《数图药讯》2024年第5期
目录
政策解读
1. 中华人民共和国人社部：任命章轲为国家医疗保障局局长
2. 国家医疗保障局办公室：关于印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》的通知
3. 国家药典委员会：关于转发第六批31个中药配方颗粒国家药品标准的通知
4. 上海阳光医药采购网：关于公示2023年12月部分短缺药全国平均价的公告
5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知（沪药事药品〔2024〕9号）
6. 江苏省医药价格和招标采购管理中心：关于公布医药企业阳光采购信用记分的通知
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床
2. 药企动态：市场动态
零售品类数据洞见
1. 浅析GLP-1受体激动剂
2. 司美格鲁肽简介及2023年销量
3. 司美格鲁肽注射液在零售药店销售趋势
政策解读
1、中华人民共和国人社部：任命章轲为国家医疗保障局局长
2月1日，人社部发布最新任命，任命章轲为国家医疗保障局局长。前不久的1月20日，章轲已被宣布任国家医保局党组书记。
公开资料显示，章轲从中山大学管理学院审计学专业毕业后，1989年进入审计署工作，此后34余年里，先后在审计署固定资产投资审计司、办公厅、境外审计司等部门有过工作经历。2019年，他任审计署党组成员、总审计师，2022年3月任审计署副审计长，至此番履新。
如今，章轲正式出任国家医保局党组书记、局长，或意味着医保局下一步工作，将更加重视基金监管。
2、国家医疗保障局办公室：关于印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》的通知
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能 支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）要求，提升服务质效，国家医疗保障局办公室组织编写了《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，现予印发。该规范自2024年7月1日起施行。
附件：《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》
3、国家药典委员会：关于转发第六批31个中药配方颗粒国家药品标准的通知
国家药典委员会组织完成第六批31个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。
具体信息请登录国家药典委员会官网查看
4、上海阳光医药采购网：关于公示2023年12月部分短缺药全国平均价的公告
根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2023年12月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。
附件：2023年12月部分短缺药全国平均价表
5、上海阳光医药采购网：关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知（沪药事药品〔2024〕9号）
根据《关于印发〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）〉的通知》（沪医保医管发〔2023〕7号）和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>有关事项的通知》（沪人社医〔2018〕90号）文件规定，现公布部分纳入本市医保支付药品参考采购价（具体见附件）。
本通知自2024年1月29日起执行。
附件：部分纳入本市医保支付药品参考采购价
6、江苏省医药价格和招标采购管理中心：关于公布医药企业阳光采购信用记分的通知
根据《江苏省医疗保障局关于开展药品（医用耗材）阳光采购信用记分管理工作的通知（试行）》（苏医保发〔2023〕18号），现公布截至2023年12月底新增医药企业信用记分，请登录江苏省药品和医用耗材招采管理系统，通过公告通知查看。具体查询路径http://223.111.68.66:8081/tps-local/index/list/detail?flag=1&fType=3&artContCode=G20240129164114-1786973920。记分公布之日起10个工作日内将采取相应处置措施。
行业动态
01
药讯动态：重磅获批和重磅临床
最近重磅获批
1、诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
2、辉瑞研发的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）在华获批上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Rimegepant是全球首个且唯一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。
3、强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）。
4、赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（度普利尤单抗）新适应症，用于1至11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的治疗。
5、恒瑞医药申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。
最近重磅临床
1、原启生物（Oricell Therapeutics）宣布美国FDA正式批准其OriCAR-017用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的新药临床申请（IND）。
2、三迭纪宣布美国FDA批准了其3D打印药物产品T22的新药临床试验申请（IND）。这是一款3D打印胃滞留产品。
3、Ascidian Therapeutics宣布在研RNA外显子编辑疗法ACDN-01的IND申请已经获得美国FDA的许可，并被授予快速通道资格。
4、亘喜生物（Gracell Bio）宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验。
5、默沙东公布了帕博利珠单抗（Keytruda，K药）辅助治疗肾切除术后或肾切除术联合转移灶切除术后有中高/高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者的III期KEYNOTE-564研究最新结果，该研究已达到无病生存期（DFS）主要终点。
02
药企动态：市场动态
一、1月29日，香港证券交易所网站公示显示，康乐卫士、华昊中天已经在港交所递交IPO申请并获得受理。康乐卫士是一家临床阶段的疫苗研发公司，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。该公司已有3款核心候选疫苗处于临床开发阶段，并有6种开发中的临床前候选疫苗。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。该公司已经开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合，包括一款已商业化产品优替德隆注射液以及由19个项目组成的管线。
二、1月30日，再生元宣布与2seventy bio达成协议，公司将获得2seventy bio全部在研新型免疫细胞疗法管线的开发和商业化权利，以及其发现和临床制造能力。根据协议，再生元将向2seventy bio支付500万美元的预付款，并在交易完成后第一个项目首次获得市场批准后，向2seventy bio支付一笔里程碑付款。该交易预计将于2024年上半年完成。此外，收购项目相关的270名生物员工将加入再生元新成立的研发部门Regeneron Cell Medicines，以推进收购所得项目及自身细胞疗法项目的开发。
零售品类数据洞见
01
浅析GLP-1受体激动剂
• 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)是肠L细胞在营养消耗后释放的一种含30个氨基酸的肽激素。
• 受体GLP-1R存在于胰腺β细胞以及心脏、肾脏、肺、胃肠道和中枢神经和周围神经中。
• 胰高糖素样肽‐1受体激动剂（GLP‐1RA）可有效降低血糖，部分恢复胰岛β细胞功能，降低体重，改善血脂谱及降低血压。
02
司美格鲁肽简介及2023年销量
表1: 司美格鲁肽简介
2021年4月，NMPA批准GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液（Ozempic）上市，适应证为2型糖尿病。2022年1月，被正式纳入医保，但适应证仅覆盖糖尿病。司美格鲁肽共有三款产品在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药片剂）、Wegovy（注射用减重药）。
表2：2023年诺华财报
三款产品2023年全年总销售额已达到约211.58亿美元，占诺和诺德全年营收（337亿美元）的2/3。
03
司美格鲁肽注射液在零售药店销售趋势
图1: 2021-2023司美格鲁肽注射液零售（放大市场）销售额
*数据来源： 中国药品零售数据库RPDB
中国医药工业信息中心
图2: 2021-2023司美格鲁肽注射液网上药店销量
*数据来源： 中国药品零售数据库RPDB
中国医药工业信息中心
2021-2023年，司美格鲁肽注射液在全国零售市场销量先是快速上升，2022Q4季度有明显下降，后又缓慢上升，在2022Q4时销量最高，为12万元；实际上，司美格鲁肽更大的市场在网上药店，据RPDB数据库统计，其在网上的销量稳步上升，2023Q4季度高达2.3亿元。
来源：医药地理、国家医保局、国家药监局、国家药监局药审中心、腾讯、新浪等。
END
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