sm什么叫医用耗材【学术分享】基于SPD模式下医用耗材精细化管理成效分析

基于SPD模式下医用耗材精细化管理成效分析

王兰英  史艳琴  黄秀丽  蔡付川

商丘市第一人民医院

摘要：目的：基于SPD供应链管理模式，提升医院医用耗材管理水平。方法：采取与第三方合作配置SPD供应链信息管理系统，对医院医用耗材进行精细化管理，分析医院引入SPD模式后医用耗材管理方面取得的成效。结果：SPD模式可促进医院耗材院内流通管理水平，降低耗材库存资金占用与人力管理成本。2022年7–12月份医院耗材一级库出库入库匹配率平均99.31%，临床二级库科室出库入库平均匹配率96.36%，收支匹配率平均达到98.50%，实现了医用耗材一、二级“零库存”管理目标。临床科室满意度98.90%。结论：SPD模式可有效促进医院医用耗材管理向专业化方向发展，提高医院医用耗材精细化管理水平。

  关键词：医用耗材；SPD模式；精细化管理

随着医学科学技术的进步，临床医用耗材种类逐渐丰富，使用数量逐渐增多，管理难度加大，特别是出现的价格虚高及过度使用等群众反映强烈社会关注度高的焦点问题，逐渐成为继药品改革之后医疗改革新的重点。在此背景下，做好医院医用耗材供应链建设管理，以最经济的资源占用，向临床稳定供应安全可靠和物美价廉的产品，对于提升医院运行水平、保障医疗质量和患者安全、减轻患者就医负担均有着重要的意义。为此，本院采取与第三方合作方式配置SPD供应链 (supply processing and distribution， SPD)用于医疗耗材管理，现将在引入SPD模式后医用耗材管理状况的变化，分析总结如下，以探讨SPD模式对医院医用耗材管理的助益和不足。

一、 SPD医用耗材管理模式

1.1 SPD模式定义SPD是一种以医院耗材管理部门为主导，以物流信息技术手段为工具，通过合理引入社会资源，在供应、加工及配送等环节对医用耗材进行集中或外包管理的供应链模式^[1]。该模式于20世纪60～70年代由美国医院经营管理顾问Dr.Gordon A.Friesen提出，并于20世纪90年代应用于日本部分大型医院的物流管理，取得了良好的效果^[2]。近些年，国内一些医院也在不断探索尝试在医院药品耗材管理领域引入SPD模式，使该模式在国内得到快速的发展^[3]。

1.2 SPD模式合作方向 (1)供应管理(S)环节。医院选择引入第三方，签订合作协议，第三方提供供应链信息管理平台系统，承担耗材供应商和医用耗材的集中规范管理工作；第三方负责耗材供应商的遴选与医用耗材的采买工作，利用其市场资源扩大医院的耗材货源，实现医院对耗材采购提出的“质量可靠、成本下降”等要求。(2)库存和加工管理(P)环节。医院可以选择将第三方的射频识别(radio frequency identification， RFID)、条码管理以及耗材智能货柜系统等先进耗材管理技术设备引入医院库房，在第三方的专业指导下，由医院耗材管理部门（本院为物资管理科）负责医用耗材的库房管理工作，对第三方服务做好监督评价工作，及配送服务工作。(3)配送管理(D)环节。医院与第三方均可通过软件(SPD管理平台)和硬件(手术部RFID与智能货柜系统)等技术对医用耗材消耗开展动态实时监测，基于科学的库存分析，逐步掌握消耗规律，科学确定备货量、供货量与供货周期，由第三方根据医院实际需求集中统一供应，医院耗材管理部门仅需做好对第三方配送服务的监督评价工作，变传统的“临床科室被动申领”为科学的“专业团队主动配送”，用“单一供应商集中供应”取代“多家供应商各自为战”。

1.3常见配套技术(1)RFID技术。RFID是一种利用射频信号实现非接触方式识别的技术，由读写器、电子标签和软件系统组成，其中电子标签存储有医用耗材的名称、规格 型号、单位、生产商、供应商、使用状态、效期和序列号等信息。借助1个读写器可同时识别多个电子标签的优点，RFID技术相较于需要逐一对准进行扫码识别的条码技术，可进一步提高数据信息的传输效率和准确性^[4]。(2)医疗器械唯一标识(unique device identification， UDI)。其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，存在产品的整个生命周期，实现自动化识别、精准召回、追溯、全流程通查通识，便于监管，为医疗器械管理提供一个有力工具。作为医疗器械产品的电子身份证，UDI由产品标识或 器械标识码(device identifier，DI)和生产标识或生产 标识码(production identifier，PI)两部分组成。DI 是UDI的固定和强制性部分，是识别医疗器械注册人 或备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。PI是 UDI的可变和非强制性部分，是识别医疗器械生产过程相关数据的代码^[5]。(3)其他相关技术。除RFID和UDI外，SPD模式中通常还涉及耗材定数管理、智能货柜等相关技术与设备的组合运用^[6-7]。

二、 SPD模式应用及效果

2.1 引入SPD模式 医院于2021年5月与第三方签订合作协议，由第三方集中采购医用耗材，医院物资管理科具体负责管理。于2022年7月与第三方深度合作，再次签订协议，第三方投入供应链硬件设施及服务。将SPD系统与医院原物流HERP等系统对接，形成“物资流”“资金流”和“信息流” 的一致性管理。

2.2配送人员及范围 将原来医院二级库配送服务人员4人与第三方人员7人整合，组成11人配送队；服务范围由临床科室42个，扩展全院所有临床医技单元共116个；配送医用耗材涉及医院所有高值医用耗材、低值医用耗材、不可收费耗材等，耗材品规数近1.5万个；开设重点科室直送通道，第三方配专车1辆，专员1人，手术部、血液透析中心、消毒供应中心所用的耗材从第三方直送到科室。

2.3应用及成效

2.3.1 建立“三位一体”信息架构，规范供应商管理。SPD模式应用前，虽然与第三方签订医用耗材集中配置合作协议近一年，但10多家供应商因各种原因没纳入集中管理。SPD模式应用后，我们制定规则，下发通知给第三方及散户供应商，限定3个月时间全部完成集中管理；同时，之前由于耗材供应商集中管理平台不完善，缺乏相应评价管理机制，但导致医院耗材管理部门难以对众多耗材供应商的行为和服务进行评价和管理，医用耗材违规使用、私自订购等问题屡有发生。引进SPD模式后，通过建立供应商平台—SPD管理平台—院内HERP系统“三位一体”信息架构，使医院耗材管理部门对所有耗材供应商得以在统一平台集中管理，借助该平台对供应商进行资质证件、耗材厂家、耗材质量等方面进行评价，促进供应商服务水平提升，大大降低耗材使用管理风险。

2.3.2  提高耗材采购工作效率。SPD应用前，信息均需由医院采购员手工录入物流系统。在医院拥有数百家供应商和上万种耗材，相关信息变更频繁的情况下，采购员常常疲于应对信息录入工作，无法做到及时更新所有证照资质及购销合同。库房管理员在收货环节因发现供应商资质证照存在过期问题而拒绝验收入库的情况时有发生，既增加了库房管理员的审核压力，也影响临床科室的及时使用。引入SPD模式后，供应商在供应商端口进行及时更新维护到期证照资质，采购员在系统上审核确认。大幅提升了耗材采购工作效率，再未发生证照资质过期的情况。

2.3.3提高临床耗材审批和申领效率。引入SPD模式后，借助第三方完善的耗材分类编码系统，对原有的医用耗材字典库存档后，通过减重、合并、规范名称和编号，形成了规范的、清晰的院科两级耗材分类目录和编码体系-耗材新字典。

在临床科室提出新品耗材进购申请及日常申领预约时，物资管理科及财务会计便可依据SPD管理平台掌握的该科室现有耗材品规信息及申领历史数据，对临床科室耗材新增类别、申领数量提出质疑，及时调研沟通，达到共识或控制，从而将管控关口前移，提升了耗材进院审批、申领效率。

2.3.4提高耗材院内流通管理水平。 引入SPD模式后，依托智能系统从验收入库到院内流通，再到临床使用并计费，均可查询追溯。SPD模式的应用确保耗材严格按照权限精准发放，实现了“责任到人”，降低了不良事件追溯倒查难度，遏制了耗材浪费及信息失准等问题。

2.3.5降低耗材库存资金占用 。①引入SPD模式后，耗材用量大户–手术室（全院耗材占比60%左右），高值耗材全部实行代销模式，完全规避了“以领代支”模式未考虑实际耗材消耗量的结算方式，给医院带来的资金占用问题。②同时，手术室配置智能柜，医护人员可以通过RFID技术做到识别计费与临床使用同步，使当月耗材收支匹配率基本达到100%。③对未配置智能柜的科室管理，我们制定下发管理规定，并利用自行设计的【临床科室耗材管理督查单】进行联合督查监管，要求科室每天核查，每月自查，由物管科、财务科及护理部等联合督查组每季度督查一次，对存在问题者予以通报、处罚。临床科室耗材收支匹配率平均达到99.52%。④此外，物资管理科通过查阅SPD管理平台即可确定某一时段内的耗材使用量，进行采购控量，及对供应商付款控制，规避以往采购员不理性采购及供应商强行进货行为。使库存量在引入SPD模式前的1300万元左右逐步降低到700万元左右，基本实现了医院医用耗材一级库“零库存”管理目标。

2.3.6降低医院耗材管理成本。①引入第三方配送团队及手术室智能货柜系统后，医务人员，特别是手术室人员不再负责耗材日常管理工作，极大节省了医务人员的时间成本。对临床科室进行医用耗材供应满意度调查，2022年下半年满意率较上半年提高8.12个百分点。②由于供应商可通过SPD管理平台实时监测智能货柜发货情况，并依据库存提示直接进行精准补货，有效降低了耗材库存量和耗材丢失及过期等风险^[8]。③第三方物资储备中心库极大地节约了医院耗材存放空间。如在抗疫期间，第三方按照医院要求备齐可供医院使用3个月的防疫物资，医院仅需备足可供使用15d的防疫物资即可，且对所备物资按照领用量循序渐进办理入库，资源整合，借鸡下蛋。经初步测算，上述措施节省医院库房面积近1000m2 ，耗材周转时间下降。

2.3.7提升耗材数据分析应用能力。引入SPD模式后，①医院依托SPD管理平台与医院数据中心，实现了按照使用科室、使用金额、使用分类、使用医师、疾病病种以及疾病诊断相关分类等多维度查看医用耗材在用情况，并对重点耗材进行监管。如与医保办联合，定期对金额高和增速快的耗材及DIP拒付病例涉及产品进行使用合理性、经济性、可替代性和使用效果评价，及时限制或停用不合理使用的高值耗材。②借助第三方近200个供应商和近20000个品规资源，对用量大的医用耗材按照不计费耗材，计费耗材（特别高值耗材），有计划地开展询价比价议价工作，逐步压缩购置成本。③由于SPD管理平台与政府阳光采购平台的信息对接，采购员可以根据SPD管理平台的自动提醒实时掌握政府阳光采购平台的耗材价格降价情况，主动发起议价，及时以最优惠价格采购耗材，降低医院采购成本，据统计议价降价耗材685种，经测算，年节约资金约181万元。

2.3.8 促进国家耗材UDI要求落地。国家药监局、卫健委、医保局于2021年联合下发公告，要求2022年6月医疗器械耗材具备医疗器械唯一标识（UDI），要求医疗机构12月起对二类、三类医用耗材全部实行使用UDI。本院在7月份SPD上线，11月份系统稳定，12月份利用SPD系统配置功能实行了使用UDI，确保了医用耗材使用的安全性，从而进一步加强医用耗材在临床使用的风险管控，降低使用差错，保障患者安全。

三、讨论

3.1 加强SPD模式风险管理和制度机制建设。SPD模式作为一种新型的供应链管理模式在我国医疗行业尚缺少法律、法规以及相关政策的制约，实际运行中蕴含着一定风险，需要医院对其中关键环节的风险进行辨识^[9]。①应注意掌握耗材的选择权与采购权，避免第三方为自身利益擅自改变供货品规，用降低供货质量换取利润空间；②应加强对第三方的过程监管，确保耗材供货确为正品并符合医用耗材在院流通的相关管理规定，降低可能的耗材质量和患者安全风险；③应做好医用耗材终末核查，定期与供应商就耗材品规、价格、用量及金额进行核对，避免漏记费错记费为医院带来经济损失，并对第三方降低医用耗材相关成本的程度进行监测评估；④应加强信息安全管理，由于SPD模式牵涉建立开放的信息管理平台，与医院HERP系统对接。故应对医师、患者和耗材三方面信息严格管理，通过签订保密协议、严格查阅权限等措施避免患者信息、医院财务经营状况泄露等风险的发生；⑤建立监督机制，定期对SPD服务进行综合评价，提升医院风险防控能力^[10]。⑥SPD模式应用涉及部门较多，流程改变较多，主要有信息、财务、医保、医疗和护理管理部门和全部的临床医技科室，相关及管理制度、工作流程要跟进，以确保上线工作顺利进行。

3.2 加快医院耗材管理部门角色转型与能力提升。 目前，国内仍有许多医院管理者对供应链在医院发展中的作用与重要性认知不够，未意识到加强供应链管理是医院提高效益、节约资源和降低成本的重要手段，只是将供应链简单理解为物流过程，导致管理效应低下^[11]。①供应链标准化和规范化建设落后，仅停留在计划、采购、仓储、保管和发放阶段，与现代供应链的理念相距甚远，严重拖后医院的发展；②管理队伍专业化水平不足，耗材管理队伍多由其他岗位转岗人员组成，专业人才匮乏，日常仅满足于做好库房管理与耗材配送工作，缺乏对供应链系统进行优化的科学分析能力^[12]。引入SPD模式后，原本由耗材管理部门承担的库房管理及耗材配送等工作转由第三方主导团队负责，在降低医院耗材管理部门工作负担的同时，也为医院耗材管理部门提出了更高要求。为确保第三方严格落实与医院签订的服务协议，医院耗材管理部门必须加快角色转型，加快学习现代医院供应链管理理念和相关技术步伐，肩负起更多的耗材供应链管理职责，充分利用SPD管理平台的数据基础，提升问题分析研判能力，不断完善对第三方的监督评价手段。

3.3 推进医用耗材供应链管理政策完善出台 。当前引入SPD模式的医院数量数尚少，开始应用时间、功能应用开发范围、程度参差不齐，管理机制不全，需要在顶层设计下予以改善。①UDI是做好医用耗材管理的重要手段，引入SPD模式的医院应同时实施UDI，带头加快国家级的医用耗材唯一标识系统规则建设步伐，统一全国医用耗材分类编码，尽快结束全国各地医院与耗材厂家各自为战和重复投入的现状，降低管理成本，加强医疗安全，形成统一高效的医用耗材管理体系^[13]；②针对现阶段国内医用耗材管理机制不健全，医用耗材全流程的管理尚处在初级阶段，尝试应用SPD模式的医院在医用耗材管理积累了一定的经验，建议SPD模式应用纳入医院等级评审内容，以此为抓手推进医用耗材信息化建设。③目前国内尚无官方医用耗材价格信息公示查询平台，耗材价格各省不一、透明度低，医院无力自主开展市场调研、询价，常常仅能以供应商提供的本市同级医院的采购发票作为确定医用耗材采购价格的依据，为此，应尽快建立官方医用耗材价格信息公示查询平台，提高市场透明度，建议进一步扩大推广集团议价和阳光采购等措施，降低医用耗材价格^[14] 。

四、结论

借助SPD模式可有效提高医用耗材的精细化管理水平，达到医用耗材安全可靠，供应充分及时，服务质量提升，有明显的降低医院人力成本、运行成本和减少空间占用率优势，实现了医用耗材生产、购销环节、出入库、使用记费全过程信息化管理达到医用耗材向前可追溯，向后可跟踪的目标。且通过SPD模式管理方式的运用，有效降低医用耗材采购成本，降低资金支出，提升医用耗材物流管理水平，改善当前物资管理中存在的诸多不足^[15]。但在引入SPD 模式时需对存在风险进行识别和提前防控，与合作方签订协议；在引入SPD 模式后，应制定相应管理制度和流程，加快角色转型，加强队伍专业化建设，提升医用耗材全流程闭环管理能力。