pulse器械有什么“卷”王强生！这一电生理市场或迎洗牌？-上海聚慕医疗器械有限公司

文章来源：心未来；编辑：刘昕怡

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心未来

近日，强生（纽约证券交易所代码：JNJ）旗下专注电生理的子公司Biosense Webster宣布了评估其VARIPULSE脉冲电场消融（PFA）系统的两项研究的一年阶段性结果：均无不良事件报告！

这两项研究的名称分别为inspIRE和admIRE，数据由Biosense Webster在第29届国际房颤研讨会（2月1至3日）上分享。

两项研究使用的都是全套VARIPULSE系统，即VARIPULSE导管、TRUPULSE发生器和装在CARTO 3标测系统上的服务包软件。

# VARIPULSE系统和房颤

脉冲电场消融主要针对的是房颤，这是最常见的一种心律失常，在美国影响的人群超过600万，在全球影响的人群接近3800万，40岁以上的成年人中大约四分之一有发生房颤的风险，美国现任总统拜登也患有这种疾病。

近年兴起的脉冲电场消融相对传统的冷冻消融和射频消融而言，安全性和有效性更好，多家器械大厂都在研发。目前，强生的VARIPULSE系统在商业化道路上跑在第三，1月份已经获得了日本的批准，仅次于波科和美敦力。

VARIPULSE系统目前是日本的首款兼唯一一款脉冲电场消融产品，也是世界上第一个且唯一一个集成了CARTO™标测系统的脉冲电场消融系统，组件如下：

VARIPULSE™消融导管：

延续强生LASSO导管技术，环形头端上带有10个电极；
环形头端尺寸可调整，范围从25到35mm；
导管可双向调弯（一侧180°，一侧90°），适用于四个肺静脉；
消融时，电极电压为1800 V；
采用双极配置，应用于间隔相邻的电极和直接相邻的电极之间；
总应用持续时间约为250毫秒；

TRUPULSE™发生器：

多通道PFA发生器；

CARTO™ 3系统：

同时采用磁场与电场对心内电信号进行标测定位；
以三维形式直接显示心内解剖结构；
采用全球GPRS卫星定位原理，将磁性定位传感器埋藏至标测消融导管头端；

双定位技术ACL提高心脏标测的精确度，所有心内导管都能实现实时精确可视；
可在导管移动时快速建模，实现心脏解剖和心电信息的同步化；
帮助术者判断激动的起源、折返环的存在和位置；

添加心内膜电压信息，准确显示心内膜电压异常区域，有益于疤痕性室速的治疗；
图像效果可媲美心脏CT三维重建；
具有强大的病人位置补偿功能，极大地减少术中因患者位置移动导致的心内电信息误差。

# inspIRE：面向欧洲和加拿大

inspIRE研究（NCT04524364）是一项针对药物难治性阵发性房颤的前瞻性、多中心、单臂研究，于2021年3月至2022年5月在加拿大和欧洲的13家机构进行。

研究使用Varipulse系统进行肺静脉隔离，在3、6、12个月时进行24小时动态心电图监测；从3至5个月每周进行一次远程心律监测；从6至12个月每月进行一次的远程监测（除了监测外还检查是否出现什么症状）。

研究的主要有效性终点是急性肺静脉隔离和12个月后无房性心律失常复发（房颤、房性心动过速或心房扑动）。研究的最终分析重点在于符合研究方案的186名患者的关键阶段（第二波），随访时间为12个月。

12个月的主要数据如下：

主要不良事件发生率为0.0%；
在接受了最有效的PFA治疗的患者中，达到主要有效性终点的概率为80%；
达到主要有效性终点，即完成急性肺静脉隔离和12个月无房性心律失常复发（房颤、房性心动过速或心房扑动）的概率为75.6%；
使用荧光透视的时间更短（7.8分钟），部分原因是因为VARIPULSE系统集成了CARTO 3标测系统。

# admIRE：面向美国

admIRE研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在证明利用VARIPULSE系统隔离肺静脉，治疗美国有症状的药物难治性阵发性房颤患者的安全性和长期有效性。

该研究包括试点阶段和关键阶段，前者评估的是设备的安全性和有效性，后者是根据预先指定的性能目标评估VARIPULSE系统。

试验的主要安全终点包括早期（七天内）主要不良事件的发生率，心房食管瘘（90天内），心脏压塞或穿孔（30天内）和肺静脉狭窄（12个月内）。此外，研究还评估急性手术成功（定义为在手术结束时确认入口封堵）和12个月时无房性心律失常复发的情况。

12个月的主要数据如下：

在完成了12个月随访的20名患者中，100%的患者的消融手术取得了成功，80%的患者在一年内没有房性心律失常复发；
在研究的试点阶段，没有报告与手术或设备相关的主要不良事件；
消融手术的手术时间和透视时间的中位数分别为90.0分钟和3.5分钟（主要归功于集成了CARTO 3标测系统）；

# 关于Biosense Webster

Biosense Webster是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前专门负责强生的电生理业务。当时Cordis Webster的核心产品导管和血管成形术球囊有利于进一步丰富强生的心脏支架产线，而Biosense则是发售全球首款心脏三维电生理标测系统的公司，由哈佛大学创立于1993年。

公司的产品分为六类：3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器。