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以下为正文：
7日，国家药监局公布浙江巴泰医疗科技有限公司的创新医疗器械紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管的审评报告，我们一起来了解一下紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
一、产品结构及组成
该产品由尖端管、球囊及紫杉醇涂层、标记环、远端内管、 远端外管、近端管、导管加强件、导管座、通管针、球囊保护 套组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇， 药物剂量为 3.0μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
二、产品适用范围
该产品适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。
三、工作原理
将产品输送到血管病变位置，通过球囊充压扩张、机械性扩张血管的狭窄部位。同时紫杉醇药物可涂覆于局部病变组织，预期产生抑制血管内膜增生的作用。
四、临床前研究实验
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表 2 所示：
2．产品性能评价
产品性能评价包括药物剂量选择、药物涂层释放性能、药物涂层均匀性、模拟使用、球囊折叠外径、球囊回抱、球囊扩张时间等性能验证。
（二）生物相容性
依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价。进行了急性全身毒性、细胞毒性、皮肤致敏试验、皮内反应、溶血、 凝血（PTT）、体内血栓形成、热原等项目的生物相容性测试。针对紫杉醇药物在体内长期存留的风险，提交了药物紫杉醇的毒理学数据和药代动力学评价资料。产品生物相容性风险基本可接受。
（三）灭菌
提交了产品的灭菌确认报告，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，提供了灭菌微生物和物理性能鉴定报告。提交了环氧乙烷残留量和2-氯乙醇残留量测试报告。
（四）产品有效期和包装
该产品有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验包括加速老化实验和实时老化实验，包括产品稳定性、 包装完整性和模拟运输验证。
（五）动物研究
申请人采用猪模型分别开展了安全性、体内药代动力学及组织分布的动物实验研究。
五、临床评价概述
该临床试验设计为随机、开放、阳性平行对照、多中心试验，纳入 211 例受试者验证该产品的安全性及有效性。
临床试验主要评价指标为术后 9 个月时靶病变节段内晚期 管腔丢失（LLL）。
次要评价指标为
（1）介入治疗成功率；
（2）术后 9 个月靶病变节段内再狭窄发生率；
（3）术后 30 天、6 个 月、9 个月和 12 个月时器械相关的心血管临床复合终点；
（4）术后 30 天、6 个月、9 个月和 12 个月时患者相关的心血管临床复合终点；
（5）ARC 定义的血栓事件发生率。
共在 13 家临床机构开展临床试验，全分析集（FAS）共有 211 例，其中试验组 105 例，对照组 106 例。符合方案集（PPS） 共有 168 例，其中试验组有 81 例，对照组有 87 例；安全集（SS） 共有 211 例，其中试验组 105 例，对照组 106 例。
主要评价指标：术后 9 个月，靶病变节段内晚期管腔丢失试验组和对照组分别为 0.35±0.42mm vs 0.38±0.45mm（FAS），0.34±0.46mm vs 0.36±0.45mm（PPS），非劣效结论成立。
次要评价指标：无统计学差异。
安全性评价：试验组与对照组不良事件发生情况为试验组 164 例次，对照组 135 例次，与研究器械有关不良事件试验组 27 例次，对照组 27 例次。
经技术审评，可得出申报产品非劣效于对照产品的结论。
六、产品受益风险判定
（一）风险分析
参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品获益/受益大于风险。
（二）警示及注意事项
为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息
1. 警告
•本产品只能由具有血管造影术、经皮冠状动脉成形术（PTCA）及冠状动脉血管内支架植入术经验的医生操作。操作期间心脏手术组应处于待命状态；
•使用前请勿打开无菌屏障包装；
•如果包装或产品明显受损，请勿使用；
•请勿使用超过「有效期限」的产品；
•球囊导管仅供单个患者使用。请勿重复灭菌和重复使用。重复灭菌、重复使用带来的风险包括：
a. 损坏产品的完整性和／或产品失效，有可能导致患者受伤、患病或死亡；
b. 产生产品污染和／或导致患者感染或交叉感染的风险，包括但不限于将具有感染性的疾病从一个患者传染到另一个患者。产品的污染可能导致患者受伤、患病或死亡。
•本产品包含紫杉醇，是一种已知的基因毒素。请勿用于哺乳期的妇女、孕妇或计划生育的女性/男性；
•导管接触到血管系统时，必须在高品质血管造影机监测下操作。除非球囊已完全排空，否则请勿推进或收回球囊导管。如果操作时受阻，先判断受阻原因再继续。对导管过度施力可能导致尖端破损或球囊破裂；
•请勿超出额定爆破压使用。如果超过额定爆破压，球囊可能爆破。为避免压力过大，建议使用压力监测装置；
•建议球囊充盈介质（50% 造影剂／50% 无菌生理盐水），请勿使用空气或任何气体介质将球囊充盈；
•如果您在导管插入期间明显感觉到任何阻力，不得再用力推动导管。此阻力能损害球囊导管。如果通过导引导丝向前推动球囊导管时还存在阻力，请撤回整套传输系统；
•绝对禁止直接触摸球囊、擦拭球囊表面，以避免球囊药物涂层脱落。
2. 注意事项
心脏手术组在 PTCA 实施期间应保持警戒状态。球囊的充压直径应与冠状动脉血管直径相一致。请勿使用直径超过冠状动脉腔的球囊。使用前请勿摇动导管来除去球囊内的气泡。未确定阻力位置及采取补救措施前请勿向前推动球囊导管内的导丝。此球囊导管在压力小于或等于球囊额定爆破压（RBP）使用时，能确保 99.9%的概率不会发生破裂（置信度 95%）。不建议使用超出额定爆破压的压力进行扩张，因为此压力可能导致球 囊破裂或使球囊的各结合点失效。如果发生此种情况，给球囊泄压并取出下球囊。
•应在插入球囊导管前按照 PCI 的标准治疗方案对患者进行适当的药物治疗（抗凝血剂、血管扩张剂等）；
•轻拿轻放以避免对导管造成损坏。避免剧烈弯曲或扭结导管管身。不要使用已经损坏的导管；
•手术前请勿弯曲或挤压球囊药物涂层；
•如果无菌包装破损或开封，请勿使用此球囊导管。请勿重新灭菌球囊导管。使用前必需检查产品，确保运输期间未损坏；
•器械仅一次性使用，禁止二次使用。球囊压力不得超出制造商建议的额定爆破压。导管系统只能由受过 PTCA 操作培训的医生使用。球囊只能使用液态介质充盈。未使用适当的液介 质（如造影剂浓度过高）可能导致泄压时间延长和泄压次数增加。禁止使用空气或气体介质。
（三）禁忌症
球囊导管禁用于以下情形：
•孕妇和哺乳期妇女；
•治疗血管完全闭塞；
•心源性休克患者；
•出血体质或其他如胃肠道溃疡或脑循环功能障碍等限制使用抗血小板聚集药和抗凝治疗的病症；
•出现血栓或冠状动脉血流不良症状的心肌梗死后立即进行的手术；
•不能用PTCA或其他介入技术治疗的病变；
•射血分数低于30%的患者；
•左干（左冠状动脉第一节段）治疗；
•心脏搭桥手术指症；
•需伴随用药的禁忌症；
•无显著狭窄的管状动脉痉挛；
•避免与药物洗脱支架同时使用，因为这可能造成用药过量。
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部分目录
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（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分 医疗器械研发中的工艺
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（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分 医疗器械研发中的方法
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（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分 研发企业家的访谈和闪光点
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（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分 医疗器械研发中的材料
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第11-12部分（98页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第1-2部分（111页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第13-14部分（113页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第3-4部分（112页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第5-6部分（76页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第7-8部分（111页）
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《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第9-10部分（86页）
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【电子图书】《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（193页）
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【电子图书】面向制造与装配的产品设计（567页）中文版
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【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页）
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2020年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
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570项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
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DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
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DFMEA开发与制作.ppt（53页）
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DOE实验设计及实例操作培训PPT
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DOE实验设计模板.xls
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ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
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FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
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FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
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GB 9706.1-2020在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
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GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
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IEC60601-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（116页）
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IEC61215.2005地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T 9535（中文版，34页）
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IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
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LC-MS液质联用方法开发
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PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
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PCB设计基本工艺要求（5页）
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TI 电源设计经验合集（98页）
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TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
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USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）
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安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
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安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
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钣金结构设计工艺手册（36页）
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便携式心率采集系统设计.doc(40页)
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产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
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产品结构设计准则–出模角篇.doc（3页）
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产品结构设计准则–洞孔(Hole).doc（4页）
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产品结构设计准则–公差(Tolerance).doc（4页）
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产品结构设计准则–扣位(Snap Joints).doc（6页）
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产品开发流程PPT（12页）
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产品研发管理制度(17页）
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产品研发流程中的测试培训PPT
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除颤仪研发与行业研究报告（34页）
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创新药研发流程培训.ppt
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大型医疗设备研发过程的供应商管理研究 ——以GE 医疗为例.doc（52页）
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电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
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电子系统可靠性设计培训PPT（129页）
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电子血压计产品设计趋势.ppt
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防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
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仿制药开发模板实例
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仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
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工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
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关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
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关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
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关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
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华为EMC设计指导书（85页）
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华为PCB设计规范（21页）
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华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
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华为电磁兼容性结构设计规范V20（133页）
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华为防护电路设计规范（60页）
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华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
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华为热设计培训PPT（92页）
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华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
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华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
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化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
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机械可靠性设计培训PPT（240页）
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机械设计名词术语汉英对照（24页）
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基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
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基于磁共振成像的体发射线圈的研究与设计.caj（67页）
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基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略&杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
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基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）
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紧急研发管理流程
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开关电源设计A至Z（523页）
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雷击浪涌防护设计技术培训教材.ppt（64页）
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美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸机设计完整资料（1）
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美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸机设计完整资料（2）
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面向装配的设计指南培训教材.ppt（81页）
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模具设计及加工工艺.doc（31页）
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奇瑞汽车整车开发流程.ppt
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汽车零部件开发流程（3页）
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浅谈HALT试验在可靠性设计中的应用
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浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性
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浅谈医疗器械设计开发转换
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球囊压力泵设计要点——对YY/T0450.3-2016标准解读.doc（5页）
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全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
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全套医疗器械开发文件
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全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
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热塑性弹性体配方设计技巧（6页）
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人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）
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如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
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如何进行原料药的研发.ppt（77页）
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如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
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软件设计和开发控制程序.doc(10页)
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三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
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设计和开发验证分享
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设计和开发验证阶段
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设计开发表格表单模板（36页）
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设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
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设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
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生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
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实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
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体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
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体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页）
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体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
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涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
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外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
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无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
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无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
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无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
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现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
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心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
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新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
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新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
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新型牙科X线机的设计及样机研制（3页）
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新药研发的药理毒理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
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新药研发与设计过程.ppt（29页）
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血管支架的设计、生产与测试.ppt
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血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
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研发部作业指导手册（164页）
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研发管理流程规范.ppt
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研发人员的考核与激励.ppt（136页）
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研发项目管理—IPD流程管理.ppt
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研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
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研发项目结项管理办法.doc（3项）
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研发质量管理基础培训PPT（24页）
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研发质量管理培训PPT（120页）
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液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
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一目了然的设计和开发流程图.pdf
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一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
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医疗器械包装设计浅谈（4页）
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医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总（56页）
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医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
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医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
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医疗器械产品设计发展趋势（8页）
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医疗器械产品设计开发计划书.doc（2页）
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医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT
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医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
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医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
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医疗器械的设计原则解析（8页）
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医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（131页）
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医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页）
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医疗器械独立软件设计开发现场检查培训PPT（22页）
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医疗器械开发与注册流程图（2页）
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医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
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医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页）
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医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
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医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页）
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医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页）
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医疗器械能力验证计划的设计（5页）
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医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页）
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医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
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医疗器械设计开发过程控制培训PPT
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医疗器械设计开发技术文件清单（95页）
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医疗器械设计开发控制程序.doc（8页）
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医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页）
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医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
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医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页）
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医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页）
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医疗器械生产质量体系管理规范解读 -设计开培训发PPT(24页）
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医疗器械项目开发设计流程图(3页）
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医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
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医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
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医疗器械新产品开发选型条件表.xls
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医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
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医疗器械研发的三个层次.ppt
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医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
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医疗器械研发工具
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医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
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医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
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医疗器械研发设计（141页）
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医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
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医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
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医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
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医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
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医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
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医械研发不锈钢材料 & 特种合金材料.ppt（15页）
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医药研发分析方法验证流程培训PPT
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医药研发原始记录常见问题与规范PPT
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医用电气设备电磁兼容试验和设计的 思考(8页）
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医用球囊研发进展（9页）
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医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
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银系抗菌材料及其研发应用现状(3页)
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硬件可靠性测试设计 (5页)
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用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页）
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用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
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原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
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正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
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支架设计
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植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页）
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治疗类仪器设计基础培训教材.ppt（60页）
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智能护理机产品开发草案书.ppt(24页）
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注塑件壁厚设计准则.doc（7页）
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最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
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