x光机包括什么关于X光机产品寿命期确定的依据.docVIP

关于X光机产品寿命期限确定的依据
按照YY/T 0287-2003标准规定，X光机产品应明确确定整机寿命期限。寿命期确定以技术、法律、商业和其他事项为基础，包括：
——考虑法律要求，包括责任；
——无限期地保留文件的必要性或适宜性；
——相关记录的保留期限；
——可退化的组件或医疗器械的失效日期；
——以产品的寿命试验为基础，医疗器械使用次数或周期；
——公司提供服务的能力、意愿，合同或法规责任；
——备用件的可获得性；
——备件的费用；
——包括责任的法律因素等。
参照以上诸因素，并结合X光机产品系统各部分最短寿命期限权衡考虑，拟制定为六年。确定依据以以下条件为参考：
高频高压发生器
高压发生器由高压接插件、高压硅堆、高压采样板（电容、电阻）、高压线包绕组、线包绝缘骨架、绝缘油等组成。部件长期存放，即使不用，各部件的绝缘性能，尤其是变压器绝缘油，会随时间的推移而下降，下降速度由使用者的使用频率、环境、维护保养等情况定。该部件在规定的寿命期内是可修复部件，用户的经济承受能力一般是可以再购置一套全新的配件。所以，高压发生器的寿命期限可以大于整机的寿命期限6年。
X射线球管组件
X射线球管属于高压电，更容易损坏。，断路短路。6（天）×4（周）×12（月）=86400次/年。
如果按不满额定工作量的1/3计算：
86400÷3=28800次/年，实际工作寿命大