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国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）
发布日期：2024-11-01
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下：
一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年10月29日
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.M12实施建议
2.M12指导原则中文版
3.M12指导原则英文版
4.M12问答文件中文版
5.M12问答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年7月17日
附件1
M12及问答实施建议.pdf
附件2
M12指导原则中文版.pdf
附件3
M12指导原则英文版.pdf
附件4
M12问答文件中文版.pdf
附件5
M12问答文件英文版.pdf
原文链接：https://www.cde.org.cn/ichWeb/news/getNewsDetail/2/e4c63c12db20b9ddaefe18c2d5f60548/1
来源： 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局药品审评中心官网
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