“动静不失其时，其道光明”，抓住时机，直击痛点，虽急危重亦可平。
急性肺动脉栓塞（PE）是临床常见危重症，作为静脉血栓栓塞症（VTE）不同阶段的发病表现，早期死亡率可达38.9%，仅次于冠心病和高血压，死亡率位居全球第三。目前常规抗凝和药物溶栓为PE的基础治疗，可以控制轻中度PE患者症状的进展，但对大面积PE患者而言，溶栓出血风险高，且可能面临肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症，亟需寻求新武器攻克疑难。
机械吸栓治疗的问世为急性大面积PE开通了一条全新征途。Indigo血栓抽吸导管在国外广泛应用于外周动静脉，独创的血栓分离技术，一路抽吸“顺畅无堵”，无创弯形头端环向抽吸，360°吸栓无死角。为大面积PE治疗提供了理想的解决方案。为此，健适医疗联合血管资讯，特别推出【适出有IN】专栏，展示Indigo血栓抽吸导管在各种动静脉血栓疾病中的应用、分享临床治疗实况和经验体会，谈经论道，为血管外科领域医生攻克肺动脉栓塞提供崭新的平台，共同推进外周血管领域的发展。
本期专栏为大家带来了在海外多中心进行的EXTRACT-PE的研究结果。欢迎大家阅读分享、交流探讨！
研究背景
每年有10万-18万人死于急性肺动脉栓塞，即使存活下来后期还可能面临肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。目前急性肺动脉栓塞以抗凝为主，溶栓有一定的出血风险，对于大面积及次大面积肺栓塞，积极的清除血栓可以降低死亡率及远期的严重并发症。本研究的目的是评估Indigo血栓抽吸导管用于治疗急性肺动脉栓塞的安全性及有效性。
研究方法
EXTRACT-PE是一项前瞻性、单臂、多中心的研究。共有22个美国的中心参与，从2017年11月到2019年3月共入组119名病人。入组标准包括次大面积肺动脉栓塞起病时间≤14天，收缩压≥90mmHg，右心室/左心室比值（RV/LV）＞0.9。主要的有效性终点为RV/LV从基线值至术后48h的变化。主要安全性终点为术后48h内重大不良事件，包括器械相关死亡，大出血及器械相关严重并发症（症状恶化、肺血管损伤及心脏损伤）。症状恶化至少包括以下一条：1）需要心肺复苏，气管插管，血管升压药物，ECMO或体外生命支持；2）收缩压＜90mmHg且持续至少15min；3）收缩压下降40mmHg以上且持续至少15min，同时伴随脏器低灌注（肢端湿冷或者尿量＜30ml/h）；4）需要儿茶酚胺来维持脏器的血供及保证收缩压> 90mmHg。
大出血的定义：参考GUSTO(冠状动脉闭塞症中链激酶和组织型纤溶酶原激活的全球应用)，致命/危及生命，颅内出血，或导致大量血流动力学损害，需要输注2个或更多单位的红细胞定义为严重出血。
复发性肺动脉栓塞定义为CTA、通气灌注肺扫描或DSA客观证实的症状性肺栓塞。次大面积急性肺栓塞的定义是参考美国心脏协会指南，为无全身低血压(收缩压<90 mm Hg)的急性肺栓塞，同时有右心室功能障碍或心肌坏死。
研究结果
从2017年9月至2019年3月，入组了美国22家中心119位患者。患者平均年龄为 59.8岁，女性占44.5%，白种人占60.5%，22.7%有肿瘤病史，60.5%合并DVT，具体基线资料见表1。
几乎所有患者为有意识的镇静麻醉（97.5%），85.7%经股静脉入路，14.3%经颈静脉入路。平均血栓清除时间为37min（23-60min），技术成功率为99.2%（118/119），1例患者因血管扭曲无法吸栓。术中有2例患者使用了rPA溶栓，失血量＜400ml的患者占73.1%，2例患者术后大出血进行输血治疗，还有1例患者因术前贫血而输血，具体手术信息可见表2。
平均RV/LV从基线的1.47至术后48h的1.04，下降了0.43（95%CI：0.38-0.47；p < 0.0001）。从Indigo吸栓前至吸栓后即刻平均肺动脉压力下降4.3mmHg（95%CI：2.6-5.9mmHg；p < 0.0001），具体有效性指标见表3。
主要不良事件占1.7%（2例患者3起事件），1例患者术中导丝损伤肺动脉分支远端出现咯血，术中止血成功，术后出现室性心动过速而死亡，另1例患者出现穿刺点血肿，输注2个单位红细胞后恢复，具体安全性指标见表4。次要安全性指标见表5，心脏损伤、肺损伤、症状恶化及48h大出血分别为0%, 1.7%, 1.7%, and 1.7%，30天全因死亡率为2.5%（3/119），包括48h内器械相关1例，癌症进展死亡1例及术前脑梗塞患者死亡1例，无脑出血及复发肺栓塞事件。
研究结论
EXTRACT-PE是Indigo血栓抽吸导管用于急性肺动脉栓塞的第一个前瞻性多中心的临床研究。研究结果表明了使用Indigo血栓抽吸导管后，在RV功能上的显著改善、较低的出血事件、极低的死亡率，无心血管损伤，并且治疗时间很短。Indigo血栓抽吸导管用于急性次大面积肺栓塞安全有效。
专家点评
Indigo血栓抽吸导管是血栓抽吸领域的创新产品，无需溶栓药物，吸栓效率高，安全性也非常好，主要优势如下：
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Indigo血栓抽吸导管在海外获批可广泛应用与外周动脉（内脏动脉及下肢动脉）、外周静脉及肺动脉，血栓“无处可逃。
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独创血栓分离技术，抽吸“顺畅无堵”。Indigo血栓抽吸导管头端有一个血栓分离器，能将血栓更好的清除，且无需使用溶栓药物，降低溶栓药物带来的出血风险。
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无创弯形头端环向抽吸，血栓“一扫而空”。跟其他产品不同，Indigo吸栓导管头端为弯形，可在血管内360°吸栓无死角。
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优秀的导管跟踪性，轻松达到病变位置。Indigo吸栓导管柔顺性佳，几乎可通过各种血管曲度到达肺动脉、内脏动脉等。
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稳定负压抽吸，始终“负一”。Indigo血栓抽吸导管的原理为抽吸，不需要打碎红细胞，因而对肾脏代谢影响极小。
【Ref: Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF, EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv 2021 02 08;14(3): 319-29. doi.org/10.1016/j.jcin.2020.09.053.】
专家简介
张鸿坤教授
浙江大学医学院附属第一医院血管外科主任、主任医师、教授、博士生导师。中华医学会外科学分会血管外科学组委员，中国医师协会血管外科医师分会常务委员，浙江省医学会血管外科分会主任委员，浙江省医师协会血管外科医师分会会长，浙江省中西医结合学会周围血管疾病专业委员会主任委员，中国医师协会腔内血管学专业委员会内脏动脉疾病专委会副主任委员，浙江省医学会介入医学分会副主任委员。
编译：浙江大学医学院附属第一医院 何杨燕博士
编辑：血管资讯 Oliver
*该产品暂未在中国上市
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