ibs是什么器械TCT 2025 中国之声｜宋雷教授公布IRONMAN Ⅲ期2年结果：IBS铁基生物可吸收支架展现良好安全性与有效性-上海聚慕医疗器械有限公司

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导读

2025年10月25日-28日，第37届经导管心血管治疗年会（TCT 2025）于美国旧金山拉开帷幕。美国当地时间10月26日上午Best Coronary Abstracts专场，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者公布了IRONMAN-III研究为期两年的临床随访结果，该研究旨在评估铁基生物可吸收冠脉支架（IBS）用于冠心病患者治疗的安全性与有效性。365医学网特邀宋雷教授对该研究进行解读。

宋雷教授在TCT 2025

研究背景与设计

IRONMAN-III是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究。该研究纳入了IRONMAN-II研究中的部分试验组受试者，并新增招募了受试者，共计分析1060例患者（1109个病变），其中复杂（B2/C型）病变占比74.9%。研究主要终点为靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）。研究所使用的IBS支架规格直径为2.25-4.0mm，长度8-38mm，基体厚度为55-65μm。

2年临床结果数据

术后2年随访结果显示，该研究队列的主要终点TLF发生率为5.5%，PoCE发生率12.6%。其组分中，心源性死亡发生率为0.1%（1例），TV-MI发生率为1.3%，ID-TLR发生率为5.1%。

在器械安全性方面，共有5例（0.5%）患者报告了支架内血栓事件。其中4例发生于术后1个月内，研究者分析认为其中3例与早期停用双联抗血小板治疗或药物抵抗相关；术后1年至2年期间新增1例“可能的”迟发血栓事件。

临床意义解读

宋雷教授在报告中指出，IRONMAN-III研究是目前评估铁基可吸收支架的最大规模临床研究之一。2年随访数据为该器械的远期表现提供了更多循证医学证据。数据显示，在包含高比例复杂病变的患者队列中，该支架展现了较高的即刻器械成功率。

研究者同时强调，铁基材料与既往广泛研究的聚乳酸（PLLA）材料在力学性能上存在差异。IBS支架更薄的支架梁设计或有利于促进内皮化过程，其与金属支架相似的操作习惯也是临床关注的特点之一。

研究展望

需要指出的是，IRONMAN-III研究是一项单臂试验，缺乏与当前标准药物洗脱支架的随机对照比较，这在一定程度上限制了其结果的说服力，但研究者将IRONMAN-II RCT研究和IRONMAN-III研究进行的合并分析结果显示，IBS组与EES组术后2年靶血管失败率无显著差异。研究者计划对该队列患者继续进行长达5年的随访，以观察其更远期的表现。该研究的完整数据已提交至国家药品监督管理局等部门进行注册审评。