美敦力的PulseSelect系统通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。该系统于2020年1月获得FDA批准进行一项研究设备豁免(IDE)试验,于2020年11月进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。
Sphere-9晶格消融导管是Affera的一款产品,后被美敦力收购。Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用,兼具射频消融和脉冲场消融 ,这种双发生器的设计允许在射频能量和脉冲场能量之间切换,且无需移动导管和连接线,能够满足不同部位的消融需求。Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计,其有效表面积比标准冲洗电极大10倍,从而可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。
波士顿科学旗下产品FARAPULSE脉冲电场消融系统于2019年获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定,并于2021年获得欧盟CE认证,目前已在欧洲用于阵发性房颤。
2023年3月12日,FARAPULSE系统在中国阵发性房颤人群使用的真实世界研究正式启动,由江苏省人民医院陈明龙教授牵头,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院完成3例阵发性房颤患者的“先行先试”手术,成功入组真实世界研究。真实世界研究启动意味着FARAPULSE PFA系统开始在中国人群中开展临床数据观察,有望加速其在国内上市的进程。
强生公司的Thermocool SmartTouch SF双能量导管,能够在射频和脉冲场之间切换。2023年3月7日,强生公司宣布该系统已经完成首批病例的治疗。
强生旗下的VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管的单次放电时间从秒级直接跃迁至毫秒级,它可以一次击中大批病变的心肌细胞使其凋亡,使得异常的电位传导中断,但细胞凋亡后其物理结构还在,从而保证心脏正常刚性结构的维持,不至于使整个心脏受损。
加拿大Kardium公司开发出一种用于治疗房颤的先进系统:Globe测绘和消融系统。Globe系统消融导管含有122个电极的电极阵列,快速隔离肺静脉,并且能够在手术过程中能够连续记录心脏电活动。2020年6月,Globe系统获得CE批准认证。Globe PFA采用先进技术将消融和标测融合在一起,实现快速和靶向消融球囊导管,以及多电极导管的高清晰度绘图心电图。。
美国Adagio Medical公司开发了Adagio的脉冲场冷冻消融(PFCA)技术,PFCA将电场和冷冻消融技术结合,使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲场消融。
Galaxy Medical公司的CENTAURI脉冲电场(PEF)系统只有一个主机,没有消融导管,但能兼容所有电生理消融导管。2022年获得了CE认证,成为全球第二家上市的电脉冲消融系统。它可以提供三种能量设置,允许医生选择特定于目标组织的剂量。
房颤的治疗管理仍然面临着巨大的挑战,特别是对于持续性和长程持续性心房颤动的患者。目前我国脉冲电场消融厂商已具有和国外厂商齐头并进的趋势,相关知识产权问题也必将会成为各大脉冲电场消融厂商的研究重点课题,后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。
参考文献
1.简单罗列国外10个心脏脉冲场消融系统. 智械猎新. 2021-06-25.
2.抢先美敦力、强生!千亿耗材市场闯出一匹“黑马”!. 医疗器械商业评论. 2022-09-01.
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