2024年3月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，其中，赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”，并已于3月29日正式完成公示。
这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU，在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作便捷性，能够与NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。
//产品特点
1+1＞2，引领颅内支架新革命
该产品同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，真正实现了技术上的“1+1＞2”，引领了颅内药物支架新的技术革命。
规格型号丰富，实现全病变覆盖
该产品可根据不同的血管长度和直径提供更适合的支架选择，对不同血管条件能达到全病变覆盖，同时对于血管部位不同操作距离和着陆条件的选择，提升系统稳定性和安全性。
载药涂层设计，降低支架内再狭窄率
该产品通过eG和PLGA药物涂层的双涂层技术达到最佳药物释放动力学设计，实现抑制平滑肌增生和促进内皮修复，加速支架植入后血管内皮的愈合和内皮功能的恢复，从而进一步降低再狭窄率和远期卒中复发。COMETIU支架搭载的雷帕霉素药物相较紫杉醇能有效降低细胞毒性，并通过实验证实安全无神经毒性。
径向支撑力好，利于术后血管成型
该产品结构为闭环不对称多边网格设计，其连接筋呈鱼骨状延伸，变径的支架小梁具备更优的血管贴壁性和支撑性，保证支架植入后的血管成型效果良好。
微导管释放，易输送到位
该产品采用经微导管释放的设计方式，全系列兼容0.021英寸微导管，针对一些血管条件差、路径迂曲的血管，其优势更为突出，提高了支架到位的成功率。
未完全释放前可回收，学习曲线短
该产品采用多网格闭环结构设计，产品在未完全释放前具备可回收的特性，手术医生可依据放置效果重新进行定位调节，相应特性具备更短的学习曲线及更优的用户友好度。
//专家评述
刘建民 教授
海军军医大学第一附属医院
作为术者，感觉COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统具有优秀的输送性、定位的准确性、合适的径向支撑力及操作的简便性。这一产品将使颅内狭窄支架成型术变的更加简便、精准和安全，同时对长期疗效我们也充满期待。
史怀璋 教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统规格型号丰富，可根据不同长度、不同直径的血管选择相应支架，特别是对一些相对较细的血管，提供了相对小的直径选择，同时，对于一些长段病变，也有对应型号，未来对不同血管条件能达到全病变覆盖。通过微导管释放支架，提高了支架到位的成功率，针对一些血管条件差、弯曲度较大、通路张力较大的血管，突出了其优势。在我中心，支架释放成功率达到100%。术后患者未发现明显神经功能缺失者，因此是一款安全性较高的支架。
胡伟 教授
中国科学技术大学附属第一医院
赛诺神畅COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统采取了独特的雷帕霉素药物涂层自膨式设计，开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河，顺滑通过迂曲病变的颅内动脉，具有卓越的输送性能，同时不失径向支撑力，将会引领颅内动脉狭窄治疗的新时代。
赛诺神畅此次获批创新医疗器械的产品名为COMETIU，取自彗星。寓意在深邃的夜空中，一颗明亮的彗星划过天际，留下一道璀璨的光轨。它的出现如同宇宙中的一位神秘旅者，带着未知广袤领域的无尽遐想，让人不禁对那遥远的星辰世界充满了好奇与向往。COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获批进入“绿色通道”，将加速其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富的解决方案，使更多脑卒中疾病患者受益，同时将提升赛诺神畅的核心竞争力。
关于赛诺神畅
赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“公司”）由科创板上市公司赛诺医疗（688108.SH）于2020年在江苏苏州设立，注册资本超过1.35亿元人民币，经营面积一万余平米，拥有员工200余人，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。赛诺神畅业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市12款产品，公司依托核心科研团队及五大核心技术平台，开展研发二十余款创新产品，包括：自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。赛诺神畅致力于成为以创新为驱动的神经介入全产品线提供商，将始终聚焦神经介入前沿技术理念，以持续不断的创新和精益求精的品质，肩负中国高端医疗器械公司赶超世界同类产品行业巨头的担当。公司立志成为中国神经介入行业领军者，并将逐步进入国际市场，提高“中国创造”在国际范围内的影响力，向着世界一流神经介入医疗器械供应商的目标不懈努力奋斗！
(赛诺医疗)
