医疗器械警戒快讯
近日，国家药品不良反应监测中心网站发布了2026年第1期医疗器械警戒快讯，汇总了美国、澳大利亚发布的5条药品安全性信息，分别是：美国FDA发布关于Bard公司因材料疲劳导致泄漏风险召回Power PICC中心静脉导管的警示信息；美国FDA发布关于Boston Scientific公司支架和电灼增强输送系统相关问题的早期警示信息；美国FDA发布关于Olympus公司高流量充气单元相关问题的早期警示信息；美国FDA发布关于Draeger公司因生产过程中杂质风险召回麻醉蒸发器的警示信息；澳大利亚TGA发布关于Baxter公司因组件缺陷问题召回EVO IQ大容量输注泵的警示信息。
美国FDA发布关于Bard公司因材料疲劳导致泄漏风险召回Power PICC中心静脉导管的警示信息
发布日期：2026年1月5日
召回级别：此次召回涉及将相关器械从使用单位或经营企业移除。FDA将此次召回认定为最严重的类型。如果继续使用相关器械，可能会造成严重伤害甚至死亡。
召回器械：
4 Fr.单腔Power PICC中心静脉导管（含SOLO和非SOLO版本）
涉及器械批次列表详见FDA网站：
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/intravascular-picc-catheter-recall-bard-removes-powerpicc-intravascular-catheters
召回原因：
Power PICC中心静脉导管适用于经外周静脉进入中心静脉系统，进行静脉输注或治疗、造影剂高压注射及中心静脉压监测，可短期或长期使用。Bard发现部分导管因材料疲劳导致的泄漏事件增加，主要表现为导管管体出现横向或环向的裂纹（如图1）。Bard调查证实，这些裂纹与制造导管时使用了存在问题的树脂材料有关。
图1 导管管体横向或环向的裂纹示例
材料疲劳导致渗漏的相关风险包括：液体外渗、组织损伤、疼痛、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染及治疗中断。Bard已收到10份相关的严重伤害报告。
召回措施：
2025年3月11日，Bard向所有受影响的医疗机构发出紧急医疗器械产品召回通知，建议采取以下措施：销毁所有未使用的相关产品；如果相关产品目前正在使用中，Bard不建议移除该设备，除非怀疑发生损坏。但建议患者和医务人员应密切观察导管状态，如果发现导管断裂，应即停止输注，按照医疗机构操作指南，尽快拔除导管，并使用替代通路。
为减少使用过程中导管因材料疲劳导致泄漏事件的发生，Bard建议采取以下措施：使用带粘性背衬的固定系统代替压缩式固定系统；使用合适尺寸的固定系统，以适应锥形区域导管直径的变化；确保将导管完全插入，尽可能接近零厘米标记处（图2的B位），以使锥形区域能够发挥抗扭结的作用，以尽量降低导管渗漏率。
图2 Power PICC锥形区域
（美国FDA网站）
来源：国家药品不良反应监测中心网站
