QM是什么医疗设备【收藏】质量管理中QC、QA和QM，一看就懂

课程
推荐
《请点击下方标题链接阅读全文》
11月12-13日【第二期●线上直播】2020版中国药典微生物检验方法，实验室管理、菌种鉴定、灭菌法、消毒剂效力验证、洁净区环境监测培训班




































1、产品
早期的质量管理（工业化雏形期）侧重于对终产品的检测、测试，即QC（品质控制）时代。
这个时期的质量管理是以产品为主，在生产人员完成了生产任务后，有专门的人员（简称品控人员或QC人员），对终产品进行检查，以确保产品质量符合要求。
但控制终产品意味着亡羊补牢，更改生产计划和延期交货，这在工业化成熟期尤其明显。
2、客户
因为分工更细化、库存控制更严密、生产计划更精准。
对组织的质量管理提出更高的要求，即能否将质量管理提前，从流程设计开始，以预防原则为主，即开始了QA（品质保证）时代。
这个时期的特点是以客户为关注焦点，一切围绕着客户需求进行管理。
3、价值链
随着工业化的到来，产品的设计、生产和营销可能是在不同组织、地区或国家进行（如耐克），很难将不同的组织召集在一起设计流程。
因此系统管理QM（品质管理）成为来将不同的组织衔接在一起纽带。
这个时期的特点是以价值链为主。价值链中的每个组织都可以实现自我价值的最大化，价值链的起点是产品，终点是客户（消费者）。
上面是对QC、QA和QM的历史阶段和概念的解释。
4、角色定义
那么在一个组织中（或企业中）如何定义QC、QA和QM的角色呢？
品质控制（QC）意味着在生产线会有两类人对产品进行控制，生产人员控制产量、成本；QC人员控制质量，这势必会造成生产与QC之间的矛盾，进而造成彼此的不信任。
我在雀巢工作时（1994年），恰逢雀巢第二版的质量体系发表（Nestle Quality System）。
在这个质量体系中，用一张非常清晰的图，解释了QC、QA和QM的区别。
当年雀巢将所有QC功能转给了生产部门，解决了生产与QC责任不清的问题，因为生产人员都是QC了。
这时候以往质量部门的QC岗位升级为QA，主要支持生产部门进行在线检验（生产部有在线实验室）。
包括：设备效验、方法提供、人员培训、试剂购买等。另外，QA部门协助生产完成HACCP计划、QMS（Quality Monitoring Scheme）、净重控制、环境卫生监控、纠正预防措施验证等项工作。
质量部门（QA）的工作还包括；原料、成品检验放行，参与供应商管理（评估、审核）等。
当生产线没有了专职QC人员时，不仅仅提高了产品质量合格率，非生产人员比例大幅度减少。
质量部门除了庞大的实验室人员外，其他人员非常简练。

5、消灭质量部门
让质量部门的人员远离生产一线，实际上是将QA人员角色从保姆变为教练，从关注产品质量到关注流程质量。
当QA人员不再直接参与解决产品质量问题时，生产部门一定会主动承担这样的角色，按照逻辑讲，生产人员应该比质量人员更知道问题所在。
而当生产主管也开始关注优化流程时（QA的角色），质量部门的QA就可升级到QM的角色，即关注质量管理体系的框架设计是否合理，是否需要对各个体系进行整合。
质量人员的使命就是消灭质量部门，这似乎是一个悖论，但实际结果就是这样。
当产品质量控制由生产人员承担，业务流程的优化是由各个职能部门负责，那质量部门就该寿终正寝，这需要质量人清醒认识到这一点。
质量管理的第一次革命是建立专门的QC部门
第二次革命就是建立专门的QA部门
第三次革命是将所有QA工作转交给所有职能部门（生产、采购、物流、营销等）
第四次革命就是消灭专门的质量部门，或者说这就是质量管理的4.0
6、质量人员的未来
随着食品安全越来越受到关注，质量部门的人却越来越困惑，自己的未来在哪里？
如果你将自己钉在QC的位置上，基本上死定了。
如果你将自己盯在QA，那么可以提升自己的系统思维方式，让你对未来（包括生活、工作）有比较清晰的认识。
如果你将自己定在QM 上，你将是老板的投资顾问，他将离不开你，给你最好的待遇。































2021制药企业培训通知
 



地点
 时间
 点开课题链接阅读全文


线上
11月12-13日
【线上+线下】李宏业主讲-生物制品变更实施及现场核查关键点分析高级培训班


苏州
11月12-13日
制药企业实验室管理人员和高层技术人员关于实验室精益管理与风险控制”高阶培训班


开封
11月26-28日
【高阶实操】2020版药典微生物实验室风险管控应对策略、控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认实操提高班


线上
11月12-13日
【第二期●线上直播】2020版中国药典微生物检验方法，实验室管理、菌种鉴定、灭菌法、消毒剂效力验证、洁净区环境监测培训班



长春
10月21-22日
【免费●长春市】第一届中国药品检验检测技术大会（参展商招募中）


苏州
10月29-30日
【苏州】生物制品质量标准制定与分析控制技术深度解析精要培训班


济南
10月29-30日
【免费●济南】基于2020版药典和新法规下药品微生物实验室质量管理、风险管控与实施要点应对策略精要培训班-参展商招募中


广州
11月05-07日
【高阶实操】2020版药典微生物实验室风险管控应对策略、控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认实操提高班







2021年医疗器械培训通知





地点
 时间
 点开课题链接阅读全文


线上
12月18-19日
线上 | 医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训–颁发证书


线上
11月05-07日
线上 | 无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制-颁发证书


线上
10月28-30日
线上 | 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员–颁发证书


线上
10月16-17日
线上GMP | 透过飞检解析医疗器械生产质量管理规范–颁发证书


南京
10月22-23日
医疗器械产品设计开发与注册申报实务专题培训班–颁发证书


苏州
11月20-23日
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书


北京
10月21-24日
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书


杭州
10月28-31日
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书


广州
11月11-14日
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书




（凡是参加线上培训的学员，后期安排线下培训可以免费参加，不限时间和地点）









扫描或识别二维码即可在线报名

 
扫描或识别二维码加微信咨询















































扫描或识别二维码即可在线报名












































培训中心负责人：温老师 18101365957（微信）

      QQ：654362878
报名邮箱：654362878@qq.com
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名













































本公司举办的培训招募仪器与耗材供应商赞助参展
如需药品 (微生物、菌种鉴定、洁净间、实验室、计算机、数据完整性)
器械 (无菌检验员、内审、灭菌、厂房验证、管代、法规)等课程内训均可联系
联系人：温老师 18101365957（微信）