上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~
国家卫健委：2023年甲类大型医用设备配置许可申报
10月7日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，针对重离子质子放射治疗系统，高端放射治疗类设备进行许可申报，申请时间为10月7日—12月5日，申报途径为在线申请。
国家医保局：将试行记分管理，监管对象拟延至个人
10月8日，国家医保局发布《<关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，医院监管再升级，将监管对象由医疗机构延伸至医务人员。《征求意见稿》规定，定点医药机构在全国医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护窗口维护本机构相关人员信息，进行登记备案，取得国家医保相关人员代码。医疗保障经办机构对相关人员违反服务协议、违背服务承诺的行为，可参照记分标准对相关责任人员记分，及时将记分情况通报相关责任人员所在定点医药机构（含多点执业的定点医药机构）。一个自然年度内记分超过9分，或连续两个自然年度分别记分超过6分的，登记备案状态应当维护为中止，期限为1个月以上6个月以下；一个自然年度内记分达到12分，或连续两个自然年度分别记分超过9分，登记备案状态应当维护为终止。终止之日起1年内不得再次申请登记备案。
国家卫健委：医院巡查启动
10月9日，国家卫健委发布《关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》。根据《通知》，本次行动将连续3年每年至少完成1轮全院巡检排查和全院患者安全专项培训，范围覆盖全国二级以上医疗机构，目前该行动已进入正式实施阶段。《通知》提出，要加强药品耗材采购、储存、调配、使用全程管理，对高警示药品及易混淆药品，分别存放并设置警示标识，确保药品耗材存储环境符合要求并处于有效期内，及时清理过期药品耗材。严格防止假冒伪劣、过期药品耗材流入临床，严禁重复使用一次性耗材，加强患者自带、外购药品使用管理。对可重复使用的耗材，加强洗消、检测管理，及时清除超使用寿命、性能不达标的耗材。
标管中心：对《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见
10月10日，国家药监局标管中心发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见。新修订的《医疗器械分类规则》与原分类规则体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。
25省采购联盟，体外检测集采启动
10月11日，安徽省医药价格和集中采购平台发布关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，明确由安徽省、河北省、 山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、 江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、 海南省、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局等25省（区、兵团）组成采购联盟，开展人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等体外诊断试剂集中带量采购。本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。
江苏：11月1日起，耗材挂网政策有变
10月11日，江苏省医疗保障局发布《关于进一步优化药品（医用耗材）阳光挂网工作的通知》，通知自2023年11月1日起施行。阳光挂网申报系统全年开放，企业可随时申报药品（医用耗材）挂网，医保部门按周进行资质确认，确认后将申报产品有关信息予以公示，公示无异议后挂网，加快申报产品挂网上市进度。
健世科技经导管三尖瓣置换系统获FDA认可
近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。
强生骨科创新脊柱系统获批FDA
10月9日，强生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系统和导航器械已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可。TriALTIS? 脊柱系统将新的植入物组合与数字生态系统相结合，旨在解决未满足的临床需求，并帮助外科医生在治疗复杂的脊柱疾病（包括退行性疾病、肿瘤、创伤和畸形病理）时获得更一致的结果。
国药新光4K超高清内窥镜系统获批上市
10月9日，国药器械所属国药新光医疗科技有限公司自主研发的4K内窥镜摄像系统、内窥镜LED冷光源正式获批北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，标志着国药新光4K超高清内窥镜系统（含摄像系统及冷光源）有了正式的“身份证”，国药集团医疗器械工业研发领域取得新突破！
波士顿科学设立首个在华生产基地
10月9日，波士顿科学宣布将在上海设立中国区首个生产制造基地。波士顿科学医疗技术产业基地项目将落户临港新片区生命蓝湾园区，临港集团、临港新片区管委会和波士顿科学三方代表完成签约。波士顿科学方面表示，未来该基地生产的医疗器械将重点供应中国市场，以国产制造助力提高前沿医疗技术的可及性。
杭州键嘉医疗种植牙手术机器人拿证
10月9日，杭州键嘉医疗科技股份有限公司自主研发的种植牙手术机器人THETA获得产品注册证并正式上市，THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人。
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