断是否有必要进行PCI手术以及准确识别病变血管，评估狭窄的血流动力学意义，选择支架的尺寸及着陆区，并评估手术成功率及后续的临床结果。
QFR系列产品的应用过程：
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收集血管造影并重建动脉结构 ：QFR系列产品的应用从医生进行标准CAG手术时开始。QFR系列产品是一款便携式控制面板，专门用于记录、计算、显示及存储冠脉造影系统及其他适用设备输出的数据。
QFR系列产品收集CAG手术中的血管造影，以基于两张血管造影照形成3D冠脉结构或根据单张血管造影照形成2D冠脉结构，随后进行FFR计算。专有的计算流体动力学算法，可将静息状态下的压降转换为稳态充血下的压降，从而轻松量化动脉中血流等流体的速度及压力。这种自主开发的创新算法消除了对压力导丝及血管扩张剂的依赖，并能以更有效的方式进行FFR测量。
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罪犯动脉及病变的识别以及生理学评估 ：医生可以将QFR系列产品与CAG设备并行使用。QFR系列产品可在一分钟内将FFR评估可视化为靶血管及其侧支的彩色编码3D模型。该产品还生成微循环阻力评估及定量冠状血管造影等其他临床相关参数。信息以图形和数值显示在屏幕上，且可以通过配备专有分析软件的计算器进行导出、查看、标记及分析，能够帮助医生从多个疑似血管中识别出导致CAD状况的罪犯动脉，并决定是否进行PCI并完善血运重建策略。
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PCI手术导航及策略制定 ：为了优化手术流程，QFR系列产品可为医生提供详细的冠脉支架规划及部署建议，包括支架放置最佳位置、支架长度、支架直径以及病变暴露的最佳投影角度。医生可使用部署在3D构建血管上的虚拟支架可视化预测术后功能改善情况。
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PCI治疗结果评估 ：医生可选择根据术后血管造影在PCI手术后重新计算QFR。术后FFR、微循环阻力评估及斑块易损性评估可帮助医生评估血运重建效果。支架的结构形态及支架部署后的血流动力学功能是手术成功及后续临床结果的关键决定因素。
（二）冠脉OCT定量血流分数系统
冠脉OCT定量血流分数系统（即OFR®系统）是一款利用OCT图像生成FFR并指导PCI手术的软件医疗器械 。光学相干断层成像(OCT)是一种血管内成像技术，使用红外光获得高分辨率的截面图像，即OCT图像。在OCT成像过程中，卓越的清晰度和血液清除相结合，使管腔和斑块表面之间的界面更加清晰，能够准确地自动测量管腔。
在OFR系统的协助下，医生能在收集OCT图像后一分钟内获得FFR结果 ，从而帮助简化PCI手术并优化临床结果。OFR系统能够应用于更复杂的病变并更好地评估支架部署结果以进一步优化PCI手术。
OFR系统可利用斑块表征功能提供血管形态，并识别高风险斑块特性，而OFR系统的生理学组件则能够识别血流限制性病变。通过生理学功能评估，OCT系统可使医生快速评估支架扩张程度，并在PCI后指导医生优化支架撑开度。
OFR系统是首款在全球获批商业化的基于OCT的FFR软件 。OFR系统已获得中国及欧盟两个主要市场的批准。2020年2月向国家药监局提交OFR系统的三类医疗器械注册证申请，并于2021年11月获得三类医疗器械注册证。
OFR系统具有强大的处理功能，可在PCI治疗过程中，对OCT图像进行自动分析，快速计算FFR。在OFR系统的协助下，医生能提供生理学的实时评估效果，评估冠脉狭窄程度，以及提供分叉处远程细胞再交叉指导。此外，在PCI术后基础上常规使用OFR系统是识别次优PCI结果的更快、更直接解决方案。因此，随着OCT图像日渐普及，OFR系统预计将为医生及患者创造重大价值。
OFR系列产品的应用过程：
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收集OCT图像及重建血管结构 ：OFR系统应用的第一步是OCT图像收集。对患者进行CAG后，医生会选择靶血管进行标准OCT检测，且收集靶血管的OCT图像，OFR系统处理及计算OCT图像的存储数据。在根据常规临床实践获得一次OCT回撤成像后，OFR系统自动检测管腔轮廓及分支血管，并根据在QFR领域积累的专业知识重建血管结构，计算FFR。
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复杂病变诊断以及斑块特征评估 ：OFR系统的界面可在一分钟内以彩色编码模式将每个横切面的靶血管及其旁支血管的FFR结果可视化。配准功能使每一帧OCT血管成像的位置与FFR结果匹配并一起显示。医生可以观察到详细的解剖结构，以更准确地确定复杂病变的位置。OFR系统的生理学组件能够快速识别血流限制性病变。OFR系统可利用斑块表征功能提供血管形态，识别高风险斑块特性，并评估斑块易损性。
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PCI治疗结果的评估与优化 ：在进行PCI治疗后，患者可选择进行另一轮基于OCT的FFR分析。将PCI术后的FFR与PCI术前的FFR及/或基准值进行对比，医生可凭借更清晰的支架图像轻易评估支架异位的可能性及使用自动支架识别模块进一步优化PCI结果。在生理功能评估的辅助下，OFR系统使医生能够快速评估支架扩张的程度，并在PCI后指导医生优化支架部署。
（三）超声血流分数系统
超声血流分数系统（即UFR®系统）是一款利用IVUS图像生成FFR并指导PCI手术的软件医疗器械 。血管内超声(IVUS)是一种血管内成像技术，利用超声获得高分辨率的截面图像，即IVUS图像。IVUS具有血管壁全层可见度的特点，使其更适应于测量和使用血管尺寸参数来确定支架的尺寸。
在UFR系统的协助下，医生能在收集IVUS图像后约两分钟内获得FFR结果 ，从而帮助简化PCI手术并优化临床结果。UFR系统还可通过IVUS图像解释来指导医生。IVUS图像解释较为复杂，这需要专业知识及培训。UFR系统在每张IVUS图像上提供注释，使医生可以更轻松地解释IVUS图像。
UFR系统是首款在全球获批的基于IVUS的FFR软件 。自2019年起，UFR已成为Euro PCR大会心脏介入医生教科书推荐技术之一。2021年4月，UFR系统获得CE认证。随着IVUS技术的应用场景更加广泛，UFR系统预计将为医生及患者创造临床价值。
UFR系统可协助医生开展虚拟支架模拟及自动支架分析 ，从而优化PCI治疗结果。通过激活自动支架分析，UFR系统可重建支架结构、检测支架故障并作出支架尺寸及着陆区推荐。借助IVUS图像解释功能，UFR系统还可为每张导入的IVUS图像生成定制注释，使医生更轻松地解释IVUS图像。UFR系统的操作流程类似于OFR系统。
（四）冠脉CTA定量血流分数系统
冠脉CTA定量血流分数系统（即CT-QFR®系统）是一款利用专有流体动力学算法和AI技术生成，基于冠脉计算器断层扫描血管造影(CTA)图像的FFR ，并对冠脉进行结构性和功能学评估以协助治疗规划的软件医疗器械。
CT-QFR系统具有冠脉功能学评估功能，使医生能更精准地评估冠脉狭窄程度并优化心导管介入术的筛选程序。此外，由于其创伤更小，医生可使用CT-QFR系统以安全的方式为患者选择最合适的治疗。
CT-QFR系统是首个也是迄今为止中国唯一一个被《美国心脏病学会杂志》的评论文章讨论的基于CTA的FFR产品 。CT-QFR系统于2021年4月获得CE认证。
CT-QFR系统具有经QFR技术和医学图像分析增强的专有计算流体动力学算法。基于冠脉的结构性和功能学评估，CT-QFR系统帮助医生评估患者能否接受CAG，更好地识别受益于血管重建的患者，同时完善血管重建策略。
CT-OFR系列产品的应用过程：
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收集CTA图像 ：当患者在医疗机构接受标准冠脉CTA扫描后，患者的CTA图像随后输入CT-QFR系统。
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结构及生理功能评估 ：患者的CTA图像输入CT-QFR系统后，CT-QFR系统能从CTA图像中仿真冠脉分支内的血流情况，以获得、提取及重建血管三维结构。CT-QFR系统为医生呈现的电子报告含FFR预测、患者冠脉的彩色编码3D模型以及参考图像与参数。CT-QFR系统还可以量化斑块特征，以协助医生识别高风险斑块特性。
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确定最佳治疗方法 ：根据基于CTA的FFR结果， CT-QFR系统能够评估PCI治疗是否适合患者 。如患者的FFR结果未超过0.80，则该患者应接受PCI治疗，如患者的FFR结果小于0.80，则应首选保守治疗。
（五）冠脉CTA图像处理与分析系统
冠脉CTA图像处理与分析系统是一款仿真冠状动脉树的血流量、重建靶血管三维结构的软件医疗器械 。冠脉CTA图像处理与分析系统采用多级神经网络提取、分析及精细化靶血管结构，从而使医生从结构化角度，精准识别病变。
在注册冠脉CTA图像处理与分析系统时，公司获豁免遵守国家药监局的临床试验规定，于2021年6月获得二类医疗器械注册证。
（六）结构性心脏病治疗规划系统
结构性心脏病治疗规划系统是一款为结构性心脏病患者提供术前规划的软件医疗器械 ，并预计广泛应用于冠状动脉旁路移植术。设计的结构性心脏病治疗规划系统有专门评估心脏结构的工作流程，从而帮助医生对不同手术进行手术规划，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）。
结构性心脏病治疗规划系统预计有三大模块，包括结构性心脏测量、血管通路及虚拟植入 。在结构性心脏测量的工作流程中，通过获得重要结构的测量结果厘定合适的TAVR手术，如主动脉瓣环平面面积、周长及大小、左╱右冠状动脉高度等。在血管通路工作流程中，通过上报的最小管腔内径、血管扭曲及钙化情况指导医生选择正确通路。在虚拟植入工作流程中，通过观察瓣膜模型与周遭组织结构之间的融合情况，以预测术后并发症。
（七）血管内成像导管组合
为补充并协同增强精准手术决策系统线，公司正在开发 全面的血管内成像导管系列，包括IVUS导管、OCT导管及IVUS-OCT二合一导管 。设计的血管内成像导管组合可生成实时IVUS和OCT图像，为医生提供更加有用的数据，并以可视化方式指导医生进行PCI手术。
IVUS导管
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IVUS导管是一款拟利用超声换能器生成整条血管内部实时图像的在研产品 。IVUS具有血管壁全层可见度的特点，使其更适应于测量和使用血管尺寸参数来确定支架的尺寸。因此，当在患者血管内旋转和撤回IVUS导管时，医生能获得患者的可视化血管状况，并更精准地选择支架尺寸、长度及位置。
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IVUS导管旨在提升CAD和PAD的诊疗。设计的IVUS导管可与精准手术决策系统线下的产品和在研产品兼容，包括QFRV4和外周血管介入临床决策系统。
OCT导管
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OCT导管是一款利用光学透镜生成高分辨率血管实时图像的在研产品 。于OCT成像过程中，联合利用高清分辨率和血液清除率，使管腔与斑块表面之间的交界面情况更为清晰，实现自动精准测量管腔。这使医生更加了解血管情况，从而优化PCI治疗。
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OCT导管旨在提升CAD和CVD的诊疗。设计的OCT导管可与精准手术决策系统线下的产品和在研产品兼容，包括QFRV4和外周血管介入临床决策系统。
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计划于2023年下半年在中国启动CAD适应症的临床试验，并预期将于2024年前就注册批准向国家药监局提交申请；于2023年下半年在中国启动神经血管疾病适应症的临床试验，并预期将于2024年前就注册批准向国家药监局提交申请。
IVUS-OCT二合一导管
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IVUS-OCT二合一导管是一款能在同一时间利用同一导管同时生成血管IVUS和OCT图像的在研产品 。尽管与IVUS相比，OCT的分辨率极高，但其表现的组织穿透能力较低。通过使用同一导管生成IVUS和OCT图像，医生能在数分钟内获得更为全面的血管图像。
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IVUS-OCT二合一导管旨在提升CAD的诊疗。设计的IVUS-OCT二合一导管可与精准手术决策系统线下的产品和在研产品兼容，包括QFRV4。在中国，计划将于2024年前启动CAD适应症的临床试验，并预期将于2025年前就注册批准向国家药监局提交申请。
# 关于博动医疗
上海博动医疗科技股份有限公司，成立于2015年，公司是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，致力于全球血管介入精准智能诊疗领域。目前，公司共有4款创新产品已进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序，并获得9个国家药监局医疗器械三类注册证。4款产品获得了欧盟CE认证，其中1款产品获得了美国FDA突破性器械认证。
博动医疗是全球心血管疾病精准诊断行业的先驱者及领跑者，公司提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案，包括 冠状动脉疾病(CAD)、脑血管疾病（CVD）、结构性心脏病（SHD）及外周动脉疾病（PAD） 。基于影像的生理学评估产品提供源自各种影像检测（例如冠状动脉造影和计算器断层扫描血管造影检测），公司已开发出专有定量血流分数（QFR®）技术。
公司是世界上首家且目前唯一一家获得批准将基于所有主要冠脉介入评估手段 （即冠脉造影(CAG)、血管内超声(IVUS)及光学相干断层成像(OCT)以及无创计算器断层扫描血管造影(CTA)检测）的影像及生理学产品商业化的解决方案提供商。公司产品旨在帮助医生改善血管内介入手术的临床决策，包括术前规划、术中决策及手术优化。
▲博动医疗QFR产品
在刘冰的眼中，QFR产品是公司的骄傲，也是上海科创者的骄傲，“该产品在国际上首创了基于介入影像的冠心病精准诊断和冠心病介入手术导航，是全球首个被大型随机对照试验研究证明的影像计算FFR技术， 我们突破了‘卡脖子’技术，证明了该领域中国技术已经达到世界领先水平 。与此同时，该产品获得2022年度全球心血管创新器械大赛冠军，成为历史上首个获此殊荣的亚洲技术”。
如今的博动医疗，在心血管诊疗的前沿领域交出了一份亮眼的成绩单：累计有4款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序（“绿色通道”），9款产品已获得国家药监局三类医疗器械注册证。与此同时，博动医疗的出色表现也获得了投资者的青睐，先后完成了总金额近9亿元的5轮融资。
“不可否认，从如此细分的领域切入，创新产品要想打开全国甚至全球市场是极具挑战性的。但是， 博动医疗通过自有核心技术和产品，开创了一个全新的技术路径，针对冠心病这一困扰全人类的重大疾病的精准评估，给出了中国原创的解决方案。 ”
海外心血管器械：
中国心血管公司产品：
