【来源】浙江药闻
官方答疑
新版GB 9706系列标准实施常见问题
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为帮助医用电气设备注册人备案人更好地理解和掌握新标准实施要求，特对常见问题进行解答。
01
GB 9706.1-2020及其配套的并列标准已全部发布，专用标准陆续发布中，相关医疗器械注册人备案人该如何执行?
国家药品监督管理局为稳步推进标准实施，发布了关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 (2023年第14号) 以及《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，详细解答了相关标准的执行要求以及延续注册的要求。
具体内容详见:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20230314143850152.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyl
qx/20230407175156186.html
02
GB 9706.1-2020 新标准与 GB 9706.1-2007旧标准主要差异点?
国家药 9706.1-2020标准前言中，罗列了与GB 9706.1-2007的主要技术变化。医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会，为进一步做好GB 9706.1-2020的实施准备工作，促进标准顺利实施，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008.YY/T 0708-2009和 GB 9706.1-2020 对照表》及《GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。
具体内容详见:
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx
gk/biaozh/20220615125612146288.html
03
GB 9706.1-2020标准新增了风险管理的相关内容，若制造商已按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，是否就能满足GB9706.1-2020标准的要求?
YY/T 0316-2016标准的范围表明，该标准仅规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断 (IVD) 医疗器械有关的危险 (源) ，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。该标准并不规定可接受的风险水平。而GB9706.1-2020标准要求，制造商除了要按YY/T0316-2016执行风险管理过程外，还需评价9706系列中已识别的危险 (源) 和9706系列标准中未识别的危险(源)，针对未识别的危险 (源) 或危险情况，制造商需提出这些危险 (源)，建立风险可接受准则并评估剩余风险。因此，仅按YY/T0316-2016进行了风险管理，并不能满足GB9706.1-2020标准的要求，对应的风险管理文档还需补充GB9706.1-2020标准要求的内容。
04
GB9706.1-2020新增了基本性能的要求设备的基本性能如何确定?
根据GB 9706.1-2020标准中的定义，基本性能为与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。在9706系列专用安全标准中，对某些特定设备的基本性能进行了规定因此，制造商在确定设备的基本性能时，首先要查看设备适用的专用安全标准(若有) 。若专用安全标准中规定了基本性能，则制造商确定的基本性能应至少包括该基本性能。此外，制造商还可以通过风险管理过程，确定设备的基本性能。若设备没有适用的专用安全标准，或适用的专用安全标准中并没有规定基本性能，则制造商应通过风险管理过程确定设备的基本性能。若经过风险管理过程，不存在与基本安全不相干的临床功能不可接受的风险，可认定设备无基本性能。
05
为符合GB9706.1-2020标准要求，设备的电气绝缘图和电气绝缘表如何修改?
GB 9706.1-2020标准中删除了原标准中A-a1、B-a等绝缘路径的描述，以操作者的防护措施 (MOOP) 和/或患者的防护措施 (MOPP) 作为替代，对操作者的防护与患者的防护做出了不同的要求。制造商应根据产品的设计要求确认绝缘路径，并明确这些路径的绝缘要求。标准修改了对电击防护的测试要求，对试验电压进行了调整。制造商需要重新根据标准中的试验电压表，选用合适的试验电压。
06
为符合GB 9706.1-2020标准要求，设备的电气间隙和爬电距离要求如何调整?
GB 9706.1-2020标准中对电气间隙和爬电距离的要求随着海拔高度、材料组别、污染等级以及过压类别的不同而不同。因此，制造商应首先根据设备预期使用环境和使用的材料，定义出具体的海拔高度、材料组别、污染等级以及过压类别，然后查找表格中对应的电气间隙和爬电距离要求，再据此进行相应的设计，以满足标准的要求。
07
GB9706.1-2020新增了YY/T 0708-2009标准的内容，制造商为符合标准要求，应如何准备?
YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分: 安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》的内容合并至GB9706.1-2020标准中的第14章 可编程医用电气系统(PEMS) ，为符合该条内容，制造商需根据第14章标准要求，提供可编程医用电气系统 (PEMS) 的相关文档若可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，且可编程医用电气系统 (PEMS) 预期不接入IT-网络，则GB9706.1-2020中14章的要求不适
用，制造商无需提供任何文档。
点击如下链接查看关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html
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