抽白带用什么仪器《中国体外诊断产业发展蓝皮书》–阴道分泌物检验技术现状及发展、市场状况-上海聚慕医疗器械有限公司

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《中国体外诊断产业发展蓝皮书》–精液、前列腺液产品和技术发展现状
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》– 生化分析仪器及试剂篇
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》–血细胞分析仪及试剂

编者按

《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续在CAIVD微信公众号、体外诊断快讯APP以及知乎等第三方平台不定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。

自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！

本章内容提要

本期为第三篇第一章第六节《阴道分泌物》，20世纪80年代后期，人们发现阴道中特有的微生物代谢产物，并依此研究出一系列新的诊断技术和方法，经过医疗实践，这些方法在操作性能、敏感性、特异性等方面优于传统手工方法，且适于批量操作，在临床上可以推广操作。技术发展至今在国内已趋于成熟，各种基于酶的化学反应技术的单项、多项或联合BV产品在国内已有数十家企业生产。检测项目主要包括过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶乳酸、脯氨酸氨基肽酶、氧化酶等。

本节涉及的内容包含阴道分泌物检测项目及其临床意义，阴道分泌物检验技术现状及发展、市场容量，国内部分代表性产品生产企业的热点产品，全自动一体机代表产品，以及行业发展趋势等。阴道分泌物的常规检测，目前国内外大部分医院仍依赖人工镜检。随着临床标本量逐渐增大，人工镜检的缺陷越来越成为检验科工作中突出的矛盾，比如步骤繁琐，标本前处理、检测过程中人为误差影响较大，不同人员阅片能力等问题……针对以上问题与困扰，国内医疗器械厂商通过走访医院，与专家访谈，结合临床需求，找到了相应的解决方案。

作者

迪瑞医疗科技股份有限公司

倪永亮、聂麒峰、高尚、康正绪

上海北昂医药科技股份有限公司

胡斌、康燕燕

中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况

血液与体液诊断-阴道分泌物

一、白带常规分析仪

（一）

概述

白带即阴道分泌物，它是由前庭大腺、子宫颈腺体、子宫内膜的分泌物和阴道黏膜的渗出液、脱落的阴道上皮细胞混合而成。白带常规检查是妇科常见的一种检查。

不同医院阴道分泌物检验的具体检测项目略有差异，但主要包括理学检验、干化学检验、有形成分分析等，阴道分泌物检验是妇科检查的常规项目，主要用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是临床诊断阴道疾病的重要依据。理学检验主要包含外观、pH。外观检测是判断标本颜色、性状、黏液、气味及量的多少等外观指标。由操作人员直接观察标本进行判断。正常分泌物阴道呈酸性，pH4.0~4.5。

20世纪80年代后期，人们发现阴道中特有的微生物代谢产物，并依此研究出一系列新的诊断技术和方法，经过医疗实践，这些方法在操作性能、敏感性、特异性等方面优于传统手工方法，且适于批量操作，在临床上可以推广操作。技术发展至今在国内已趋于成熟，各种基于酶的化学反应技术的单项、多项或联合BV产品在国内已有数十家企业生产。检测项目主要包括过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶乳酸、脯氨酸氨基肽酶、氧化酶等（表6-5-1）。

阴道分泌物有形成分分析主要依赖于人工镜检，检测项目主要包括白细胞、线索细胞、滴虫、真菌、上皮细胞、杆菌等。结果判读可参考阴道清洁度的判定标准进行诊断(详细表格数据，欢迎下载体外诊断快讯APP查阅)。

（二）

阴道分泌物检验技术现状及发展

技术现状

阴道分泌物的常规检测，目前国内外大部分医院仍依赖人工镜检。随着临床标本量逐渐增大，人工镜检的缺陷越来越成为检验科工作中突出的矛盾，主要存在的问题：

①步骤繁琐，整体耗时长。

②标本前处理、检测过程中人为误差影响较大，如涂片均匀度，不同人员阅片能力等问题。

③标本暴露，导致生物污染和标本之间的交叉感染。

④经验要求高，主观性强的缺点。

⑤人工染色，操作人员长期接触危险性化学试剂，并可污染实验室环境。

⑥染液沉渣，易导致镜检背景复杂，干扰观察。

针对以上问题与困扰，国内医疗器械厂商通过走访医院，与专家访谈，并结合临床需求，推出半自动及全自动仪器用于阴道分泌物检测。

技术发展

检测技术的发展必将引领检测仪器的发展与应用。以下通过仪器从半自动到全自动的发展历程对其检验技术的发展进行介绍。

(1)半自动干化学仪器的发展：半自动联检分析仪采用光电比色的原理对联检卡自动判读。标本制备、滴样、预温、联检卡放置及报告单整合均需人工操作。

(2)全自动干化学仪器的发展：全自动干化学分析仪采用光电比色原理，仪器实现自动加样、自动温育、自动量化判读结果，实现批量处理并提高检测速度，但标本制备及镜检结果与干化结果整合需人工操作，仪器自动化程度有所提高，但人工参与过多仍然未完全解决检验科所面临的问题。

(3)全自动一体机的发展：随着技术的发展，为了实现形态学与干化学的联合检测，形态学采用流式图像技术或自然沉降显微镜拍照技术联合光电比色技术实现了妇科阴道分泌物的一体化检测，阴道分泌物智能化一体机也应运而生。智能化的一体机实现了仪器自动加样、预温、结果判读及出报告单，尤其以迪瑞医疗为代表的GMD-S600全自动妇科分泌物分析系统实现了标本自动制备、加样、预温、染色及结果自动判读。标准化的标本制备、标准化的结果检测及标准化的结果判读保证检测结果全程的质量控制。

市场容量

妇科疾病是女性临床常见病症类型，对女性身心健康与生活质量均造成严重影响。近年来，我国妇科疾病的发病率居高不下。研究结果显示，我国妇女妇科疾病检出率高达68.3%，近10年来我国各地区混合性阴道炎的发病率总体波动在7.33%~56.80%，2015年我国女性宫颈癌发病率16.56/10万，包括阴道炎症、妇科肿瘤等妇科疾病为女性健康造成巨大危害，相关疾病诊疗已经成为临床研究的重要课题之一。因此，妇科分泌物检测仪器及配套试剂市场潜力巨大。

随着生殖道检测仪产品检测技术的不断改进和优化，全自动妇科分泌物检测产品的兴起并投入市场，临床应用效果不断提升，逐步替代半自动、人工镜检已成大势所趋。据《观研报告网》公开数据显示，国内妇科分泌物分析仪器的市场规模约35.44亿，每年配套检测试剂的市场规模约31.5亿。随着我国女性健康筛查意识增强，全自动妇科分泌物检测产品市场接受度增加，各相关企业对妇科分泌物产品市场学术推广深入，临床对妇科分泌物检测需求增长，预期妇科分泌物仪器及配套试剂市场规模将保持高速增长。

（三）

国内部分生产企业的热点产品

半自动干化学代表产品

江苏硕世生物科技股份有限公司的bPR-2011A阴道炎检测系统集光、机、电和计算机软件等为一体，多指标、多人份连续检测，操作自动化，检测结果量化、可比性、客观。

全自动干化学代表产品

（1）GD-S120阴道分泌物检测仪

迪瑞医疗科技股份有限公司的GD-S120阴道分泌物检测仪，应用光电比色原理实现9项干化学检测，实现全流程、全自动、智能化，大大提高工作效率。闭盖穿刺吸样，保证生物安全性。

（2）bPR-2014A阴道微生态评价系统

江苏硕世生物科技股份有限公司的阴道微生态评价系统是由显微镜和干化学仪器bPR-2014A阴道炎检测系统组成。通过显微镜镜检检测形态学，描述阴道菌群的密集度、多样性、优势菌、炎症反应和病原菌形态学，并结合干化学检测等功能指标综合地对阴道微生态进行全面评价。

（3）AutowoMo全自动生殖道分泌物工作站

郑州安图生物工程股份有限公司的 AutowoMo全自动生殖道分泌物工作站(图6-5-4)集光、机、电和计算机软件等为一体，具有自动加样、自动温育、自动出报告等功能。工作站与阴道感染五联检试剂盒Ⅱ配套使用，用于对阴道分泌物干化学进行检测分析、感染性疾病的检查、辅助诊断和疗效评价。

（4）生殖道微生态实验室整体解决方案

山东仕达思医疗科技有限公司的生殖道微生态实验室整体解决方案由阴道微生态分析仪(Unit-700)、多功能高倍镜检分析系统( Comet-800)、全自动革兰氏染色仪(WST-R)及配套试剂组成。其中多功能髙倍镜检分析系统具备明视野、暗视野、相差视野及摄像头转换功能。通过革兰染色模块结合形态学镜检可有效观察阴道环境中的菌群情况。

内容未完待续

后续小结内容继续完善了全自动阴道病联合检测分析仪、阴道分泌物分析工作站及行业发展趋势等内容。伴随着逐年升高的发病率，日益增大的标本需求，显微镜镜检已遇到瓶颈，因此，技术的发展与自动化设备的出现，不是偶然，而是刚需。但目前自动化设备的普及率不到10%。未来检验医学发展会依赖电子计算机和信息技术，从电子高速路的创建和创新，到AI检验结果的判读，特别是自动细胞识别等新技术的应用，可在未来的检验医学发展和构建中发挥重要作用。检验医学的智能化即以AI作为平台，已经建立了临床化学、免疫学、血液学等检验领域的自动判读与审核，妇科阴道分泌物的检测也必将走向自动化、智能化时代。