ctnt的单位是什么肌钙蛋白检测究竟该怎么选？原来cTnI并没有如此“高效”…-上海聚慕医疗器械有限公司

肌钙蛋白的发现使心肌损伤及急性心肌梗死相关疾病得到了更为准确的诊断，市场空间也随之增大。

目前，肌钙蛋白各个厂家的产品类型、方法学和灵敏度千差万别。在临床应用上，肌钙蛋白T和肌钙蛋白I又有哪些区别，以下将从几个方面简单介绍二者之间的差别。

1. 肌钙蛋白简介

肌钙蛋白（Tn）是一种异三聚体复合物，包含TnC、TnT、TnI三个亚基，在骨骼肌和心肌中均有表达，是肌肉兴奋收缩耦联中重要的结构蛋白。

心肌肌钙蛋白是心肌细胞损伤特异性标志物，是急性冠脉综合征诊断、危险分层、治疗和预后判断的首选生物标志物。

在心肌细胞中，心肌肌钙蛋白 I（cTnI）和心肌肌钙蛋白 T（cTnT）由单独基因编码，与骨骼肌细胞中的sTnI和sTnT完全不同。cTnI和cTnT特异地表达于心肌细胞中，当发生心肌损伤或坏死时，以单体和复合物等多种形式释放到外周血，是心肌损伤的生物标志物。

2. 在时间窗口方面，cTnT的检测窗口期更宽

方宜臻等^[1]一文中提到，cTnI和cTnT由于具有心肌亚型的独特抗原表位，因此常被作为心肌损伤的血清学标志物。

相比于cTnI而言，cTnT的检测窗口期更宽、心肌损伤时变化更早、检测临界值无性别差异，并且检测结果已实现标准化，因此cTnT在临床中的应用更加广泛。

有研究表明，正常情况下血中的Tn浓度很低，当心肌受损时，cTnI被迅速释放到血中，急性心肌梗塞发生4-6h，cTnI浓度开始升高，12-24hTn浓度达高峰，然后持续6-10天^[2]。而心肌梗死时，cTnT可增加30-200倍。cTnT在心肌损伤后2-8h释放入血，12-24h达高峰，在血中可维持14d左右，因此它的最大有效诊断窗口期宽2h至14d^[3]。

另外，《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》也提到，cTnT会在心肌梗死后快速达峰，随后缓慢降低，下降过程（第4-5天）中由于含cTnT的相关片段的进一步酶解而出现轻度二次升高，称为“双峰现象”^[4]。因此在时间窗口上，cTnT比cTnI更有优势。

3. 在稳定性方面，cTnT要明显优于cTnI

当心肌损伤或者心肌梗死发生后，cTn释放到血液中，cTnT主要以cTnI-cTnC-cTnT复合物和完整的cTnT单体存在。而cTnI初以cTnI-cTnC-cTnT复合物和cTnI-cTnC复合体存在，然后分解为多种cTnI片段，极少以cTnI完整的单体存在，且极易受磷酸化、氧化等影响，以氧化型、还原型、磷酸化、去磷酸化、蛋白降解形式释放。

另外，cTnI在血液中表现出相当大的化学和结构异质性，心肌损伤后，cTns从肌细胞中迅速释放，并以不同大小分子种类的异质混合物形式出现在血液中，包括完整的游离cTnI和一系列修饰和复合产物。

再者，cTnI对蛋白水解敏感，在坏死心肌细胞和采集的血液中均可发生蛋白水解降解^[5]。Labugger等人发现，心肌梗死患者血清中存在多达8种cTnI降解产物，其中3种的分子量高于天然肌钙蛋白I。除降解外，不同的血浆形式也可能使cTnI发生化学修饰，如去磷酸化和N-末端乙酰化等_[6]。

4. 在标准化和一致化方面，cTnT优于cTnI

从结构上

对于肌钙蛋白I和T的多项研究表明，外周血中，肌钙蛋白T的存在形式单一，主要以cTnI-cTnC-cTnT复合物和cTnT单体形式存在。而肌钙蛋白I有多种存在形式，如自由和复合的形式、蛋白结合形式、复合的非肝磷脂形式、磷酰基形式，导致肌钙蛋白I检测结果差异较大，标准无法统一。

从获证数量上

包含超敏（高敏）和普通肌钙蛋白，肌钙蛋白I获证数量及质量参差不齐。肌钙蛋白T之前受专利保护（美国专利2020年到期，欧洲日本专利已经到期），仅能由部分公司进行cTnT试剂的生产，而其他厂商限于专利问题只能生产cTnI相关的产品。因此，cTnT标准化和一致性问题相对较小。

目前，国产肌钙蛋白I厂家获证超过500家，进口厂家获证20多家，包含主流化学发光厂家，如雅培、西门子、贝克曼、迈瑞、新产业、亚辉龙等；POCT厂家，如雷杜米特、基蛋、明德、星童等厂家。而肌钙蛋白T国产获证厂家70多家，主流化学发光厂家中有超敏肌钙蛋白T的只有安图生物，迈克、科美、万泰；POCT厂家主要有安图、基蛋、万孚、明德、星童。肌钙蛋白T进口获证厂家只有罗氏、希森美康和雷杜米特3家^[9]。

相对于肌钙蛋白I，超敏T的厂家涉及到标准化和一致性问题更少，特别是主流化学发光厂家。

从检测方法上（抗体位点）

肌钙蛋白I各厂家捕获和检测单克隆抗体所识别的抗原决定簇氨基酸残基有所不同，且各试剂厂家使用捕获和检测抗体个数不一致，有1+1、2+1、2+2模式，导致不同的抗原表位检测结果差异较大，不具有可比性，这也增加了标准化和一致化的困难。

如国家卫生健康委员会和省级临床检验中心室间质评均显示cTnI检测方法多、检测系统多；因cTnI检测尚未实现溯源和标准化，不同检测方法、不同检测系统进行同一标本测定时，检测值差异甚至可达100倍^[10]。

安图生物一直秉承“质量第一，精益求精”的原则，在活材、研发工艺、标准研究等领域持续创新优化，超敏肌钙蛋白T提前布局，磁微粒化学发光及微粒子化学发光产品已重磅上市，与行业领先水平厂家试剂具有较高相关性及符合率。

1. 高灵敏度

LOB 1.9pg/ml、LOD 3.5pg/ml、LOQ 6.2pg/ml；

2. 高特异性

不易受自身抗体、纤维等干扰，具有较强的抗干扰能力，干扰率＜0.1%；

3. 高精密度

99%百分位值的总不精密度＜4%；

4. 优异临床性能

与行业领先水平厂家试剂具有较高相关性及符合率，相关性r＞0.98、符合率＞95%。

【参考文献】

[1]方宜臻,范春明,谢华斌.一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂的性能评估[J].标记免疫分析与临床,2023,30(09):1584-1590. ）

[2]武新清,王爱法,李桂芹等.心肌肌钙蛋白I的检测及临床意义[J].齐鲁医学检验,2005(06):39-40.）

[3]吕星,蔡小慧,卿之驹.心肌肌钙蛋白T检测方法及其临床应用[J].国际检验医学杂志,2012,33(13):1627-1630.）

[4]心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识

[5]Tate J , Panteghini M .Standardisation of cardiac troponin I measurements – The way forward[J].Biochimica Clinica, 2011, 35(6):461-464.

[6]Labugger R, Organ L, Collier C, et al. Extensive troponin I and T modification detected in serum from patients with acute myocardial infarction. Circulation 2000; 102: 1221–6.）

[7]Korff S et al,Heart,2006;92:987-993.WuA et al, Clin Chem 1998;44:1198-1208.Katrukha A et al,Clin Chem 1997;43:1379-1385.

[8]方宜臻,范春明,谢华斌.一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂的性能评估[J].标记免疫分析与临床,2023,30(09):1584-1590.

[9]国家药品监督管理局

[10]颜海洪 . 不同检测系统测定肌钙蛋白结果一致性的探讨 [J]. 中国卫生检验杂志 ,2015, 25(22):3878-3880

编辑：yeah 审校：召阳

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