本报讯 6月8日，作为九价HPV疫苗男性III期临床试验研究项目的HRA（高分辨率肛门镜）唯一检查中心，我院与湖南省疾病预防控制中心共同作为组长单位，在湖南长沙顺利召开第一次研究者培训会。此前进口HPV疫苗在国内开展男性临床试验，我院同样参与并负责HRA诊断、评估疗效和治疗等多环节的临床部分研究工作。
来自湖南、上海、重庆、广西、山西、四川、云南等地的15个研究中心的150多位研究者参加了此次培训。这些研究者来自疾控中心、皮肤科、肛肠外科、泌尿科等多个领域，将共同参与九价HPV疫苗男性临床试验的研究工作。
会上详细介绍了九价HPV疫苗男性III期临床试验的内容。据最近发表在《Lancet Glob Health》的Meta分析显示，全男性人群HPV平均感染率是31%，其中90%的HPV感染是一过性的，而10%会演变为持续性感染。在中国男性人群中，异性恋人群HPV感染率为14.5%，同性恋人群感染率则高达59.9%。男性HPV病毒持续感染可能引发阴茎/肛周/会阴癌、肛门癌、癌前病变及肛门-外生殖器生殖器疣等多种疾病。
此次临床试验是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗在18-45岁中国男性人群中的保护效力、免疫原性和安全性。主要目的是评估HPV九价疫苗对疫苗相关HPV型别感染引起的生殖器疣的保护效力。同时，还将评估该疫苗对MSM人群的肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌的保护效力，以及全人群的阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变（PIN）和阴茎/肛周/会阴癌的保护效力。
会上，我院宫颈疾病诊疗中心隋龙主任医师以《对AIN、HRA认识的沿革及质控的建立》为题总结了二十年来对AIN（肛门上皮内瘤变）、HRA（高分辨率肛门镜）认识的发展，并指出HRA技术已在全球多个临床中心开始应用，但在全球范围内的临床应用仍处于起步阶段。隋龙教授还介绍了自己将HRA技术引入中国的历程，以及该医院在肛周病变门诊方面的十年经验。
此外，张宏伟主任医师介绍了《肛门内病变的识别与治疗》，展示了我院宫颈疾病诊疗中心在HRA技术方面的精湛水平。张璐主治医师则详细介绍了临床试验过程中病史采集与体格检查的相关内容。培训过程中，张宏伟主任医师、张璐主治医师和张祺主治医师还对各中心研究者进行了手把手的男性HPV采样培训。
此次临床试验的顺利开展，不仅标志着国产九价HPV疫苗在男性人群中的研究取得了重要进展，也体现了我院在宫颈疾病诊疗领域的国际领先和国内一流水平。
（文/丛青）
