2022年的最后一个工作日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。
医用血管造影X射线机，又叫做DSA（Digital subtraction angiography），也就是“数字减影血管造影机”，正是支撑介入诊疗的核心设备。
01
什么是DSA？
相较于其他医学影像设备，DSA有所不同，它需要兼顾诊断和治疗的两重属性。
DSA的特点就是图像清晰，分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。
作为当前最先进的诊断和辅助治疗设备之一，DSA主要由 X 线发生装置、数字成像系统、机械系统、计算机控制系统、图像处理系统以及辅助系统等组成。其原理是在注射造影剂前后分别拍摄同一部位图像，通过减影和增强等图像处理技术，消除骨与软组织等不需要的组织影像，只突出血管部分，这就是为什么DSA被称为“血管机”的原因。
和大众常见的X射线机（XR）相比，DSA的技术壁垒要高很多。和常规的医学影像设备不同，DSA需要医生在实行微创介入手术时，能够精准和快速的成像。在机架的设计、射线剂量控制、 医生防护、图像重建算法等方面都有很高的技术壁垒。
正因如此，在DSA面世三十年来，鲜有国产厂商涉足这一领域。尤其在高端DSA领域，几乎由GPS（通用医疗，飞利浦，西门子）三家国际医疗器械巨头垄断。
根据相关数据显示，2021年我国DSA销量1100余台，2017-2021年平均增长率高达16.2%。其中GPS三家占据86.2%的市场份额，处于绝对优势地位。曾有人称之为“最后一个没有被国产优秀设备攻下的领域”。
02
打破垄断
近年来，国家正积极推进介入医学的普及，作为介入手术不可或缺的设备，DSA受到了广泛的关注。随着一系列相关政策的出台，大型医用设备配置许可管理目录中明确DSA不再需要行政审批，从“五大中心建设”到“千县工程”，从政策扶持到权力下放，无不将DSA推向医院提高综合救治能力的制胜利器。
解决卡脖子问题，打破海外巨头的垄断至关重要。
2022年12月29日，在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波院士、复旦大学附属中山医院介入治疗科主任颜志平教授、同济大学附属同济医院院长程英升等多位专家的共同见证下，联影医疗在上海东方国际介入医学博览会上发布了业界首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960。
业界首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960
这一设备融合人工智能、数字孪生、多模态融合等领先创新技术，实现多项产品性能业界领先，推动介入手术进入智能精准诊疗时代，一举填补我国在高端智能微创介入手术系统领域的空白。这也是联影医疗牵头成功实施完成并实现产业化的又一科技部“十三五”数字诊疗装备重点研发专项。
03
智慧仿生
这款DSA最大的不同，就在于搭载了“智慧眼、智慧手、智慧脑”三大仿生体，能够从患者躺上病床那一刻起独立完成所有计算、规划、模拟，避免任何不必要的剂量暴露。
“智慧眼”，指的是uAngio 960创造性地将计算机视觉技术运用到微创介入治疗中。当患者躺上操作台的时候，手术系统配置的三组摄像头能第一时间自动实时捕捉患者体型和姿态信息，并将数据以“孪生”形式同步模拟呈现在医生的操作界面上。医生不需要通过手动反复操纵摇杆选择体位，只需在平板界面上一键点击所需选择的患者部位，就可自动实现微导管的路径规划、运动避障、图像采集。不仅操作步骤从9步缩减至2步，摆位时间从40秒缩减到10秒，医生只需关心治疗“哪里”、更专注在手术上，极大减轻了医生的学习成本，同时也减少了不必要的辐射暴露。
“智慧手”，是指uAngio960所搭载的业界最先进10轴仿生架构。其开口范围远超过常规产品的95.5cm，实现100.5cm的超大开口，以及360°的超广角覆盖，能够极大满足医生对胸腹、头颈部等临床苛刻刁钻的观察角度，也满足临床上对全胸全腹的高清洞察，避免因观察角度狭窄、穿刺空间局促等操作局限，遗漏病灶。
“智慧脑”，则是指uAngio 960通过人工智能强大算法和深度集成，具备多款高级人工智能应用。例如颅内动脉瘤，由于其所处位置极为隐蔽，基于简单的2D/3D图像，医生难以做出精准手术规划和治疗方案。但在智慧脑的赋能下，系统实现自动规划精准手术方案，辅助医生不仅能够及时获取高清精准的临床图像，还能更精准的在迂曲复杂的颅内血管“迷宫”中，迅速找到通往随机生长动脉瘤的最佳路径。
公开资料显示，目前心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤是全球范围内致死率最高的三类疾病，基于造影系统引导的微创介入治疗，因损伤小、并发症少，逐渐发展为这三类疾病最主流的治疗手段之一。而中国介入治疗患者数量已位居世界之最，据中国医师协会介入医师分会统计，未来5年内接受介入治疗患者的数量预计将达到300万人。
面对国内数量庞大的微创介入患者，如何让医生在大通量患者治疗压力下，依旧保持专注、高效且安全？
联影医疗用业界首款智慧仿生DSA作出了回答。
“我们希望打造图像精准、操作智能极简的技术平台。”联影医疗董事长兼联席首席执行官张强表示，“如果以前医生1/3的时间在操控机器，我们希望能够把操控机器的时间降低到1/10甚至更低，帮助医生减轻负担，让其更专注手术本身。
“面向未来，uAngio 960 还将与更多联影集团旗下产品深度融合，集成数字化、智能化技术，打造数智化多模影像复合手术室，开拓诊疗融合新范式、新场景，助力解决医学“卡脖子”与“临门一脚”问题，为心脑血管、肿瘤等疑难杂症的介入治疗保驾护航。”联影医疗董事长兼联席首席执行官张强说道。
04
医工合作
一款高端医疗设备的诞生，离不开临床医生和工程师的精诚合作。
2017年，联影医疗牵头与复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院、东南大学附属中大医院共同承担科技部“十三五”数字诊疗装备重点研发专项——新型低剂量数字减影血管造影X射线成像系统（DSA）及临床应用技术，一场产医携手填补国内高端微创介入领域科技空白的序幕就此拉开。
2020-2021年，复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院、东南大学附属中大医院的专家们全面参与对设备关键指标、图像质量、人机交互及创新功能的评审和研讨，与研发团队一起不断打磨和优化设备性能。
2021年，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、颜志平教授团队，上海市第六人民医院程英升副院长（时任）团队，在国产高端微创介入造影设备上分别完成了首例心血管介入、肿瘤介入、脑血管微创介入手术的临床验证。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波表示：“uAngio 960的第一次透视是我踩的，也是我做了首例介入手术，操作很顺手，图像质量也很好。联影医疗在这么短的时间，先后推出了CT、MR、PET-CT、PET/MR、RT等优秀产品，经过研发人员的努力，如今又推出了这么好的介入设备。感谢联影医疗，这对新一代年轻介入医生来说是一种幸福。”
葛均波还表示，希望携手联影医疗，共同聚焦心血管、脑血管、肿瘤等重大医学难题，通过深度的医工合作，攻关行业“卡脖子”技术，并希望通过创新技术的下沉与推广，助力基层人才团队培养，带动基层介入诊疗能力与质量的提升，切实造福更多患者。
复旦大学附属中山医院介入治疗科主任颜志平教授表示：“从业三十三年来，我见证了中山医院血管造影机的更新迭代，但在这过程中国产设备一直处于缺位状态，用上国产高端DSA设备一直是介入医生的心愿。uAngio 960出现，使之成为可能。该设备以人工智能、类CT功能、低剂量等特点，超越了国内其他同类产品。”
2022年12月30日，uAngio 960进入创新医疗器械创新通道，成功通过创新产品注册申请，正式获批上市。
葛均波院士在冠脉介入手术过程中
关于DSA的未来，葛均波院士有着更高的期许，他认为，过去高端DSA的价格昂贵，操作复杂，限制了县级医院开展微创介入手术。对于广大的基层老百姓来说，存在着很多未能满足的临床需求。在联影医疗的这款智慧仿生DSA上市以后，极大的降低了介入手术的学习成本。希望未来可以研发出更适配于中国基层市场的DSA，推动先进、创新的医疗技术与服务惠及到更广大人群，为健康中国建设贡献力量。
