梅毒是什么型号医械动向 l 易瑞生物：丰富毒品检测领域布局，甲基安非他明检测试剂盒获批上市

摘要：

迪瑞医疗：获得生化分析及凝血分析领域7项体外诊断医疗器械注册证
迈克生物：吖啶酯直接化学发光技术平台4款新产品取得产品注册证
美康生物：肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒取得医疗器械注册证
易瑞生物：甲基安非他明检测试剂盒取得医疗器械注册证
新产业：降钙素原测定试剂盒获得医疗器械注册证
宝莱特：子公司血液透析浓缩液获得医疗器械注册证
安图生物：肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒获得医疗器械注册证
伟思医疗：床边主被动康复训练系统取得医疗器械注册证
*ST科华：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒获得医疗器械注册证

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《2022中国生物科技行业观察》

书籍介绍：

It’s OK to Be Angry About Capitalism

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第1部分

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医械动向

迪瑞医疗：获得生化分析及凝血分析领域7项体外诊断医疗器械注册证

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗公告编号：2022-103

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得7项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证书编号	注册类别	注册证有效期	预期用途
1	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	吉械注准 20222400864	2022.10.13至2027.10.12	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。
2	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	吉械注准 20222400848	2022.10.13至2027.10.12	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。
3	缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）	吉械注准 20222400847	2022.10.13至2027.10.12	Ⅱ	用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。
7	载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准 20222400849	2022.10.13至2027.10.12	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C3的含量。
5	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	吉械注准 20222400909	2022.11.04至2027.11.03	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间。
6	凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）	吉械注准 20222400910	2022.11.04至2027.11.03	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆凝血酶时间。
7	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	吉械注准 20222400911	2022.11.04至2027.11.03	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。

首次注册产品，涉及生化分析及凝血分析领域。

迈克生物：吖啶酯直接化学发光技术平台4款新产品取得产品注册证

证券代码:300463 证券简称：迈克生物公告编号：2022-083

迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序号	产品名称	注册证书编号	注册类别	注册证有效期	预期用途
1	B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20222400209	Ⅱ	2022年11月10日至2027年11月9日	本品用于体外定量测定人血浆样本中B型钠尿肽（BNP）的浓度。
2	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20222400210	Ⅱ	2022年11月10日至2027年11月9日	本品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白（CRP）的含量。
3	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20222400211	Ⅱ	2022年11月10日至2027年11月9日	本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。
4	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20222400208	Ⅱ	2022年11月10日至2027年11月9日	本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。

二、对公司的影响

B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心力衰竭患者的筛查、诊断、危险分层以及治疗效果的辅助判断；超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心血管疾病预测各种炎症的检测；胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）与胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）是浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病初筛及治疗监控的指标，四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得81项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

美康生物：肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2022-067

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

序号

注册人名称

产品名称

注册证编号

注册证有限期

预期用途

美康生物

肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

浙械注准

20222401182

2022年11月10日至2027年11月09日

用于体外定量测定人全血、血清或血浆的肌红蛋白（Myoglobin）浓度。

美康生物

肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

浙械注准

20222401183

2022年11月10日至2027年11月09日

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的浓度。

易瑞生物：甲基安非他明检测试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：300942 证券简称：易瑞生物公告编号：2022-101

近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，详情如下：

注册证编号：国械注准20223401512

产品名称：甲基安非他明检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册证有效期：2022年11月16日至2027年11月15日

预期用途：本产品适用于体外定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ng/mL的甲基安非他明（MET），用于甲基安非他明的初筛检测。

上述注册证的取得丰富了公司在毒品检测领域的布局，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力。

新产业：降钙素原测定试剂盒获得医疗器械注册证

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2022-100

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称	注册分类	注册证编号	注册证有效期	适用范围
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注	Ⅱ类	粤械注准20222401788	2022年11月16日至2027年11月15日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

注：该项目为第二代产品，重新注册。

截至目前，公司已先后取得155项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共207个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“炎症监测”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

宝莱特：子公司血液透析浓缩液获得医疗器械注册证

证券代码：300246 证券简称：宝莱特公告编号：2022-078

一、基本情况

广东宝莱特医用科技股份有限公司控股子公司武汉柯瑞迪医疗用品有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序号

产品名称

型号、规格

注册证编号

注册证有效期

注册分类

临床用途

血液透析浓缩液

产品型号：KRDⅡ-F；产品规格：A浓缩液：5L、10L、12L；B浓缩液：6.5L、10L、12L。

国械注准20223101480

2027年11月7日

Ⅲ类

适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。

二、对公司的影响

此次武汉柯瑞迪获得的血液透析浓缩液的医疗器械注册证，为目前湖北省内唯一的主流配方透析液产品注册证。本次获证的新产品对比武汉柯瑞迪原有的血液透析浓缩液产品，能够更好地满足大部分血透患者的临床使用需求，将有效地补全武汉柯瑞迪的产品链，提升武汉柯瑞迪产品的市场竞争力，并进一步丰富了公司产品类别。

目前，公司拥有天津挚信鸿达、辽宁恒信生物、常州华岳、武汉柯瑞迪、南昌宝莱特及珠海园区共六大血液透析粉/液生产基地，涵盖了全国包括东北、华北、华东、华中、华南地区，此外，四川宝莱特透析粉液生产基地已建成，目前处于待产状态，预计明年内投产。数年来，公司生产的血液透析粉/液已覆盖国内多数医院及血液透析中心，实现了国内市场份额领先。未来，公司将充分把握产品技术优势，为国内血液净化行业提供更多优质产品，同时更大程度地结合公司营销网络布局，发挥协同效应，更快地推动公司在血液净化领域上战略目标的实现。

安图生物：肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒获得医疗器械注册证

证券代码：603658 证券简称：安图生物公告编号：2022-054

郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20223401535	5年	本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒DNA。

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有分子诊断产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

伟思医疗：床边主被动康复训练系统取得医疗器械注册证

证券代码：688580 证券简称：伟思医疗公告编号：2022-080

南京伟思医疗科技股份有限公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，相关情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	产品名称	型号、规格	注册证编号	有效期至	注册分类	适用范围
1	床边主被动康复训练系统	ViBet-A1，ViBet-A2，ViBet-A3，ViBet-B1，ViBet-B2，ViBet-B3	苏械注准20222191987	2027年11月10日	II	适用于对患者肢体进行主/被动康复训练。

二、对公司的影响

上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司运动康复系列产品种类，扩充完善公司在运动康复领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，提高公司在康复医疗领域的整体竞争力。

*ST科华：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒获得医疗器械注册证

证券代码：002022 证券简称：*ST科华公告编号：2022-105

近日，上海科华生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号

产品名称

注册证编号

注册证有效期

适用范围/预期用途

梅毒螺旋体抗体（AntiTP）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223401454

2022年11月2日

至2027年11月1日

本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体（TP）抗体。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

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第2部分

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今日报告：

《2022中国生物科技行业观察》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

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书籍介绍

It’s OK to Be Angry About Capitalism

对资本主义感到愤怒？正常！

这是“以牺牲工人阶级为代价使百万富翁和亿万富翁致富”的超级资本主义现状的逐步瓦解以及转型变革的蓝图。

美国参议员Bernie Sanders回顾了动荡的时代，以亿万富翁阶层为例，直言不讳地讲述了美国未能解决一个由不受控制的贪婪所助长的制度的破坏性，以及坚定地将企业利润优先于普通美国人需求的现状。

作者认为，不受约束的资本主义应为前所未有的收入和财富不平等负责，它正在破坏民主，正在摧毁星球。

怎能接受一个允许三个亿万富翁控制多半社会财富的经济秩序？

怎能接受一个允许超级富豪购买选举并参政的政治制度？

如何能接受一个奖励造成气候危机的化石燃料公司的能源系统？

……

作者认为，面对这些排山倒海的挑战，人们必须对令其失望的制度提出尖锐问题，并要求进行根本的经济和政治变革。这是前进道路的起点。

本书提出了一个超越以往竞选承诺的愿景，以揭示：如果政治革命发生，如果最终承认经济权利是人权，如果要努力创造一个为所有人提供体面生活标准的社会，将会有什么可能。

作者：Senator Bernie Sanders

出版：2023.2.21

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