2024年9月10日，根据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局批准了美敦力公司心脏脉冲电场消融产品PulseSelect创新产品注册申请，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。
PulseSelect脉冲消融系统重要里程碑：
2018年获得FDA“突破性医疗器械”认定；
2020年1月获得FDA研究型设备豁免（IDE）临床试验；
2023年11月获得CE批准；
2023年12月获得FDA的批准，成为第一款获得FDA批准的脉冲消融系统；
2024年5月，在日本获得监管部门的批准。
截止目前NMPA已经批准四款PFA产品，这四款产品分别是锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的 CardiPulse，波士顿科学的 FARAPULSE 以及美敦力的 PulseSelect。在产品设计上，PulsedFA和PulseSelect是环状消融导管，CardiPulse和FARAPULSE 则是花瓣形消融导管；在适应证上，目前只有PulseSelect既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的脉冲消融产品，其余3款产品的获批适应证都只有阵发性房颤。 目前，市场上主流脉冲消融产品的获批情况如下：
关于PulseSelect脉冲消融系统
PulseSelect脉冲消融系统的消融导管为环形，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，可以和任何标测系统搭配使用。导管头部九个电极形成圆盘状，且间隔固定，能够产生一致的电场，方便进行连续消融。
PulseSelect获得FDA批准的支持证据为其IDE试验——PULSED AF研究结果。PULSED AF 研究是全球多中心、非随机、配对单臂研究，纳入了9个国家的300例心房颤动患者。该研究对Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物无效的阵发性（n=150）或持续性（n=150）症状性房颤患者进行PFA治疗。主要有效性终点是3个月空白期后12个月内未出现急性手术失败、心律失常复发或抗心律失常升级，；主要安全终点是未出现严重的手术和器械相关不良事件。结果显示，PulseSelect系统在100%的患者中成功实现急性肺静脉隔离。在主要有效性终点方面，阵发性房颤和持续性房颤组分别有66.2%、55.1%的患者未发生终点事件，均达到预设目标值要求。1年随访显示，接受PulseSelect脉冲消融后，79.7%的阵发性房颤患者和80.8%的持续性房颤患者无房性心律失常事件的发生，与传统热消融方式结果基本一致，主要安全性不良事件发生率明显减低（0.7%）。
