行政处罚决定书
会市监罚决字〔2022〕62号
当事人： 会同县青朗侗族苗族乡博爱卫生院
主体资格证照名称： 《事业单位法人证书》
统一社会信用代码： 1243122544846468XY
会同县青朗侗族苗族乡朗江村
法定代表人 申小荣
137******
湖南省会同县林城镇******
2022年2月16日，本局执法人员对当事人单位进行现场检查，在检查的过程中发现当事人的化验室阴凉柜内储存有以下医疗器械：1、“凝血四项检测试剂盒（凝固法）”1盒（未开封），产品注册证编号：湘械注准20192400175，规格：15人份/盒，批号：01R1102，生产日期：2020年12月01日，失效日期：2021年11月30日，生产企业：三诺生物传感股份有限公司；2、“丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）”1盒，剩余R1共2瓶（每瓶35mL）包装规格：R1:4×35mL+R2:2×18mL，医疗器械注册证编号：粤械注准20172400983，批号：140121001，生产日期：2021年01月16日，有效期：2022年01月15日，生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；3、“总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）”1盒,剩余R1共2瓶（每瓶38mL），R2共2瓶（每瓶11mL）包装规格：R1:4×38mL+R2:4×11mL，医疗器械注册证编号：粤械注准20192400798，批号：148620001，生产日期：2020年07月26日，有效期：2022
年01月25日，生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；4、“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC
法）”1盒，剩余R1共1瓶（每瓶35mL），包装规格：R1:4×35mL+R2:2×18mL，医疗器械注册证编号：粤械注准20172400988，批号：140420009，生产日期：2020年11月22日，有效期：2021年11月21日，生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；5、“尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）”1盒（未开封），包装规格：R1:4×35mL+R2:2×18mL+校准品：1×1.5mL，医疗器械注册证编号：粤械注准20152400324，批号：141221001，生产日期：2021年01月17日，有效期：2022年01月16日，生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；6、“便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”5人份，条形单人份：25人份/盒，医疗器械注册证编号：浙械注准20182400472，生产批号：2019120190，生产日期：2019年12月，有效期至：2021年11月，生产企业名称：艾博生物医药（杭州）有限公司。
经核实，上述6种医疗器械在检查之日已经超过使用期限：1、“凝血四项检测试剂盒（凝固法）”1盒（未开封），已经超过失效期78天；2、“丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）”1盒，剩余R1共2瓶（每瓶35mL）已经超过失效期32天；3、“总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）”1盒,剩余R1共2瓶（每瓶38mL），R2共2瓶（每瓶11mL），已经超过失效期22天；4、“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）”1盒，剩余R1共1瓶（每瓶35mL），已经超过失效期87天；5、“尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）”1盒（未开封），已经超过失效期31天；6、“便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”5人份，已经超过失效期78天。上述医疗器械在超过有效期之后没有使用。
1、本局执法人员依法对当事人进行检查制作的《会同县市场监督管理局现场检查笔录》一份、《会同县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（会市监药械强决2022）一份、《会同县市场监督管理局财务清单》（文书编号：220216）一份、《会同县市场监督管理局送达回证》一份，证明案件的来源和当事人使用过期、失效的医疗器械的事实，以及本局依法扣押当事人使用的过期、失效的医疗器械的事实；
2、当事人提供的《事业单位法人证书》复印件一份、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件一份、法定代表人申小荣身份证复印件一份，证明当事人的主体资格和法定代表人申小荣基本情况的事实；
3、本局执法人员依法对当事人进行询问制作的《会同县市场监督管理局询问笔录》一份、照片一份共12张，证明当事人使用过期、失效的医疗器械的事实；
4、当事人提供的《怀化云方医疗器械有限公司销售清单》4页、《怀化新龙源药业有限责任公司销货清单（代合同）》1页，证明当事人采购““凝血四项检测试剂盒（凝固法）”、“丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）”、“总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）”、“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）”、“尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）”、“便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”数量和金额的事实；
5、当事人提供的《怀化云方医疗器械有限公司》相关材料复印件一份共4页、怀化新龙源药业有限责任公司的相关材料复印件一份共14页，证明当事人购进医疗器械时查验了供货者的资质的事实和进货渠道的事实；
6、当事人提供的《关于我院未及时清理过期试剂的情况说明》一份，证明当事人积极整改的事实和当事人申请从轻处罚的事实；
7、2020年6月2日，本局执法人员对当事人单位进行现场检查制作的《会同县市场监督管理局现场检查笔录》一份、照片一份共4张和《会同县市场监督管理局询问笔录》一份，证明本局执法人员对当事人单位进行现场检查的事实和当事人单位被依法扣押的涉案医疗器械在超过有效期之后无使用记录的事实，以及被本局依法扣押的涉案医疗器械剩余数量的货值金额的事实。
2022年6月28日，本局依法向当事人送达了《会同县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（会市监听告字〔2022〕62号）,当事人于2022年7月1日提出陈述、申辩意见，未提出对证据质证的要求，当事人恳请本局减轻处罚。当事人陈述、申辩的3点意见均为客观原因，本局在前期已对当事人的违法行为酌情考虑，但当事人的违法行为没有减轻处罚的情形，本局对当事人的陈述、申辩意见不予采信。
以上证据均系本局执法人员按照法定程序依法取得，均已查证属实，本局予以采信。
本局认为，当事人使用过期、失效的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期、失效的医疗器械的违法行为。
鉴于当事人积极整改，主动配合行政机关调查，能认识错误和主动承认违法行为，涉案的医疗器械在过期、失效之后没有使用，违法行为比较轻微，未造成较大的社会危害后果和明显的不良社会影响。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，当事人的上述情节符合过罚相当的原则，应当选择对当事人损害最小的行政管理措施，以达成行政管理目的之实现（即比例性原则：就是行政机关所采取的管理措施或者手段应当同时具有必要性、适当性、均衡性）。以及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”之规定，当事人的上述情形符合依法从轻处罚的法定情节，本局决定对当事人从轻实施行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定。本局决定责令当事人立即改正违法行为,并对当事人作出如下行政处罚:
1、没收过期、失效的医疗器械“凝血四项检测试剂盒（凝固法）”1盒、“丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）”1盒，剩余R1共2瓶（每瓶35mL）、“总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）”1盒,剩余R1共2瓶（每瓶38mL），R2共2瓶（每瓶11mL）、“γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）”1盒，剩余R1共1瓶（每瓶35mL）、“尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）”1盒、“便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”5人份；
2、罚款人民币20000.00元上缴国库。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定。并将罚款缴至银行（收款单位：会同县财政局非税收入汇缴结算户，开户行：中国工商银行股份有限公司会同支行，账号：1914011629200016640）。逾期不缴纳罚没款，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，依法申请人民法院强制执行，并且每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向会同县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。
会同县市场监督管理局
2022年7月21日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
