poct设备是什么即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南-编制说明

《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》标准编制说明 一、工作简况一、工作简况 1、 任务来源： 本标准由国家药品监督管理局提出， 全国医用临床检验实验室和 体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国 家标准化管理委员会下发〔2021〕28 号《国家标准化管理委员会关 于下达2021 年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的 通知》 ，本项目计划号为 20214254‐Z‐464。 本标准的第一起草单位为：北京市医疗器械检验研究院（北京市 医用生物防护装备检验研究中心） 2、 工作过程： 2022 年 04 月 26 日召开了标准启动工作会网络会议，会上成立 了起草小组,就标准主要大纲、工作进度及各起草单位承担工作进行 了讨论。 本次会议明确标准适用范围本文件提供了监督员和操作员在 没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服 务的指导，包括提供安全可靠的 POCT 结果宜考虑的关键要点。各起 草单位承担工作安排如下： 北京市医疗器械检验研究院负责制定标准 草稿，组织起草小组内部讨论会，整理讨论后标准稿件；中国合格评 定国家认可中心负责标准草稿引言、范围、规范性引用文件、术语和 定义部分的审核修订； 上海市临床检验中心负责标准草稿第四章及附 录 A 关于人员、操作员培训和能力部分的审核修订；首都医科大学附 属北京天坛医院负责标准草稿第 5 章及附录 B 关于 POCT 设备的选择 部分的审核修订；中国医学科学院阜外医院负责标准草稿 6.1 至 6.3 章节关于 POCT 过程管理-检验前、检验中部分的审核修订；中国人民 解放军第一医学中心负责标准草稿 6.4 章节及附录 D 关于检验后、 内 部质量控制和外部质量控制部分的审核修订； 广州万孚生物技术股份 有限公司负责标准草稿第七章、第 8 章及附录 C 关于信息管理、文件 资料、文件和记录的审核修订；桂林优利特医疗电子有限公司负责第 9 张及附录 E 关于健康与安全、感染预防和控制部分的审核修订。 2022年04月28日～06月06日， 起草小组召开3次小组讨论会， 对各位起草单位负责的标准部分进行讨论，形成工作组讨论稿。 2022 年 06 月 07 日～08 日召开了工作组讨论稿网络会议，来自 企业、审评、检测机构、医院等单位的代表共计 60 余人参加了讨论 参会代表具有广泛代表性。 来自首都医科大学附属北京天坛医院检验 科康熙雄教授、 中国医学科学院阜外医院周洲主任以及中国合格评定 国家认可中心周亚莉高级主管等专家参加了本次标准讨论会。 会后起 草小组根据意见， 召开起草小组内部讨论会， 对草案进行进一步完善， 形成征求意见稿。 本标准为管理类标准，无需验证。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 即时检验（POCT）因其快速、近患、操作简便等优点，越来越吸 引临床及其他领域的关注，目前广泛应用于临床领域、健康管理领域 及生物应急领域，例如糖尿病健康管理，凝血因子测试，感染性疾病 标志物，血红蛋白白细胞计数，怀孕测试，心脏标志物，非法药物的 使用以及性能增强的化学测试等。 传统检验是在医学实验室的受控和 调节环境中对患者的体液排泄物和组织进行检查，而全球范围内的 POCT 越来越多地在传统实验室环境之外并且由没有医学实验室支持 的操作人员进行，可进行 POCT 测试的情况包括但不限于医院、医疗 机构、 药房、 护理人员、 长期护理设施、 边远和农村地区的外展诊所、 紧急和自然灾害以及社区环境，如执法、工作场所健康和安全、体育 设施、学术界、军事和公共区域等。由于 POCT 结果对患者产生重要 影响，因此 POCT 设备正常工作以产生正确可靠的结果以及操作人员 经过培训和有能力进行操作，变得非常重要。这就要求 POCT 测试应 在一定的质量控制体系下进行，这对 POCT 监督员和操作员提出了新 的要求。 2019 年，ISO 发布 ISO/TS 22583:2019(E)标准，Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices，其目的是为 POCT 服务的监督员和操作员提供指导，以评估 POCT 设备选择的适用性以及通过技术性能评价，以确保结果的可靠 性，达到预期用途。本标委会拟等同翻译转化该标准，对国内 POCT 应用起到指导作用。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 本标准等同转化ISO/TS22583:2019(E)，对于有争议的内容，采 取起草小组内充分讨论及结合专家意见， 最终达成小组内部一致的方 法。本标准为管理类标准，无需验证。 三、主要实验（或验三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果期的经济效果 本标准的制定，对国内 POCT 产品在非医院环境条件下使用做出 规范和规定，保证了 POCT 结果的准确性和可靠性。标准制定过程中 对标准中翻译问题，经过专家、企业、检验所等各方代表讨论，翻译 具有一致性和合理性。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同 类标准水平的对比情况， 或与测试的国外样品、 样机的有关数据对比类标准水平的对比情况， 或与测试的国外样品、 样机的有关数据对比 情况。情况。 本标准等同转化 ISOISO/TS 22583:2019(E)标准， 与其保持一致。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。六、重大分歧意见的处理经过和依据。 本国家标准制定过程中对以下重要问题经过讨论并达成一致： 1、 “decision”翻译为“决策” ， “care”翻译为“照护” ； “family court rulings”翻译为“家事法庭裁决” ， “paramedics”翻译为“短 期护理场所” ， “sporting facilities”翻译为“体育设施” ， “consumable”翻译为“耗材” ， “Commercially available EQA programmes”翻译为“可行的 EQA 计划” ， “healthcare providers” 翻译为“医务人员” ； 2、 “It is presupposed that procedures are developed in accordance with statutory and regulatory requirements.”翻译 为“制定程序的前提是符合法律和法规的要求” ； “General”翻译为 “总体要求” ； 3、范围确定为“本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验 室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服务的指导，包 括提供安全可靠的 POCT 结果