krt是什么药华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.379】-上海聚慕医疗器械有限公司

来源：华兴资本

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

海昶生物完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发

浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）宣布完成C轮融资，本轮融资总额近5亿元人民币，由国投（广东）科技成果转化创业投资基金领投，建源舜达（杭州）股权投资基金、东莞松山湖科学城股权投资基金、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、科兴生物制药股份有限公司等共同参与。

行业视角：

目前公司成功突破国际核酸递送专利壁垒，实现关键“卡脖子”技术攻关。基于公司现有技术平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中国（含中国香港）、美国等国际多中心II期临床，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。

信息来源：医药魔方

核舟医药完成A轮融资

上海核舟医药有限公司（以下简称“核舟医药”）宣布完成A轮融资。核舟医药（AlphaGen Therapeutics）由斯道资本携手放射性药物前沿领军科学家程震教授共同孵化创立，是一家专注于创新靶向放射配体疗法的研发、创新和产业化的放射性药物公司。

行业视角：

此次A轮融资的成功，将进一步加速核舟医药在靶向放射配体疗法领域的研发进度，并为其后续的临床试验和产业化布局提供强有力的资金支持。核舟医药表示，将继续聚焦于创新药物的研发，为全球患者提供更安全、有效的治疗方案。

信息来源：亿欧数据

赜灵生物B+轮融资近4亿元，启明创投领投

成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）宣布完成近4亿元人民币融资。本轮融资由启明创投领投，高榕创投、济峰资本、齐济投资、五源资本及中源投资跟投，四川生物医药产业集团持续投资。

行业视角：

目前，赜灵生物已自主研发了7款具有差异化和国际竞争力的全球权益产品，构建了覆盖多个重大疾病领域的管线，其中1个适应症进入关键性临床III期，5个适应症进入临床II期。公司核心产品甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate, PM）为全球首个单药用于复发/难治性淋巴瘤临床试验的高选择性HDAC抑制剂。目前，甲磺酸普依司他单药已完成I期治疗血液瘤以及IIa/IIb期治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的全国多中心临床试验，同步也在进行T淋巴瘤、实体瘤、乳腺癌的I/II期临床。在r/r DLBCL的IIa期研究中，其客观缓解率（ORR）达到69.0%，不劣于甚至优于双抗、ADC药物联合治疗的效果（ORR约50%-65%）。目前，该产品已顺利进入关键性III期临床研究。

信息来源：36Kr

明慧医药完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资，持续加速创新管线推进与全球布局

明慧医药今日宣布完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资。本轮融资由国际知名医疗健康投资机构奥博资本领投，启明创投联合领投，现有股东泰福资本持续支持。同时，公司还引入了包括博远资本、五源资本、时真资本和君熠投资在内的多家优质机构投资者。

行业视角：

公司核心产品包括：一款已在中国递交上市申请的创新外用JAK抑制剂；一款用于治疗甲状腺眼病的皮下注射型IGF-1R抗体，正在开展III期临床试验；一款处于II期临床阶段的PD-1/VEGF双特异性抗体，正在与TROP2 ADC联合评估；以及一款用于二线小细胞肺癌治疗的B7-H3 ADC，处于III期临床阶段。两款ADC产品均展现出强劲的同类最优潜力。

信息来源：医药魔方

演生潮生物完成Pre-A轮融资数亿元，聚集全球首创靶点开发炎性和自身免疫性疾病新药

演生潮（北京）生物科技有限公司（以下简称“演生潮”）成功完成数亿元人民币Pre-A轮融资，由国生资本（成都生物城基金）牵头，启明创投、元生创投、成都科创投联合领投，首发展、水木清华校友种子基金、无名创投等投资机构跟投。

行业视角：

演生潮创立于2022年，基于清华大学医学院团队在体液免疫领域的原创性研究成果，针对全球首创（FIC，First-in-Class）靶点开发炎性和自身免疫性疾病新药，解决领域核心挑战与高度未满足的临床需求。

信息来源：医药魔方

D轮融资4亿，剂泰科技推OpenCGT平台开启发展加速度

近日，AI纳米递送创新的领跑者剂泰科技宣布，公司已经完成D轮融资，本轮融资募资总额为4亿元人民币，由北京市医药健康产业投资基金和大兴区产业投资基金联合领投。融资资金将加速剂泰科技多个战略重点的推进，包括平台自动化升级、自研产品管线推进、深化国际战略合作及高端人才引进。

行业视角：

细胞与基因治疗（CGT）是继小分子药物、抗体药物后第三代药物创新的主赛道，核心是通过改变细胞原有基因的表达以达到治疗疾病的方法，临床应用潜力巨大。药物分子、RNA序列等通过特定的制剂技术可以实现精准递送至有疾病的患病器官、组织和细胞中，从而更好地发挥药效，将疾病细胞编写回健康细胞。剂泰科技便是这个递送领域的领先者，他们创新性地利用人工智能技术解析海量跨学科数据，优化纳米材料的设计，以提升药物递送的精准度和效率。

信息来源：猎云网

卫健委：职业病目录扩容，麻醉记录标准化

新版《职业病分类和目录》将职业病从10大类132种扩展至12大类135种，新增两大类别：职业性肌肉骨骼疾病（如制造业工人腕管综合征）、职业性精神和行为障碍（如应急救援人员创伤后应激障碍）。

• 首个First-in-class脑瘤新药在美国获批，拥有国内权益

• 阿斯利康又一款“重磅炸弹”国内获批新适应症

• 云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产获批，扩大患者用药可及

• 优抵生物单分子Simoa®辅助诊断试剂成功获批

• 多款医疗器械产品获批上市

首个First-in-class脑瘤新药在美国获批，华润三九拥有国内权益

美国FDA批准Jazz Pharmaceuticals的Dordaviprone上市，用于治疗H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤，该药由华润三九在大中华区独家开发商业化。Dordaviprone是首款获批的该病症治疗药物，已获得儿科罕见病认定、快速通道及孤儿药资格。获批基于5项临床研究数据，显示出良好的疗效。

信息来源：Insight数据库

阿斯利康又一款“重磅炸弹”国内获批新适应症

阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。此次批准是基于全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。这是是一项在美国和日本开展的开放标签III期临床研究，旨在评估本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。

信息来源：Insight数据库

云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产获批，扩大患者用药可及

云顶新耀的IgA肾病治疗药物耐赋康®扩产获批，将提升产能以满足中国和亚洲地区增长的临床需求，助力更多患者延缓疾病进展。

信息来源：智通财经

优抵生物单分子Simoa®辅助诊断试剂成功获批

优抵生物成功研发磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒，获全球首款单分子Simoa®辅助诊断试剂注册证，助力阿尔茨海默病早期诊断，提升检测灵敏度与可靠性，获专家认可。

信息来源：张江药谷

多款医疗器械产品获批上市

首款“三合一”无创心脏监测获批FDA

Cardiosense的“三合一”无创心脏监测设备CardioTag获FDA认证，可同时采集ECG、PPG和SCG三种心脏生理信号，为医生提供更立体、精确的心功能评估，并计划通过AI算法预测心血管风险。此外，Cardiosense还计划基于CardioTag采集的数据，部署AI算法，预测心血管事件风险、优化药物疗效评估，并实现远程动态管理。

信息来源：心未来

FDA批准首个用于类风湿关节炎的迷走神经刺激装置：难治性疾病的

FDA批准SetPoint Medical的迷走神经刺激装置用于治疗难治性类风湿关节炎，该装置利用迷走神经的抗炎特性，为自身免疫疾病提供新的非药物治疗选项。临床试验显示，该装置可显著改善患者症状并减少药物依赖。

信息来源：梅斯风湿新前沿

国内首个，波士顿科学新一代左心耳封堵器获批

波士顿科学宣布，其新一代左心耳封堵器系统WATCHMAN FLX Pro正式通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，成为国内首个获批的带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）功能涂层的左心耳封堵装置。该产品适用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）且具有高卒中风险的患者群体，为传统口服抗凝治疗提供了创新性替代方案。作为WATCHMAN系列第三代产品，FLX Pro延续了前代产品的全回收式设计优势，并首次引入PVDF-HFP涂层技术。

信息来源：器械之家

强生、GE医疗入股，首个创新外科产品获批

强生、GE医疗入股的GI Windows公司开发的Otoloc磁加压吻合系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)许可（编号：K250541），成为首个通过自成型磁铁控制肠切开术并实现即时管腔吻合的技术。这一突破标志着微创手术领域40余年来的首次重大技术革新，为传统缝合线与吻合器的临床应用提供了颠覆性替代方案。

信息来源：器械之家

瑞神安医疗“植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）”正式获批上市

瑞神安医疗自主研发的植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）获批上市，该系统集成多项创新技术，达到国际领先水平，具有可感知、多种电极可选、体位自动感应、多样化刺激模式等特点，且临床试验验证了其闭环模式治疗帕金森病的疗效。

信息来源：比邻星创投

医疗器械公司Carmat全人工心脏再获CE批准上市

Carmat的全人工心脏Aeson获得CE批准，可在欧盟销售至2027年5月，这是其面临破产后的唯一好消息。Aeson是欧洲唯一上市全人工心脏，给心衰患者带来希望。但仍需解决诸多问题以实现长期或永久植入。

信息来源：MedTF

• 艾博生物新型mRNA肿瘤疫苗国内获批临床

• 森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，用于治疗自身免疫性疾病

• 阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗获批临床

• 艾博生物癌症疫苗1类新药在中国获批临床

• PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC，三联疗法获批临床

艾博生物新型mRNA肿瘤疫苗国内获批临床

艾博生物的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102，针对多种KRAS突变，已在中美两国获批临床试验。该疫苗具有广泛HLA覆盖和优异抗肿瘤活性，可为KRAS突变实体瘤提供全新治疗方案，并有望改变KRAS靶向治疗模式，展现突破性临床价值。其成功双报双批彰显艾博生物在mRNA药物研发领域的创新实力与国际竞争力。

信息来源：细胞基因治疗前沿

森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，用于治疗自身免疫性疾病

森朗生物研发的BCMA CAR-T疗法获批临床，用于治疗难治性全身型重症肌无力，显示CAR-T在自身免疫性疾病治疗中的潜力。该公司专注于细胞治疗，已有多款产品进入临床研究，并掌握核心技术。

信息来源：细胞基因疗法

阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗获批临床

阿法纳生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，此前其呼吸道合胞病毒mRNA疫苗已进入II期临床。公司加速布局多个领域，推进管线临床研究。

信息来源：药时空

艾博生物癌症疫苗1类新药在中国获批临床

艾博生物的新药ABO2102，一种针对KRAS突变的mRNA肿瘤疫苗，已在中国获批临床。该疫苗可覆盖多种KRAS突变，激活双重免疫反应，精准识别并攻击突变抗原，有望将KRAS靶向治疗从“被动抑制”转为“主动免疫清除”，且联合PD-1抑制剂可协同增效。

信息来源：求实药社

PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC，百奥泰三联疗法获批临床

百奥泰公告称，其研发的PD-1单抗BAT1308、CTLA-4单抗BAT4706和Trop2 ADC BAT8008联合治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获批。这三种药物分别通过不同机制提高机体对癌症的免疫反应，具有显著的抗肿瘤活性。

信息来源：Insight数据库

• 8.5亿美元BD交易背后，乐普生物的“成长密码”

• 意大利医疗企业Demetra Holding S.p.A.宣布收购OrthoFundamentals

• 新纪录！总规模470亿港币，晶泰科技拿下创AI药物发现合作大订单

• 从头设计抗体成功交付，AI药企攻克难成药靶点，欧洲老牌药企：扩大合作至6.5亿美元

• 及子公司与华润三九签署合作研发协议

• 1.3亿美元预付款！赛诺菲获得维亚臻APOC3 siRNA中国权益授权

8.5亿美元BD交易背后，乐普生物的“成长密码”

乐普生物宣布就两项临床前TCE资产与Excalipoint达成NewCo合作，不仅收获1000万美元首付款及超8.5亿美元的潜在交易总额，同时持有合作公司10%的股权。通过此次交易可以获得一定的现金流入，对于乐普生物还只是明面上的收获。更深层次的，是乐普生物的研发平台更加成熟：“好苗子”一批批孵化出来，以NewCo等合作方式提前兑现价值，既提升资金与效率杠杆，“风险共担、收益共享”，借助外部力量加速研发，用小投入锁定高回报期权，还能把更多资源集中在核心的ADC和IO管线上，加速后期管线的商业化。

信息来源：医药魔方

意大利医疗企业Demetra Holding S.p.A.宣布收购OrthoFundamentals

意大利医疗企业Demetra Holding S.p.A.宣布收购美国脊柱外科创新公司OrthoFundamentals, LLC，并同步成立其全球脊柱事业部——Demetra Spine。这一收购不仅标志着Demetra正式进军脊柱外科赛道，也体现出其围绕“感染控制+微创+可持续”的长期战略正在延伸至更多术式领域。

信息来源：骨未来

新纪录！总规模470亿港币，晶泰科技拿下创AI药物发现合作大订单

晶泰科技（2228.HK）宣布与DoveTree完成总订单规模约470亿港元（59.9亿美元）的管线合作签约，并已收到协议约定的首付款约4亿港元（5100万美元）。根据协议条款，晶泰科技与DoveTree就多款处于临床前阶段的大分子及小分子创新药资产达成合作，并将针对一系列DoveTree指定的靶点进行新药研发，DoveTree独家享有相关药物全球范围的独家开发和商业化权利。

信息来源：动脉网

从头设计抗体成功交付，AI药企攻克难成药靶点，欧洲老牌药企：扩大合作至6.5亿美元

AI药企Absci利用人工智能平台成功设计难成药靶点抗体，获欧洲药企Almirall 6.5亿美元合作，共同开发皮肤病创新疗法。

信息来源：智药局

博瑞医药及子公司与华润三九签署合作研发协议

博瑞医药及子公司与华润三九签署协议，合作研发BGM0504注射液，该创新药可治疗多种代谢疾病，目前处于研发阶段，需完成Ⅲ期临床研究并审批通过后方可上市。

信息来源：智通财经

1.3亿美元预付款！赛诺菲获得维亚臻APOC3 siRNA中国权益授权

赛诺菲宣布与Arrowhead的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议。维亚臻目前在大中华区开发和商业化Arrowhead的四种在研心血管代谢候选药物。根据协议，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的权利。

信息来源：动脉网

港股罕见吸收合并上市，这家药企从单项王者转型Big Pharma

药（06887.HK）将正式在联交所挂牌交易，成为香港市场首例H股吸收合并私有化加介绍上市案例。作为被吸收合并方的东阳光长江药业（01558.HK），此前的业务聚焦于生产和销售环节。而整合之后重新上市的东阳光药则补足了研发环节，进而转变成为一家拥有研发、生产、销售全链条的创新药企，公司的市场竞争力以及在资本市场上的形象将得以提升。

信息来源：动脉网