欢迎光临
我们一直在努力

放射器械型号是什么注册 | 特殊医疗器械产品分析——医用X射线设备



本篇文章,我们来一起了解和分析一类在医院中常见的医疗器械,即医用X射线设备






背景


医用X射线设备是临床应用比较多见的设备之一,其采用X射线作为检测诊断依据,并控制X射线用于对人体组织放射检查和放射治疗的设备,能够帮助医生判断患者具体的病情状况。






相关网站


国家药品监督管理局数据查询 (nmpa.gov.cn)






旧版医疗器械分类目录对医用X射线设备的分类







不同的分类


X射线设备发展至今种类繁多,在电磁兼容测试中衡量不同种类的X射线设备的基本性能及抗扰度测试的符合性判据也会略有区别。


医用X射线设备其实在临床的分类当中一般会分成两类,一类是治疗设备,一类是诊断设备。因为它们对患者的目的是不一样的,比如我们常见的拍片或拍CT,这种片子其实是一个检查,除此之外还有治疗设备,也就是用X射线给患者进行治疗这样的一个设备,这些设备都是通过控制X射线来对我们的人体进行一些有目的性的医疗目的的,医用X射线能够帮助医生判断患者具体的病情或者达到治疗的目的。我们一起来看看医用X射线设备的不同分类:


1、影像形式:透视X射线设备、摄影(拍片)X射线设备和透视/摄影X射线设备。



透视X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找透视X射线设备,搜索结果如下:


摄影(拍片)X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找摄影(拍片)X射线设备,搜索结果如下:


透视/摄影X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找透视/摄影X射线设备,发现有两个搜索结果,一个为二类,一个为三类,搜索结果如下:



通过上述查找的资料我们可以发现,普通透视X射线设备和摄影X射线设备的预期用途都为“用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。”,起到的是常规摄影的作用,且透视X射线设备和摄影X射线设备都为二类器械而透视/摄影X射线设备中用于泌尿透视摄影的X射线机为二类器械,带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能的透视摄影X射线机则为三类器械。


2、 特殊用途的应用:乳腺X射线设备、齿科(口腔)X射线设备、数字减影血管造影X射线设备等。



乳腺X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找乳腺X射线设备,搜索结果如下:


齿科(口腔)X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找齿科(口腔)X射线设备,搜索结果如下:


数字减影血管造影X射线设备:

小编通过医疗器械分类目录查找数字减影血管造影X射线设备,搜索结果如下:


通过上述查找的资料我们可以发现,数字化以及计算机体层摄影的乳腺X射线机和口腔X射线机都为三类器械,而对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用的血管造影X射线机同样为三类器械


除了上述的两种对影像形式以及特殊用途的方式进行分类之外,还有其他的几种分类方式,但是这些分类都不影响器械的管理类别,这些分类有:


3.、成像方式:传统X射线摄影、计算机X射线摄影系统(computed radiography,CR)及数字化X射线成像系统(digital radiography,DR)。


4、根据结构形式分类:固定式、移动式、携带式。


5、按照输出功率分类:小型、中型、大型。




广告分割线

我们的仓储式知识星球也开张啦,最大的特点就是资料全面且在不断快速更新,这其中包括国内法规和指南,我们公众号当中收费的国外法规翻译、市场研报和线上商店中39元价位的技术手册等等,只需要398元即可成为星球会员,扫描下方二维码赶紧加入~


另外,如果想选购其他IVD方面的开发、验证和使用相关技术资料,也可以直接访问我们的微信商店,具体链接请见下方~


广东德唯是一家提供 IVD 全栈式服务的CRO公司,服务范围涵盖体外诊断试剂及设备产品转化全流程:

长按识别

添加客服

长按识别加入

“培训通知群”


本平台转载文章仅代表原作者观点,不代表本平台立场,如有侵权请联系平台删除!


求分享

求点赞

求在看

赞(0)
未经允许不得转载:上海聚慕医疗器械有限公司 » 放射器械型号是什么注册 | 特殊医疗器械产品分析——医用X射线设备

登录

找回密码

注册