01
新官刚上任，
面3300万诉讼纠纷！
近日，据路透社报道，BD的 CR Bard 部门身陷巨额的诉讼纠纷。
起诉者是一名来自夏威夷的男患者Paul Trevino，他声称来自BD Bard的Ventralex植入疝修补网用一种不安全的、低质量的聚丙烯塑料制作而成，“在几年的使用过程中刺入他的肠道组织”后，导致其疼痛和炎症，最终不得不进行矫正手术。
经过罗德岛高等法院进行了长达一个月的审判后，BD被勒令支付480万美元（约合人民币3300万）给这位患者。
然而BD似乎对这一结果并不认可，并表示将提起上诉。
BD发言人 Troy Kirkpatrick 在一封电子邮件声明中写道，该公司对 Trevino 和任何经历过医疗并发症的人表示“同情”，并补充说，所有可植入医疗设备“都存在固有风险以及超过这些风险的显着临床益处。”
巧合的是，一周前（8月25日），BD宣布任命两名高级政府领导人担任部门总裁职务，二人将于本月6日上任，其中介入部门总裁由Simon Campion更换为了Richard (Rick) Byrd。
该部门正是现今面临巨额诉讼的事发部门，前任总裁Campion通过收购 Bard 加入 BD。自2018年9月以来，Campion一直担任BD介入部门的执行副总裁兼总裁，并已在BD任职多年，今年6月他还曾被提拔为执行副总裁兼医疗部门总裁。此次卸任后将离开BD。
02
豪掷1657亿！
高调并购后争议不断
然而这并非是BD首次因为该产品陷入纠纷，再往前推算，当Bard还未被BD收购时相关网状产品就曾多次出现问题。
同时CR Bard也是第一家输掉经阴道网片诉讼的制造商。
2012 年，CR Bard将其 Avaulta Plus 阴道网片从市场上撤下，几周后，一名因该公司的设备而出现并发症的女性输掉了360 万美元（2485万元）的判决。
2013 年，Bard开始谈判解决与该公司制造的可植入阴道网片相关的近30,000 项法律索赔。
2015年，Bard宣布同意支付超过 2 亿美元（约合人民币14亿）来解决与这些设备相关的法律案件。该和解解决了大约五分之一的与植入物相关的未决诉讼。
巴德保健（CR Bard）原本是全美前十医疗保健公司，生产疝修补、血管通道、外周血管、泌尿及活检等产品，于1907年成立，总部位于新泽西州，1968年在纽约证券交易所上市，2017 年被 BD 以 240 亿美元（约合人民币1657亿）收购。
两大巨头强强联手合二为一轰动一时，然而如同一枚硬币的正反两面，这场收购带给BD业务增进的同时也埋下了隐患。
BD不得不继续处理网状设备带来的重重纠纷。
2020 年，BD就曾同意向美国 48 个州支付 6000 万美元（约合4亿人民币），以解决有关其 CR Bard 业务欺骗性地销售经阴道手术网片设备的指控。
03
巨头频频“栽跟头”，
强生、波科、康乐保……
多年来，网状设备一直是法律挑战的主题，堪称是现代医疗技术最大的失败之一，尤其是骨盆网产品已经造成了很多麻烦。
并非只有BD，强生、波士顿科学、康乐保等巨头都曾因为网状设备“栽跟头”。
强生
在所有网状设备制造商中，强生的Ethicon是提供和解的速度最慢面临投诉数量最多的公司。
2013年2月，强生公司输掉了第一个涉及其经阴道网状植入物诉讼，新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了 1100 万美元的判决。
诉讼者声称她在接受网状植入物后需要进行 18 次翻修手术。她说，在她的装置引起并发症后，她坐得不舒服，不得不服用止痛药。
此后的近十年里，强生因为网状设备而陷入的纠纷几乎没有断过。
2014年4月，患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体，导致剧烈疼痛和医疗问题。
2014 年 9 月，强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女，该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经阴道网状装置而受伤，因此损失了 327 万美元。
2015 年 12 月，强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为，并且她继续遇到健康问题。
2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼，声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症，包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。
Engleman 最初在 2007 年收到了用于治疗尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品，网状碎片仍留在她的体内。
2017 年 12 月，新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦，1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。
2019 年 1 月，费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片，并因出血、感染和性交疼痛进行了多次翻修手术。
2019 年 4 月，费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元，其中包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来，她一直无法发生性关系。
2019 年 5 月，费城陪审团判给 Patricia Mesigian 8000 万美元，其中 5000 万美元用于惩罚性赔偿。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。网状物侵蚀组织并导致骨盆疼痛、炎症和感染。
外科医生于 2008 年为 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 网片。根据她的诉讼，她患有慢性疼痛和其他并发症，需要进行多次手术。陪审团发现 Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的风险。
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今年4月，强生子公司 Ethicon（爱惜康） 因欺骗性方式推销女性骨盆网植入物，面临3.02亿美元（约合人民币19.2亿元）的巨额罚款。
该案件中，该公司的骨盆网植入物包装使用说明书涉嫌伪造、没有完全告知患者、医生产品并发症的全部范围、严重程度、持续时间和原因，以及潜在的不可逆性后果。
这些产品也称为经阴道网片，是合成的，通过手术植入女性的阴道，这些女性的盆腔器官已经下垂，或者在咳嗽、打喷嚏或举起重物时会出现压力性尿失禁。
因此，目前还有许多女性起诉了Ethicon，声称被植入这些网状物会导致剧烈疼痛、出血、感染、性交不适以及需要进行移除手术。据估计，这种情况会影响 3% 到 17% 的女性，并且有时会在 70 岁后变得严重。
波士顿科学
波士顿科学公司是为经阴道网片的医疗设备的几家制造商之一，然而专家测试后，指控其使用了廉价的假冒树脂，这种树脂在暴露于氧气时既有毒又会降解。
尽管波士顿科学起初矢口否认，但最后不得不进行了大笔的赔偿。
一名在 2011 年提起诉讼的女性获得了 1 亿美元（约合7亿元人民币）的赔偿。这名女性表示，两次手术都未能去除网状物的所有部分。波士顿科学对该决定提出上诉，并将金额减少到 1000 万美元。
2015 年，波士顿科学公司宣布将向 2,970 名因网格受伤的诉讼原告支付 1.19 亿美元。
2021 年 3 月 23 日，波士顿科学同意支付 1.89 亿美元，以了结有关其严重歪曲与阴道网片相关风险的指控。
截至 2021 年 1 月 27 日，已针对波士顿科学公司提起了约 54,000 起与经阴道网片相关的诉讼。
2019 年 4 月，FDA 下令波士顿科学公司将其所有阴道网片产品从美国市场撤出。
康乐保
康乐保（Coloplast A/S）成立于1957年，是一家丹麦跨国公司，开发、制造和销售与造口术、泌尿科、失禁和伤口护理相关的医疗设备和服务。
针对康乐保的第一起诉讼原定于 2013 年 12 月开始，但该公司宣布将在 2014 年 1 月以 1600 万美元（1亿元左右）和解约 400 起网状诉讼。据报道，索赔人收到了约 40,000 美元。
在法院命令公司推进涉及 200 起案件的诉讼后，康乐保在 2015 年 9 月将其法律预算增加到 4.48 亿美元（31亿人民币）。
赔款的增加有了一点成效，2017 年，针对康乐保的未决案件不到 500 件。截至 2019 年 6 月 19 日，仅剩 114 例。
但无奈最终康乐保还是和波士顿科学的该产品一同被FDA 下令从美国市场撤出。
从过往多年的案例中可见，诉讼结果大多最终倾向于患者一方，网状设备的质量问题的确堪忧，此番BD的上诉会有怎样的结果呢？新任部门领导人能否将Bard缠绕多年的诉讼问题彻底解决？医疗器械商业评论将持续关注。
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