来源：医疗器械商业评论
作者：评论君
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近日，据央视新闻报道，我国自主研发的3.0T核磁共振仪器（MRI）已研制成功，并且实现量产。
随着这一“尖端医疗设备皇冠上的明珠”被送上生产线、实现自给自足，意味着我国高端磁共振仪器“一机难求”的困境彻底成为过去， 国民“看病贵”的痛点也将进一步缓解。
作为继CT之后现代医学的重大发明，磁共振仪器对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断检查优势明显，然而由于这项技术长期被国外封锁，国内市场上，核磁共振这一“刚需”应用备受掣肘。
最直观的表现当属其高昂的采购价格。
据了解，此前仅一台 1.5T 的核磁共振仪器价格便高达约 120 万欧元（约合1000万人民币），3.0T 的更是逼近3000万一台，不仅是采购，设备买回来后还需要国外技术人员维护，维修一次价格更是动辄几十万。
痛心的是，这些天价采购费用则大部分流向了西方医疗公司，金额之大仅次于半导体和石油。巨额数字的背后是患者不能承受之重，缺乏核心技术支撑的国产高端设备场尽显苦涩。
值得一提的是，此番国产3.0T核磁共振仪器的成功量产不仅结束了价格由对方主导的局面，还在关键技术与性能上也实现了同国际厂商的比肩。
据了解，该设备我国具有124项专利，核心部件全部独立研发完成。性能上已经完全达到了医院提出的图像质量要求，它可以迅速获得人体的全身影像。
中国科学院深圳先进技术研究院医工所副所长李烨介绍：“以前我们的核磁共振就像拍照片一样，你一动，照片就糊了。我们现在有了快速成像技术，就像拍电影一样，组织动也不怕，可以看到它动的过程。”
科研人员表示，他们将继续深入研究核磁共振技术，进一步优化核磁共振仪器的性能，提高成像的清晰度和分辨率，拓展核磁共振在更多领域的应用。
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将核磁共振仪器搬上生产线并非易事，一朝量产的背后是多年的蕴蓄。
总书记曾言：“一个企业即便规模再大、市值再高，如果核心元器件严重依赖外国，供应链的‘命门’掌握在别人手里，那就好比在别人的墙基上砌房子，再大再漂亮也可能经不起风雨，甚至会不堪一击。”
而高端磁共振正是核心技术被国外垄断的重灾区。
早在1933年，美国物理学家伊西多·艾萨克·拉比就第一次完成了核磁共振实验，还因此获得了1944年的诺贝尔物理学奖。
而直至1982年，这一课题才在我国投入研究，长达半个世纪的错位下，是国产设备“技不如人”之殇。
据灼识咨询数据显示，到2020年，在 3.0T及以上的 MRI 设备中，海外企业西门子（36.3%）、GE（24%）、飞利浦（22%）占据较大份额，合计约为 82%， 国产化率不到 20%。
也正是再这样的危机意识与紧迫感下，相关利好国产的政策接连出台。
此前国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版） 通知，明确规定政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。
137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
其中1.5T、3.0TMRI系统要求审批建议比例为100%采购国产，为国产MRI发展提供重要驱动。
值得一提的是，尽管有政策提供扶持，但在科研项目资金筹备上，更多是靠产业合作。
据央视新闻报道，2022年，中国科学院深圳先进技术研究院各类研究项目经费超过33亿元，其中只有17%是政府拨付的固定经费，83%的经费都需要依靠与产业合作等多种方式获得。
随着沟通合作的深入，企业带来的市场反馈，也让研发机构有了新的突破方向。
产研合作的形式不仅密切了企业同科研单位的联系，打破了二者的“孤岛”现象，也大大提升了成果的落地效率，不论对行业发展还是产业革新都是一种双赢。
从最开始的包括立项、提出问题、提出技术路线，每一阶段的深度配合是国产高端MRI设备快速实现量产的重要促成因素。
除政策助推和产研融合模式外，近年来国产影像龙头械企的出色表现也不容忽视。
比如本次设备实现量产的厂商联影医疗，成立十余年来势如破竹，去年下半年强势登陆上交所科创板，当天总市值飙到1500亿，从申报到过会仅用了105天。
高端产线上，其覆盖范围已同 GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等国际厂商基本一致 。
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此前联影医疗在 3.0T 及以上领域份额 17.1%，排名第四，已经占据一席之地，此次实现量产后，联影的市场份额和成长空间势必进一步提升。
不仅是MRI，从影像DSA、光学放大内镜、质子重离子治疗再到ECMO，曾经的诸多“遥不可及”，如今已纷纷实现从0到1的突破，可以说，整个国产高端设备正经历着从蓄势到薄发的重要阶段。
今年元旦前夕，联影医疗“医用血管造影X射线机”创新产品获批上市。
该产品型号为uAngio 960，系融合人工智能、机器人、数字孪生、多模态融合等创新技术驱动的DSA，此前在我国尚无同类设备问世，开口成角覆盖以及“计算机视觉”驱动上皆有较大突破。
图片来源：上海市药监局
医用内窥镜领域，国产也迎来了新纪元。
近年来开立、澳华的高端新品接连获批，国产内窥镜技术进展日新月异，在高精尖领域的部署愈发成熟。
开立放大内镜产品临床图
2023年5月13日下午，第十六届全国消化道早癌学术研讨会正式在沈阳启动，会上同步举行了开立光学放大内镜全球首发仪式，该款放大内镜自2020年开始立项到2022年获证，斩获了国产首款光学放大内镜的荣誉，打破了内镜市场被日系品牌独揽的局面。
2023年6月3日，据国家药监局官方公示消息显示，兰州泰基公司“碳离子治疗系统”创新产品注册申请正式获批。
该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。
该次国产碳离子治疗系统的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。
值得一提的是，近期国家卫健委已将重离子质子放射治疗系统的规划总数调整为60台。
此前，国家卫健委于2018年规划配置10台质子放射治疗系统，于2020年将规划调整为16台。
逐步加大规划配置数量，意味着国家越来越重视重离子质子治疗设备，未来将有更多的重离子质子设备获批。
今年年初，短时间里三款国产ECMO接连获批，引发各界强烈关注。
分别为来自深圳汉诺医疗科技有限公司、航天新长征医疗器械有限公司和江苏赛腾医疗科技有限公司。
系列产品不仅拥有自主知识产权，性能指标也基本达到了国际同类水平，高端医疗设备领域又一“卡脖子”技术实现突破。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。在政策助力、模式创新和械企积极开拓下，毋庸置疑，未来高端医疗设备领域将会浮现越来越多的国产身影！
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