2024年10月17日，江苏普莱医药生物技术有限公司（“普莱医药”）宣布：公司1类新药抗菌肽PL-18栓在中国开展的II期临床研究于近期完成首例受试者入组给药，对受试者的有效性和安全性随访正在进行中。
该研究是一项多中心、随机、双盲的II期临床研究，旨在评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病 （VVC）患者中多次给药的安全耐受性及有效性。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准，在国内多家中心完成伦理批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。该品种主要针对细菌、真菌感染引发的妇科阴道炎症开发，拟用于治疗外阴阴道假丝酵母菌病等病症。
关于抗菌肽PL-18栓
作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-18栓属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，针对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、加德纳菌及各种抗生素耐药的真菌及细菌均显示出杀菌优势。该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持，是国际首创多肽栓剂品种。
关于外阴阴道假丝酵母菌病
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）曾称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病等，其病原菌是以白假丝酵母菌为主的酵母菌。VVC是育龄期女性最常见的生殖道感染疾病，超过70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的临床表现包括外阴瘙痒、灼热、排尿疼痛以及性交痛等；体征表现为外阴潮红、水肿，可见抓痕或皲裂，小阴唇内侧及阴道粘膜附着白色膜状物，阴道内可见较多白色豆渣样分泌物，可呈凝乳状，实验室检查镜检通常可见芽生孢子、假菌丝或菌丝、乳酸杆菌、炎性细胞。
关于普莱医药
江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包括抗感染、抗肿瘤、自免及代谢多个first-in-class创新药品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
公司致力于研制多肽及小分子创新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。
参考文献
1、Denning D W, Matthew K, Sobel J D, et al. Global burden of recurrent vulvovaginal candidiasis: a systematic review[J]. The Lancet Infectious Diseases, 2018, 18（11）：e339-e347.
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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