中 医 馆 行 业 的 良 心 和 大 脑
■来源 | 蛋壳研究院
– 01 –
行业概况
▌国内辅助生殖市场真实需求规模有多大？
▌国内辅助生殖服务医疗资源现状如何？
▌辅助生殖器械药品国产化程度如何？
1、服务 960 万对不孕不育夫妇，公立机构占主导
辅助生殖已经成为 21 世纪人类需求较高的细分医疗服务，辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操 作，以达到受孕目的的技术。
生活环境、工作压力、初婚初育年龄推迟导致不孕不育率逐年攀升，全国女性不孕症的发生率在 12.5%~15%。截止 2019 年年底，我国 21~49 岁的适龄生育女性约为 3.08 亿人，即大约有 3850 万~4620 万适龄女性患有不孕症，再加上患有不育的男性人群，目前国内的不孕不育夫妇已经超过 4800 万对。
按照不孕不育的治疗路径划分，治疗方法主要包括常规药物治疗、手术治疗和 ART 治疗三种。
对于患病 轻微，男女双方都没有发现器质性异常的夫妇，主要采用药物治疗。如果男女单方或男女双方出现器质 性异常，比如男方精索静脉曲张、女方宫腔黏膜等，则需要采取手术治疗。
针对那些不适用药物治疗和 手术治疗的不孕不育患者，则可借助 ART 实现生育需求，在辅助生殖权威期刊《Reproductive Biology and Endocrinology》的统计中，有约 20%的不孕不育夫妇选择 ART 服务，即 ART 真实服务夫妇数量 960 万 对。
而且该期刊还公布了国内医生不孕不育治疗手段的选择比例，其中 ART 治疗占比高达 52%，药物治 疗和手术治疗分别为 22%、9%，可见 ART 已成为我国治疗不孕不育症的主要选择。
目前 ART 常用的主要有人工授精（AI）和试管婴儿（IVF），人工授精根据精子来源分为夫精人工授精和 供精人工授精。
试管婴儿技术也在不断迭代发展，现在已经升级到第 3 代试管婴儿技术，该技术能够排 除染色体数目异常、结构异常以及携带单基因遗传病的胚胎，筛选出优质胚胎进行移植。
《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的数据中，国内医生人工授精和试管婴儿的选择比例 约为 7:19，而且通常在人工授精 2—3 次未能受孕的情况下会选择试管婴儿。
因此，试管婴儿是 ART 市 场的主导力量。截止 2020 年年底，国内 ART 服务总周期数为 130.3 万例，其中试管婴儿周期数为 95.2 万例，人工授精周期数为 35.1 万例，2016~2020 年 ART 服务总周期数 CAGR 高达 15%。
我国经批准开展 ART 服务的医疗机构目前有 517 家，根据 2020 年 ART 服务总周期数，平均每家机构服 务周期数在 2600 多例。
其中，公立辅助生殖医疗机构占比超过 90%，由于公立医疗机构规模大、优质 医生多，其服务量占比在 95%以上。根据各辅助生殖医疗机构的牌照资质，目前能够提供 IVF 服务的机 构数量有 396 家，能够提供 PGT 服务的机构数量仅为 70 家，占所有辅助生殖机构总量的 14%。
在空间上我国辅助生殖服务资源分布不均衡，按照每 300 万人口配置一个辅助生殖中心的规划，广东、 上海、北京、天津、浙江、河北等东部沿海省份的辅助生殖机构数量超过规划应有数量，辅助生殖服务 资源比较充分。
而河南、四川、安徽、陕西、贵州、重庆等中西部省份的辅助生殖机构数量低于规划应 有数量，辅助生殖服务资源比较匮乏。特别是河南、四川这样的人口大省，辅助生殖服务能力对人口的 可持续发展影响更大。
辅助生殖服务资源空间分布的不均衡给企业创造了市场机会，企业应该在服务一 线城市的同时，积极布局人口大省下辖城市，如民营辅助生殖医疗服务企业锦欣集团，在四川扎根布局 成都西囡妇科医院，每年 ART 服务周期数 8000 例左右，改善了西部地区辅助生殖服务能力不足的问题。
根据各个辅助生殖医疗机构的服务能力，排名前 10 的机构有中信湘雅生殖与遗传专科（湖南）、北京 大学第三医院（北京）、上海第九人民医院（上海）、山东大学附属生殖医院（山东）、中山大学附属 第一医院（广东）、江苏省人民医院（江苏）、郑州大学第一附属医院（河南）、重庆市妇幼保健院（重 庆）、浙江大学附属妇产科医院（浙江）以及西北妇女儿童医院（陕西）。
上述医疗机构基本都属于公 立医疗（中信湘雅生殖与遗传专科属于混合制）且大部分都在东部省份，再次说明我国辅助生殖医疗资 源分布的不均衡性。
2、产业链格局已成，但上游药械国产化程度低
辅助生殖产业链的上游为器械、药品和技术研发商，中游为器械、药品经销以及市场营销渠道商，下游 为辅助生殖医疗服务商。
上游企业主要解决辅助生殖服务所需的医疗器械、药品和技术，中游企业主要 解决辅助生殖产品的供应和患者的触达，下游企业则主要完成辅助生殖医疗服务，帮助不孕不育患者成 功受孕。可以看到，经过多年的发展，整个辅助生殖行业建立了明确的分工体系。
辅助生殖产业链上游的医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT 试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器，药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等 所需药物。
从整个产品市场份额来看，辅助生殖高值耗材类器械 95%、辅助生殖药品 80%依赖进口，特 别是胚胎培养液被国外品牌垄断，国内还未有获批上市的产品。其主要原因：
行业起步晚，技术积累薄弱。我国辅助生殖行业发展晚于国外，整个药械研发起步较晚。辅助生殖 高值耗材的研发门槛高，通常需要 2~3 年时间，而辅助生殖药品研发周期更是长达 4~6 年的时间。因此，整个药械研发需要技术和时间积淀。
审批监管严格，影响产品获批上市。我国对辅助生殖高值耗材主要是按三类医疗器械进行管理，整 个审批过程需要 1-2 年时间，如果涉及临床试验，则需要 3 年左右的时间。而在美国辅助生殖器械 基本按照二类医疗器械管理，其审批周期只需几个月。
辅助生殖产业链中游以“互联网+辅助生殖服务”的线上平台成为新兴的市场营销力量，诞生了贝贝壳、 好孕帮、美柚、爱丁优生助孕、HelloBaby 等企业。
它们有的聚焦泛健康的经期管理，切入泛健康人群 的自然备孕；有的意在通过“工具+社区+电商”的模式，面向不孕不育人群，提供内容和产品服务，实 现用户积累；有的则通过就医渠道服务，为不孕不育患者提供优质的生殖服务机构和陪医服务。这些互 联网+辅助生殖服务平台为辅助生殖医疗服务机构带来了患者流量。
根据国家卫健委公布的相关数据，截止 2019 年年底，国内辅助生殖医疗机构数量为 517 家。
其中，能 够提供 IVF 服务的有 396 家，但具备 PGD 服务资质的机构仅有 70 家，占机构总量的 14%。
辅助生殖医 疗机构发展不均衡，从机构类型看，公立医疗机构占比 90%；从空间分布看，辅助生殖医学中心主要分 布在东部和南部，广东和江苏数量最多，分别为 56 家和 33 家；从 IVF 服务周期数看，每年服务周期数 过万的只有中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、 山东大学附属生殖医院、成都市锦江区妇幼保健院、爱维艾夫医疗集团、锦欣生殖医疗集团等几家医疗 机构。
3、3752 亿供需缺口描绘国产替代市场蓝海
根据实地调研访谈，IVF 每个周期的费用约 6 万元，AI 每个周期的费用约 0.5 万元。
目前 960 万对不孕 不育夫妇人群需要 ART 服务，IVF 和 AI 的选择比例为 19:7，则 IVF 的市场需求规模在 4212 亿元，AI 的 市场需求规模在 129 亿元，整个 ART 市场需求规模达到 4341 亿元。
而 Frost & Sullivan 公布 2020 年国 内 IVF 服务规模为 571 亿元，AI 的服务规模为 18 亿元，ART 总服务规模为 589 亿元，这意味着国内还 有 3752 亿元的潜在市场空间（其中 IVF 缺口 3641 亿元，AI 缺口 111 亿元）。
可以看到，IVF 市场需求规模占整个 ART 的 97%，因此，本次报告主要以 IVF 为核心研究对象，来分析 国内 ART 行业的发展。IVF 治疗费用主要包括体外受精及胚胎移植（51%）、治疗药物（34%）、常规检查（10%）、保胎验孕（5%）四个部分。
综上，我国辅助生殖行业呈现市场发展潜力大、辅助生殖服务资源分布不均、辅助生殖药械进口依赖强 三大特点。
市场发展潜力大：960 万对不孕不育夫妇、3753 亿元市场需求缺口有待满足。
辅助生殖服务资源分布不均：公立辅助生殖医疗机构占比超过 90%，仅 70 家具备第三代试管婴儿 服务资质，东部沿海省份辅助生殖服务资源充足，中西部省份辅助生殖资源缺乏。
辅助生殖药械进口依赖强：辅助生殖高值耗材类医疗器械 95%、辅助生殖药品 80%依赖进口，国产 化程度低。
面对国内如此庞大的市场需求，需要解决辅助生殖器械药品国产化程度不足问题，大力推进国产替代战 略。同时，通过服务赋能，增强下游辅助生殖医疗机构的服务能力，缓解辅助生殖服务资源分布不均和 大部分医疗机构服务能力不足问题。
– 02 –
国产替代
1、医疗器械国产替代：辅助生殖用液和 PGT 试剂成为替代核心
（1）医疗器械满足 IVF 各环节需求
IVF 服务主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷冻、体外受精、胚胎培养、胚胎筛选、胚胎冷冻以及胚 胎植入，各项服务需要配套医疗器械，如辅助生殖用液、检测试剂、固体耗材及仪器等。
根据《医疗器 械分类目录（2018 版）》相关规定，辅助生殖医疗器械主要分为 5 个类别：
辅助生殖导管：胚胎移植导管等；
辅助生殖穿刺取卵/取精针：剥卵针、取卵针、睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针等；
辅助生殖微型工具：体外受精显微操作管、辅助生殖用培养器皿、冻存管等；
体外辅助生殖用液：卵子冲洗液、洗精液、精子梯度分离液、冷冻液、解冻液、受精液、单精注射 液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子缓冲液、培养用油、胚胎移植液等；
辅助生殖专用仪器：显微注射用显微镜、胚胎培养箱、测序仪等。
可以看到，搭配不同的医疗器械能够保证 IVF 各项服务的顺利开展。
如取卵取精服务，使用剥卵针、睾 丸穿刺取精器可以实现卵子、精子的取出。玻璃化冷冻/解冻服务，使用冷冻/解冻液、冻存管能够实现 卵子或胚胎的冷/解冻。
胚胎筛选服务，通过使用第三代试管婴儿 PGT 技术，可以有效筛选出单基因疾 病携带者、胚胎染色体非整倍体者等问题胚胎，选出健康的胚胎进行移植，保证生育质量。
（2）医疗器械市场需求大，95%市场份额被国外品牌垄断
IVF 医疗器械创造了较大的市场需求，根据 IVF 总周期数，2020 年国内市场规模 162 亿元，且未来 IVF 总周期数还将进一步增加，我们预计 2023 年 IVF 医疗器械市场规模将超过 240 亿元，将是 2020 年市场 规模的 1.5 倍。
IVF 医疗器械中无菌试剂产品所占费用较高。但这些医疗器械主要来自国外品牌。如冷/解冻液、培养液 主要被 Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美国）、IrvineScientific（美国）、Kitazato（日本）、Origio a/s（丹麦，已被 CooperSurgical 收购）、William A.COOK(澳大利亚)、Wallace(英国)、FertiPro（比利 时）等国外公司所垄断。
对于 IVF 医疗器械市场商机，国内企业也在积极推进产品研发。
国内辅助生殖领先企业韦拓生物自主研 发的玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液已先后获得 FDA 认证、NMPA 三类认证，玻璃化冻存管获得欧盟 CE 认证，成为国内首个获得国际认证的研发企业，其他产品如培养液、取卵液、配子缓冲液等也在加速 NMPA 申报。另外，艾伟孚的辅助生殖培养用油也获得 NMPA 三类认证。
冷/解冻液主要用于卵子或胚胎的冷/解冻服务过程中，特别是胚胎冷冻。胚胎冷冻是将通过试管培育技 术得到的胚胎，存置于零下 196℃的液氮环境中，得到长时间保存，一般发生以下 4 种情况，需要进行 胚胎冷冻：
IVF 过程中胚胎移植后存在剩余可以利用的胚胎；
本治疗周期母体因子宫环境不适合怀孕，需要暂缓植入；
本治疗周期有发热、腹泻等全身性疾病不能移植；
对于有可能丧失卵巢机能的病人，需要通过胚胎冷冻来保存生育能力。
目前胚胎冷冻技术主要分为程序冷冻法和玻璃化冷冻法，程序冷冻法是比较传统的胚胎冷冻技术，冷冻 过程主要分为两个阶段，第一阶段将胚胎放入含渗透性冷冻剂的冷冻液中，利用胚胎细胞内外压差实现 冷冻剂与水的置换。
第二阶段再将置换后的胚胎放入含非渗透性冷冻剂的冷冻液中，进一步脱水形成冰 晶，最后投入液氮实现冷冻。玻璃化冷冻法则是凭借较高的降温速率，使得胚胎中的水分快速进入玻璃 体，并投入液氮实现冷冻。
两种冷冻方法的最大区别在于前者会使胚胎细胞外形成冰晶，冰晶容易对胚 胎细胞造成损伤，影响妊娠；后者不会形成冰晶，从而降低对胚胎细胞造成损伤。
培养液是胚胎培养过程中必不可少的要素，培养液能提供胚胎生长最重要的物质环境，其含有多种胚胎 发育所需的营养，包括水、盐类、营养物质、激素和生长因子、维生素、蛋白质等。
水的质量和纯度会 直接影响胚胎的发育，培养液中的水为经过严格灭菌的净化水，且占了培养液总体成分的 99%。激素和 生长因子包括黄体生成素、卵泡刺激素、表皮生长因子和胰岛素样生长因子等，能够提高卵母细胞体外 成熟率和发育潜能。
盐类最大的作用是控制培养液的渗透压，有利于精子获能、精卵结合。营养物质主 要包括丙酮酸、乳酸和葡萄糖等，胚胎在生长发育的不同阶段所需的营养不同，各个营养成分含量需要 根据发育阶段做相应的调整。
维生素主要是调节细胞代谢，阻止不良培养条件对胚胎发育的影响。蛋白 质则主要提供氮的来源，除去胚胎代谢过程产生的有害金属离子，为胚胎减少早期发育的有害因素。目前，临床使用的辅助生殖培养液主要是序贯培养液和单一培养液。
序贯培养液应用于胚胎序贯培养体 系中，根据输卵管内环境的自然变化而设计，需要在卵母细胞受精后第一天和第三天分别更换卵裂液和 囊胚液，前者可以满足胚胎第一天到第三天营养需求，后者满足胚胎第三天及以后的营养需求。
单一培 养液应用于胚胎单一培养体系中，培养液中仅使用一种配伍，胚胎自然选择自身发育所需营养物质。
胚胎植入前遗传学检测服务（PGT，Preimplantation Genetic Testing）又称为第三代试管婴儿技术，主要用于胚胎筛选，利用 PGT 试剂并配套测序仪对植入前胚胎的 DNA 样本进行遗传病分析，判断胚胎是 否携带遗传性疾病，筛选出健康胚胎进行移植。
通过多项指标对比，我们看到使用 PGT 可以显著提高胚胎移植率、妊娠率，显著降低多胎妊娠率和流产 率。
PGT 主要分为 PGT-A（非整倍体植入前基因检查）、PGT-SR（结构异常植入前基因检查）和 PGT-M （单基因遗传病植入前基因检查）三大类，它们在适应症、适用人群、市场规模、市场占比等方面存在 较大差异。
2020 年国内 PGT 市场规模为 21.6 亿元，其中 PGT-A 市场占到 56%，这主要是因为该项筛查适用人群范 围广，2020 年使用 PGT-A 的 IVF 周期数超过 50 万。
PGT-M 市场份额最小，因为我国单基因遗传病携带者在 10~12 万之间，且筛查服务渗透率不足 10%。Frost & Sullivan 预计 2023 年 PGT 市场规模将达到 85.1 亿元，2020~2023 年 CAGR 高达 58%，主要是因为患者支付意愿增强，为了获得健康的宝宝愿意消 费 PGT 服务。
国内目前已有亿康基因、华大医学、贝瑞基因、贝康医疗、真迈生物等企业从事 PGT 服务， 亿康基因发明的 MALBAC单细胞全基因扩增技术（又称多次退火环状循环扩增技术，一种微量 DNA 全 基因组扩增技术），它有效解决微量样本 DNA 扩增过程中灵敏度低、基因序列覆盖不均一、脱扣率高 等问题，让单细胞中 93%以上的基因组能够被准确扩增测序，成功率高达 95%。
这项技术为 PGT 的发 展带来突破性的影响，曾多次被写入行业指南共识及学术论著。
目前，MALBAC技术已被广泛应用于国内外 PGT 胚胎植入前遗传学检测中，阻断 600 余种单基因遗传疾病的家族传递，并助力数十万患者实现 生育。
除此之外，近年来，NICS无创胚胎植入潜能筛查技术、MaReCs胚胎染色体平衡易位检测技术、 ERT子宫内膜容受性检测技术等革命性新技术的出现，为临床提供了更有效的诊疗方案，对辅助生殖 行业的发展具有极大推动作用。
（3）医疗器械国产替代路径详解
医疗器械国产替代是近几年产业热点，国家也出台了一系列配套政策积极推动。按照医疗器械国产替代 进程，可以将医疗器械国产替代分为进口垄断、加速替代、不相上下和国产优势四种状态。
辅助生殖医 疗器械目前处于加速替代状态，且未来 3 年国内 IVF 总周期数 CAGR 高达 14%，2023 年 IVF 总周期数将 超过 140 万例，届时将创造更大的医疗器械市场需求，整个辅助生殖医疗器械的国产替代具有较好的市 场前景。
但辅助生殖医疗器械整个国产替代不是一步到位，而是循序渐进的。根据对多位行业专家的访谈，我们 认为可以将整个国产替代过程分为三个阶段：
第一阶段：主要是对剥卵针、取卵针、培养皿、胚胎移植导管等附加值较低但技术门槛也较低的医 疗器械进行替代，这些产品按Ⅱ类医疗器械管理，无需进行临床试验且由所在省级药监局审批，整 个审批过程较快，但该类产品由于技术门槛低导致产品同质化现象严重，难以在市场建立竞争优势。
第二阶段：主要是对卵子冲洗液、冷冻/解冻液、配子缓冲液等附加值较高且技术门槛较高的医疗器 械进行替代，这些产品虽然按Ⅲ类医疗器械管理，企业可尝试通过同类产品的临床试验资料（包括 基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）就可以申请临床豁免，节约临床试验时间和费用， 加快产品获批上市。
第三阶段：主要是培养液、PGT 试剂、辅助生殖激光系统等附加值高且技术门槛高的医疗器械进行 替代，这些产品按Ⅲ类医疗器械管理，需要进行临床试验且有国家药监局审批，整个审批过程耗时 在 1~2 年，费用在千万元左右。
2、药品国产替代：促排卵药物成为替代核心
（1）200 多亿市场规模，5 年 CAGR 高达 15%
辅助生殖药物主要是用于促排卵环节和黄体支持环节，促排卵药物促使卵子成熟并顺利排出，黄体支持 药物可以防止子宫收缩和调节免疫功能，防止子宫对胚胎进行排斥。
辅助生殖药物主要使用在 IVF（试管婴儿）过程中，根据 IVF 周期数，2020 年 IVF 用药市场规模达到 142.8 亿元，2016-2020 年 CAGR 为 15%。随着 IVF 渗透率的提高，2023 年其用药市场预计超过 210 亿元。
（2）国外品牌占比 80%，降调节和促排卵差距最大
从 IVF 过程中各类药物的使用情况看，促排卵药物占比最高，高达 62%，黄体支持药物占比 20%，降调 节药物占比 15%，诱发排卵药物占比 3%。
辅助生殖药物企业外企以默克雪兰诺、默沙东为代表，国内 企业以丽珠医药、仙琚制药、金赛药业为代表。两家外企占到辅助生殖药物市场份额的 60%，国内企业 丽珠医药占比 20%，仙琚制药占比 5%。
所以辅助生殖药物市场外企仍然占据绝对优势，国内药企需要 进一步加强研发创新，提升国产品牌的市占率。
IVF 各类药物中，降调节药物和促排卵药物国内外企业市场份额差距较大，都在 40%以上，诱发排卵药 物和黄体支持药物差距为 20%，差值较小。
默克雪兰诺的产品覆盖了 IVF 整过过程且其占比较高，作为 默克旗下创新的处方药子公司，默克雪兰诺专注于生殖与内分泌、神经变性疾病、肿瘤等领域的创新药 研发，公司每年的研发费用超过 10 亿欧元（约 77.6 亿人民币）。
其中，生殖与内分泌是公司最大的业 务板块，约占公司整体业务的 1/3，其研发的西曲瑞克、果纳芬、艾泽、雪诺同等辅助生殖药物陆续在 中国上市，在市场上占据超高份额。丽珠医药作为国内头部辅助生殖药物企业，也在积极加大产品研发， 根据公司年报，相关研发投入超过 3000 万元，上市贝依、乐宝得、丽申宝等辅助生殖药物，获得了较 好的市占率。
除了丽珠医药外，仙琚制药也布局黄体支持药物，推出益玛欣黄体酮胶囊和黄体酮注射液， 占据了黄体支持药物市场 20%的份额。
（3）药品国产替代路径详解
可以看到，辅助生殖用药国产替代空间较大：
市场占比方面，作为 IVF 用药占比最高（62%）的促排卵药物市场，国内企业占比才 1/3。因此，以丽 珠医药、金赛药业为代表的企业要进一步拓展促排卵药物市场，提高市占率。
同时，还需要更多的国内 企业布局辅助生殖药物赛道，提高在降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等各环节的市占率。
研发创新方面，与默克雪兰诺（研发费用 77.6 亿元）的研发投入相比，国内企业（研发费用数千万元） 的研发投入不足，需要进一步增加研发经费，丰富辅助生殖药物管线，同时加快药物审批上市申请，推 出更多的辅助生殖药物品类，逐步对外企的市场形成替代。
综上所述，辅助生殖医疗器械的国产替代核心是冷冻/解冻液、胚胎培养液等辅助生殖用液和 PGT 试剂 等高值耗材的国产替代。
整个国产替代不是一蹴而就，根据技术门槛、临床试验难度等分为三个不同阶 段。而辅助生殖药品的国产替代核心则是促排卵药物的国产替代。面对国内庞大的辅助生殖市场需求， 在医疗器械领域和药品领域都诞生了一批自主研发能力较强的企业代表，它们将成为辅助生殖国产替代 的主力军。
– 03 –
服务赋能
1、辅助生殖医疗服务资源分布不均，服务能力参差不齐
辅助生殖医疗机构两极分化严重，IVF 服务周期数超过 10000 例的机构不足 10 家，绝大部分机构 IVF 服 务周期数只有几百例。
其中，位居第一的中信湘雅生殖与遗传专科医院年服务 4 万多个 IVF 周期数，市场率为 6%。造成这样的差距主要是大部分辅助生殖医疗机构服务能力不足，服务资质、技术平台、管 理运营、服务团队建设等都是影响机构服务水平的重要因素。
▌PGD 资质申请周期长、难度大
PGD 资质的获得需要经过 4 个阶段，整个周期在 9~10 年，依次取得人工授精牌照、试管婴儿牌照、PGD 资质。而且审批制度对辅助生殖医疗机构的资质、医生资历、IVF 周期数和妊娠率、人员规模、建设面 积、场所设置等软硬件设施提出了严格要求。因此，截止到 2019 年年底，国内才 70 家辅助生殖医疗机 构获得 PGD 资质。
▌技术平台不完善，服务内容受限
目前，400 余家辅助生殖医疗机构还只能提供第一代和第二代试管婴儿服务，这些机构在冷冻/解冻、胚 胎培养、胚胎筛查、胚胎移植等方面的技术平台建设能力不足。为了更好地满足 PGD 资质的申请条件， 它们需要在上述技术平台加大投入和提升技术平台建设能力。
▌机构管理运营能力不足，运营效率低
辅助生殖医疗机构的管理运营涉及医院建设、患者服务管理、医务人员管理、设备物资管理等多个方面。特别是患者服务端和医生服务端，很多机构的服务流程不规范、个性化服务缺失，导致患者就医体验差。
医务人员的管理信息化建设不完善，整个诊疗行为动态监控不及时，一旦出现医疗事故追溯滞后。
▌优质医生、实验室技术员聚集头部机构，分布失衡
医生和实验室技术员是决定辅助生殖医疗服务质量的核心要素，《人类辅助生殖技术规范》要求临床医 生掌握女性生殖内分泌学临床专业知识、妇科超声技术、具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵 的技术能力以及具备开腹手术的能力。
实验室技术人员具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能。培养一个有经验的辅助生殖医生或实验室 技术人员需要 7、8 年时间，但一般的辅助生殖医疗机构每年开展的 IVF 周期数有限，对他们来说经验得 不到高效利用，更愿意向头部机构靠拢。
可以看到，辅助生殖医疗机构在牌照、人才、技术、运营等方面都面临难题，需要外部力量为其赋能， 增强服务能力。
2、上游企业前向赋能，提升下游医疗机构服务能力
辅助生殖产业链上游的医疗器械企业（主要是 PGT 企业和辅助生殖用液企业）、信息化企业正在由单纯 的技术和产品销售商转变为围绕辅助生殖医疗机构需求提供一体化解决方案的服务商。
上游企业前向赋 能还是以技术平台建设服务为核心，这是基于 PGT 企业、辅助生殖用液企业长期积累的技术优势。在技 术平台建设服务的基础上向外拓展，提供 IT 化建设、PGD 资质认定、医务人才培训、医疗服务 SOP 建 设、会诊转诊平台建设、医疗资源协同等服务。
▌技术平台建设
辅助生殖服务技术平台主要是实验室技术平台，包括取卵取精技术、受精技术、胚胎培养技术、胚胎筛 选技术、冷冻/解冻技术、胚胎移植技术等，而胚胎筛选技术和冷冻/解冻技术成为各个辅助生殖医疗机 构重点建设的技术平台，它们对妊娠率有较大的影响。
可以看到整个实验室技术平台功能区根据 IVF 各个环节而设，包括取卵室、取精室、受精室、冷冻/解冻 室、储存室、胚胎培养室、移植室等核心功能区和诊室、办公室等配套功能区。
捡卵处理台需要完成卵 子的抽取和清洗，还要控制在清洗过程中出现应激反应。精液处理台需要完成精子的抽吸，对精子进行 分离、稀释，提高精子的质量。
受精处理台需要实现卵子与精子的结合，得到受精卵，整个受精过程要 避免外界环境对受精卵的污染。培养处理台利用序贯培养法或单一培养法完成胚胎的培养，包括卵裂胚 培养和囊胚培养。
冷解冻处理台利用玻璃化冷冻法或程序冷冻法实现卵子或胚胎冷冻以及后续的储存和 解冻，而且要避免在冷/解冻过程中对卵子或胚胎造成损伤。选胚移植台利用 PGT 对胚胎进行筛查，优选出染色体数目和染色体结构正常的胚胎，且实现胚胎在子宫内稳定着床。
▌IT化建设
实验室管理的智能化、胚胎培养——筛查——移植的自动化可以提高 IVF 的治疗效率。医疗器械企业和 信息化企业合作，共同为辅助生殖实验室建造实验室智能化管理系统和 IVF 自动化系统。
辅助生殖实验室温度、湿度、氧气浓度、VOC（挥发性有机化合物）、PM2.5、甲醛、培养箱内温度、 二氧化碳浓度、氧气浓度、冰箱的温度、液氮罐液面高度、预混气浓度、气体钢瓶压力、停电、烟雾等 都需要进行全天候动态监测，以便保证胚胎的培养和移植能够处于最佳环境中。
而这些如果仅仅依靠人 工监测，容易出现纰漏，影响 IVF 的正常运行。
上游信息化企业为辅助生殖实验室提供实验室监控系统， 通过各种监控盒采用有线或无线连接，对环境、设备的数据监控，加装传感器或使用现有数据接口，能 监测到温度、湿度、CO2的变化情况。
并且基于 ARM 的微处理器，处理实验室传感器采集的各项数据， 将数据及数据分析结果实时反馈到主控屏上，方便实验室管理人员掌握整体运行情况。而且实验室监控 系统在状态异常时能够及时报警，减少可能存在的安全隐患，代替实验室人工监控。
医疗器械企业也在探索利用人工智能技术、大数据技术实现胚胎培养、胚胎筛查和胚胎移植的自动化， 基于胚胎发育生长过程需要的营养物质，基于人工智能进行营养物质调配建模，能够实现不同时间段不 同营养元素精准摄入。
同时，医疗器械企业也在加大胚胎培养、胚胎冷/解冻、胚胎筛查、胚胎移植方 面的智能化设备研发，届时 IVF 整过治疗过程人工介入会越来越少，智能化程度会越来越高。
▌牌照申请
PGD 资质申请周期需要 9~10 年，申请条件中对 IVF 周期数和妊娠率、人员规模、场所设置等提出了严 格要求。
上游的医疗器械企业利用具备的技术优势，可以正确指导辅助生殖医疗机构如何操作才能提高 IVF 妊娠率，完成更多的周期数。而且，它们还可以在辅助生殖医疗机构申请材料撰写、材料提交、技 术评审等环节提供支持，降低申请驳回率，缩短申请过程耗时。
▌人才培训
胚胎培养、胚胎冷/解冻、胚胎挑选是 IVF 治疗过程中的核心部分，这些是影响胚胎妊娠率的关键因素， 因此，对实验室技术人员提出了较高的要求。
以往医疗器械企业只是单纯将辅助生殖培养液、冷/解冻 液、PGT 试剂等高值耗材卖给辅助生殖医疗机构，机构实验人员可能因为对产品或技术的理解不够准确 或深入，他们在使用过程中没有正确或高效地使用产品，导致在胚胎培养、冷/解冻、移植等某个环节 失败，从而使得整个 IVF 周期无果而终。
现在医疗器械企业不再是单卖产品，而是在将产品卖给下游医 疗机构的同时，会派出技术专家为实验室人员进行产品讲解、技术指导，还会定期邀请机构实验人员参 与技术培训，指导他们使用产品，如在胚胎培养中，如何使用培养液和培养方法，如何动态监测胚胎培 养过程中各项指标，确保胚胎正常发育生长。
如在胚胎筛选过程中，如何选择 PGT 技术类型、每项技术 筛查过程中关键操作有哪些、如何鉴别筛查结果的假阴性等。总之，医疗器械企业利用技术优势和专家 资源为辅助生殖医疗机构实验室人员提供技术指导，提高胚胎培养成功率和胚胎质量。
▌SOP 建设
IVF 服务是辅助生殖医疗机构提供的核心服务，在此基础上还包括 IVF 前期的预约问诊、诊疗评估、检查 检验、治疗方案，以及后期的孕育生产和产后康复。
服务流程的标准化可以直接改善患者就医体验，因 此，辅助生殖医疗服务的 SOP 也是服务赋能的重要内容。辅助生殖医疗服务的 SOP 建设重点是将预约 问诊、诊疗评估、检查检验、治疗方案等各类服务内容体系化、标准化。
预约问诊：预约问诊通道建设，包括电话、企业 APP、微信公众号、Web 等，多渠道的预约问诊通道可以更好地触 达患者，提高患者就医便捷性。
同时提供在线答疑功能，解答辅助生殖通识问题，甚至邀请辅助生殖专 家在线坐诊，为患者答疑解惑。在线下提供接待服务，为患者就医提供全程陪护。
治疗评估：治疗评估主要是在做检查检验前，医生依据经验对就诊患者身体健康状况进行评估。
女性生理健康评估内容包括外阴阴道问题、子宫问题、卵巢问题、输卵管问题、宫颈问题、免疫问题、遗传病问题等，男 性生理健康问题包括阴茎问题、阴囊问题、精子问题、免疫问题、遗传病问题等。最后根据对男女生理 健康的评估给出初步判断，是否需要做进一步检查检验。
检查检验：检查检验是判断患者是否存在生殖疾病的标准，需要对男女双方进行全面的检查检验，包括体格检查、 生殖彩超、激素六项、乳腺超声、阴道镜检查等。
治疗方案：治疗方案的设计关系到辅助生殖的成功率，并不是所有患者都适用 ART。
对于症状较轻的患者应该采取 药物治疗，进行生精养卵。对于症状较重者，应该采取 ART，患者到底是选择 AI 还是 IVF，需要医生做 进一步判断。而对于症状严重者，则必须采取手术治疗，通过外阴道手术、子宫手术、睾丸手术、附睾 手术等帮助患者治疗疾病。
IVF IVF 的 SOP 主要是规范整个取精取卵、卵子受精、胚胎培养、胚胎冷/解冻、胚胎移植的技术操作规范和 实验室操作流程，保证各项技术操作平台的达到超洁净标准，防治胚胎污染，为胚胎发育生长提供稳定 而安全的环境。
孕育生产：孕育生产主要是孕期的常规检查，包括羊水穿刺、胎心监护、NIPT、四维彩超等，以及生产时的引产、 剖宫产等的操作规范和流程。
产后康复：产后康复主要是康复方案的设计、康复治疗的实施以及康复效果的评估。
▌转诊会诊
与普通医院辅助生殖医学中心相比，三甲医院辅助生殖医学中心在技术、人才等方面都具有领先优势， 前者囿于自身条件而无法触达后者的专家资源和先进的辅助生殖技术。
而上游医疗器械企业在辅助生殖 用液、PGT 试剂等产品的研发和临床试验过程中，都会和三甲医院辅助生殖医学中心进行合作，建立了 26长期的友好关系。因此，在辅助生殖会诊转诊平台建设过程中，信息化企业和医疗器械企业合作，医疗 器械可以将自身积累的专家资源导入到云会诊转诊平台上，增强专家团队资源。
而且，专家们可以通过 云培训的方式，为普通医院辅助生殖医生进行遗传咨询培训，提升他们的专业知识能力，更好地为患者 提供遗传咨询服务。
辅助生殖云会诊转诊平台的核心功能包括病历上传查询、检查检验结果上传查询、在线诊断、在线多学 科会诊以及在线培训等。
普通医院辅助生殖医学中心将无法诊断的患者病历、检查检验等资料上传云会 诊转诊平台，三甲医院辅助生殖专家通过在平台上在线查看患者病情情况，并与患者进行视频问诊，给 出相应的诊断结论。
如果患者需要向上转诊到三甲医院辅助生殖医学中心，可以通过在线提交转诊申请， 三甲医院可以提前做好接收准备，提高患者转诊便捷性。
▌资源协同
辅助生殖医疗服务资源协同包括院内资源协同、院间资源协同和院企资源协同。
辅助生殖问题往往不只 是生殖问题，还会涉及妇科问题、男科问题以及儿科问题等，因此，在诊疗过程中需要生殖科、妇科、 男科、新生儿科多学科医生会诊，才能提高病情诊断准确性。
如果遇到本院医生无法解决的疑难杂症， 就需要通过院间在线会诊转诊，多个医院协同解决疑难疾病诊疗。除了院内协同和院间协同外，院企协 同也是实现资源整合的重要渠道，在辅助生殖医疗器械、信息化系统研发过程中，聘请辅助生殖医学中 心专家做技术顾问，根据他们的临床需求设计产品，这样的产品能够更好地应用到辅助生殖临床中。
而 且，医院是医疗器械的临床试验中心，企业需要将研发的产品在医院完成临床试验，才能获批拿证进入 市场。反之，辅助生殖医疗器械对产品和技术的理解更深入全面，可以协助辅助生殖医学中心建设实验 室和对实验室技术人员进行培训，通过技术输出赋能辅助生殖医学中心。
综上所述，辅助生殖医疗器械企业、药品企业在整个辅助生殖产业链中起着关键作用，它们可以通过前 向赋能增强下游辅助生殖医疗服务机构的服务能力，能够在一定程度上缓解我国辅助生殖医疗服务资源 分布不均的难题。
而且，前向赋能的内容不是局限在技术赋能上，而是以技术平台建设为中心，向实验室IT 化建设、PGD 资质申请、实验室技术人才培训、医疗服务 SOP 建设、云会诊转诊平台建设以及资 源协同拓展，打造多维度、多层次的赋能体系，由产品研发销售商升级成为下游辅助生殖医疗机构提供 一体化解决方案服务商。
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未来趋势
1、技术创新和审批改革推动国产品牌市场份额加速扩张
根据前面所述辅助生殖医疗器械、药品的国产化替代路径，未来我国辅助生殖药械市场国内/外市场份 额会经历国外品牌占主导、国内/国外品牌势均力敌和国内品牌占主导 3 个时期，也即是说国内品牌市 场份额超过国外品牌需要耗时 15 年左右。
推动国内品牌市场份额不断提高的动力来自两个方面：技术创新的内在动力和审批改革的外在动力。
企业技术创新需要积极走出去，与国外知名辅助生殖药械企业建立合作，以国内市场代理渠道为基础，以 渠道换技术。同时，与辅助生殖专家建立合作，为专家建设实验室和提供科研成果转化服务，专家以技 术入股，企业以资本入股，企业以资本换技术。
另一方面，企业要优化产品研发管线，通过合作或收购 的形式，引进辅助生殖高值耗材研发或促排卵药物研发管线。审批改革要进一步扩大医疗器械审批绿色 通道和药品创新优先审评审批对辅助生殖药械纳入的类型数量，让更多的辅助生殖原研药械产品能够通 过绿色通道或优先审评审批通道进入审批。
同时，审批机构要进一步扩大辅助生殖器械临床豁免种类， 进而缩短审批周期，加快上市进程。
2、医疗新基建构筑辅助生殖产业链数字生态底座
2020 年 4 月 20 日，国家发改委首次明确新型基础设施的范围，医疗成为新基建服务的重要领域。
医疗 新基建呈现 3 大特征：
第一，融合多技术夯实应用力，以互联网、人工智能、物联网、大数据、5G 等 构成数字化技术底座，各种技术融合式发展，全面赋能医疗器械、医药、医疗、医保和医管。
第二，服 务多主体以打造多应用场景，医疗新基建服务主体包括政府主管机构、医疗器械企业、药企、药械流通 企业、医院、第三方独立医疗机构、商保企业等，围绕不同市场主体打造多元化应用场景。
第三，服务多层级增强覆盖力，医疗新基建的服务对象不仅包括三甲医院、还包括基层医疗机构，缓解我国医疗资 源分布不均难题。
医疗新基建沿着辅助生殖产业链提供全链条支撑：
为上游药械研发生产企业提供药械研发智能化、药械生产智能化解决方案，研发智能化包括靶点发 现、化合物合成、化合物筛选、药物重定向、设备原型设计、临床试验流程管控、临床大数据分析 等；生产智能化包括数字化模具、生产工艺设计、材料智能调配、生产智能质控等。
为中游药械流通企业提供数字化供应链解决方案和药械电商平台建设方案，数字化供应链包括供应 链流程再造、智能仓储、智能调运、供应全流程追踪回溯等；药械电商平台建设包括 SKU 管理、智 能客服、商品个性化展示、销售大数据分析等。
为中游市场营销企业提供药械数字化营销和互联网社群营销解决方案，药械数字化营销包括科室会 议、虚拟医药代表、病案征集、医生工具、学术直播等；互联网社群营销包括辅助生殖医学科普、 病患交流、依从性管理、辅助生殖医疗机构定向对接等。
为下游辅助生殖医疗机构提供智能化实验室建设方案和辅助生殖专科互联网医院建设方案，智能化 实验室包括取卵取精自动化、胚胎冷冻解冻自动化、胚胎培养-筛查-移植一体化等；辅助生殖专科 互联网医院建设包括在线预约、在线问诊、在线会诊转诊、在线处方、诊后管理等。
3、运营管理和渠道建设成为民营辅助生殖差异化发展的优选策略
助生殖医生培训，输出辅助生殖临床经验。此外，公立辅助生殖医疗机构是主要的临床试验机构，可以 为辅助生殖医疗器械、药品提供临床试验服务。
民营辅助生殖医疗机构需要根据自生优势，聚焦运营管理和渠道建设，实施差异化竞争策略。
在运营管 理方面，需要做好品牌打造和患者管理，通过与国内外知名辅助生殖医疗机构或知名专家联合建设医学 服务中心，通过机构背书或专家背书增强对患者的吸引力。同时，机构还要借助短视频等互联网传播工 具，打造网红辅助生殖专家，提高品牌知名度。
采取会员制进行患者管理，对会员患者提供更多专属的 增值服务，如就医全程陪护、私人医生服务、VIP 诊室、VIP 病房等，让会员患者享有最好的就医体验， 从而增强黏性和口碑宣传。
在渠道建设方面，需要构建线上+线下双渠道营销体系，线下通过广告地推 等方式扩大宣传力度，线上除了多媒体渠道运营外，还要和第三方辅助生殖中间平台进行合作，借助它 们的渠道资源增加对患者的触达机会。
另外，还要和商保企业合作，患者完成治疗后可以享受在线直赔 服务，提高支付便捷性我国 497 家辅助生殖医疗机构中，公立性质占比 90%，民营性质占比 10%，且 IVF 服务周期数排名靠前 的几乎被公立辅助生殖医疗机构包揽，在数量和规模上民营与公立无法相比。
因此，民营辅助生殖医疗 机构必须采取差异化发展策略，才能在辅助生殖服务市场与公立和谐共生。公立辅助生殖医疗机构有丰 富的医生资源和完善的科室建设，它们可以围绕某个专家的特长建设品牌科室，可以协调院内妇科、男 科、儿科、辅助生殖科以及其他相关科室进行 MDT。而且，公立医疗机构的专家们可以提供院内院外辅
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总结
我国需要辅助生殖服务人群已有 960 万对不孕不育夫妇，整个辅助生殖服务的潜在市场规模为 4341 亿 元。但从辅助生殖供给规模看，目前仅为 589 亿元，3752 亿元的供需缺口描绘了国内辅助生殖市场未 来的增长空间。
IVF 市场需求占据整个辅助生殖服务市场的 97%，IVF 治疗包括体外受精及胚胎移植、治疗药物、常规检 查和保胎验孕。而像冷冻/解冻液、胚胎培养液、胚胎培养用油等高值耗材 95%和辅助生殖药物 80%被 国外企业垄断，国产替代势在必行。
同时，从国内辅助生殖服务资源分布看，公立辅助生殖医疗机构占 比超过 90%，东部沿海省份资源充足而中西部省份资源缺乏，需要通过服务赋能的方式对资源失衡进行 缓解。
根据技术门槛和临床试验难度，辅助生殖医疗器械国产替代分三步走，从剥卵针、取卵针、移植导管等 管材替代到一些无菌试剂临床豁免加速注册进度，再到胚胎培养液、PGT 试剂等需要严格执行临床试验 的试剂替代依次递进。
辅助生殖药品替代则主要发力市场占比最高的促排卵药物，国内已涌现出一批国 产替代代表性企业。服务赋能主要是上游药械企业和信息化企业实施前向赋能，增强下游辅助生殖医疗 机构的服务能力。
整个赋能体系以技术平台建设为核心，以实验室 IT 化建设、PGD 资质申请、实验室技 术人才培训、医疗服务 SOP 建设、云会诊转诊平台建设、资源协同为延伸，形成全方位前向赋能矩阵。展望未来，技术创新和审批改革将成为推动药械国产化的关键动力。
医疗新基建将整合互联网、人工智 能、物联网、大数据、5G 等构筑辅助生殖数字底座，为整个供给生态提供全链条支撑。为了更好地分 享辅助生殖市场盛宴，民营辅助生殖医疗机构将以运营管理和渠道建设形成差异化竞争壁垒。
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