注册人名称
安图实验仪器（郑州）有限公司
注册人住所
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
管理类别
第三类
型号规格
AutoMolec 3000
结构及组成/主要组成成分
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统由主机、计算机(选配)、外置条码读取器、控制机软件(发布版本V1)和客户端软件(发布版本V1.0)组成。主机由提纯模块、PCR模块、废弃模块、电控模块、紫外模块组成。其中提纯模块由卡条管理单元、耗材管理单元、样本管理单元、样本针单元、试剂分注单元、试剂针单元、温育单元、洗涤单元、冷藏试剂管理单元、制备单元组成。
适用范围/预期用途
该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因项目。
产品储存条件及有效期
附件
产品技术要求
其他内容
/
备注
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-30
生效日期
有效期至
2026-04-29
变更情况
2022-04-12 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号”。
2024-01-18 载明生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号。;载明生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号。
2024-06-03 1.适用范围变更，由“该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术， 自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测， 包括病原体、人类基因多态性项目。”变更为：“该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因项目。”2.请申请人依据变更批件修改相关内容。
