hf是什么手术ESC 2024丨杜鑫教授：RESHAPE-HF2研究——经皮修复症状性心力衰竭患者中重度或重度功能性二尖瓣反流

FMR在心衰患者中很常见，并与预后不良相关。尽管有指南推荐的药物治疗（如β受体阻滞剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂）和心脏再同步化治疗有助于逆转心室重构减少FMR的发生，但许多患者仍会出现FMR。通常FMR并不推荐手术治疗，除非需要与其他手术一起进行，如冠状动脉搭桥或主动脉瓣置换，现在对于这类患者，TEER已成为一种有效的治疗选择。MitraClip是经导管二尖瓣缘对缘修复技术的代表器械，通过夹合反流性二尖瓣的前瓣和后瓣，以纠正MR。2020年美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）指南推荐，Mitra Clip可以应用于外科极高风险或外科禁忌的退行性二尖瓣反流（DMR）患者。FMR患者的个体差异较大，患者能否从MitraClip治疗中获益仍然需要更多的临床研究支持决策。MITRA-FR和COAPT试验显示经导管缘对缘修复术（TEER）对于心衰（HF）合并FMR的治疗结果不一致，相互矛盾，因此其有效性需要更多的高质量研究来进一步评估。RESHAPE-HF2研究是一项由研究者发起的前瞻性、随机、多中心临床试验，旨在提供MitraClip对HF和FMR患者的安全性和有效性的确凿证据，并将TEER的应用范围扩展到中重度FMR患者群体。

RESHAPE-HF2研究共纳入505例心衰合并中重度或重度FMR（3+/4+）的患者，在指南推荐的心衰治疗（GDMT）基础上仍有心衰症状，左心室射血分数（LVEF）在20%至50%之间，且最近90天内出现1次心衰住院或BNP≥300 pg/ml/NTproBNP≥1000 pg/ml，按1:1的比例随机分配到接受MitraClip治疗（手术组）或不接受该治疗的组别（对照组）中。

主要终点：24个月内心血管死亡发生率或心力衰竭住院复合终点；24月内首次或复发心力衰竭住院率；12个月相较于基线总体生活质量评分（KCCQ-OS）的变化。

次要终点：术后12个月时MR2+及以下患者的比率；6分钟步行距离变化（12个月 vs. 基线）；累积全因死亡率；住院率等。

基线特征：入组患者平均年龄70岁，女性占20%，NT-proBNP的中位水平是2745 pg/ml，平均 LVEF 31-32%，MR程度 3+和4+反流约各占一半。绝大部分患者在使用β阻滞剂、利尿剂、ACEI/ARNI或盐皮质激素受体拮抗剂。将其与COAPT和MITRA-FR试验的患者特征进行比较，可以看出RESHAPE-HF2试验中患者平均二尖瓣有效反流面积（EROA）和血浆 NT-proBNP 较低，而肾小球滤过率较高；非缺血性心肌病患者较少（35%）。其他方面如患者年龄、合并症、CRT治疗和LVEF等与 COAPT和MITRA-FR试验中的患者相似。

复合终点结局：24个月时，手术组心血管死亡或心力衰竭再住院的事件为37.0/100人年，对照组为58.9/100人年（RR为0.64；95%CI 0.48-0.85；P=0.002）。

24个月心衰入院发生率：24个月时，手术组心力衰竭住院发生率为26.9/100人年，对照组为46.6/100人年（RR为0.59；95%CI 0.42-0.82；P=0.002）。

12月KCCQ-OS评分相较于基线变化情况：手术组KCCQ-OS评分增加了，为21.6±26.9分，对照组8.0±24.5分（平均差异：10.9分；95%CI 6.8-15.0；P<0.001）。

次要终点：手术组12个月时患者MR程度≤2+的比例明显高于对照组（90.4% vs. 36.1%，P<0.001）；手术组12个月时患者6分钟步行试验较基线变化幅度明显高于对照组（34.0±105.9 vs. 5.1±97.6，P=0.05）；手术组12个月时患者NYHA心功能分级I或II级的患者比例明显高于对照组（74.5% vs. 58.5%，P<0.001）。

对于已接受GDMT药物治疗、患有中重度及以上伴有心衰的FMR患者，与单纯药物治疗相比，增加经皮二尖瓣修复术治疗可降低24月内心血管死亡或心力衰竭再住院的复合结局的发生率，可降低24月内因心衰再住院率，并增加12个月KCCQ-OS评分。