当事人：湖南*****有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91430382MADK5T0B55
类型：有限责任公司（自然人独资）
法定代表人：沈**
身份证号码：430312********3032
住所：韶山市韶山乡*********室
经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；食品销售(依法须批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目：化妆品零售；电子产品销售；日用百货销售；办公用品销售；保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
2024年9月19日至案件调查终结，本局陆续收到多起投诉举报称：当事人在拼多多平台经营的店铺中，销售的多种产品存在有发布虚假广告、发布未经审查的医疗器械广告的问题，要求本局依法查处。
2024年9月30日，本局执法人员依举报线索依法前往位于韶山市韶山乡*********室的当事人经营场所进行检查，在该场所并未发现经营活动。经进一步确认，当事人的实际经营场所在长沙。
案件调查期间，本局执法人员依举报线索对拼多多平台当事人经营的“楚******旗舰店”“欧****旗舰店”“释****旗舰店”的广告发布情况进行查证，发现上述店铺内销售“李时珍生物薬葉牙齿脱敏凝胶”“李时珍生物薬葉牙齿修复凝胶”“李时珍生物醫薬肠胃凝胶™医用退热凝胶”“安溙宁™穴位压力刺激贴”“李时珍生物薬葉牙科分离剂”，涉嫌存在未经审查发布医疗器械广告、发布虚假广告问题。经比对涉案产品的备案凭证、产品说明书，查见当事人在拼多多店铺发布的医疗器械广告内容与涉案产品备案凭证、说明书载明的预期用途内容不一致，本局执法人员均截图取证。
当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四条、第四十六条的规定，2024年11月1日，本局依法立案并展开调查。本案未采取强制措施。
现已查明，当事人于2024年4月依法注册登记，后以该市场主体在“拼多多”平台上注册楚******旗舰店、欧****旗舰店、释****旗舰店，主要销售牙科分离剂、医用退热凝胶、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械。
(一）当事人经营涉案医疗器械产品信息如下：
1.李时珍生物薬葉牙齿脱敏凝胶、李时珍生物薬葉牙齿修复凝胶、李时珍生物薬葉牙科分离剂
产品名称：牙科分离剂，备案人/生产企业/售后服务单位：贵州利众药业有限公司，住所/生产地址：贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市经济开发区高新技术产业开发区大数据产业园二期6号标准厂房，产品类别：第一类医疗器械，医疗器械备案编号：黔东南械备20230056，预期用途：“用于分离不同的牙科材料。”以下简称“牙科分离剂”；
2.李时珍生物醫薬肠胃凝胶™医用退热凝胶
产品名称：医用退热凝胶，生产企业名称：北鲲医疗（山东）有限公司，生产企业地址：山东省菏泽市鲁西新区万福街道黄河西路恒通驾校招生服务大厅西南院内，产品类别：第一类医疗器械，医疗器械备案编号：鲁菏械备20240045，预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”以下简称“医用退热凝胶”；
3.安溙宁™穴位压力刺激贴
产品名称：穴位压力刺激贴，生产企业名称：北鲲医疗（山东）有限公司，生产企业地址：山东省菏泽市鲁西新区万福街道黄河西路恒通驾校招生服务大厅西南院内，产品类别：第一类医疗器械，医疗器械备案编号：鲁菏械备20240047，预期用途：“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”以下简称“穴位压力刺激贴”。
当事人采取网络交易的模式销售上述3种第一类医疗器械，上述涉案医疗器械依法取得第一类医疗器械备案凭证。
（二）当事人发布涉案广告的情况
涉案广告内容及影响范围如下：
1.当事人在“楚******旗舰店”采用文字和图片的形式，发布用以宣传“牙科分离剂”的互联网广告，广告内容有：重度牙龈萎缩、牙黑牙黄、牙龈肿痛、牙齿松动、口腔异味、牙没掉就能救等。上述广告内容所宣传的“牙科分离剂”的预期用途与该医疗器械实际备案的预期用途不一致构。当事人在2024年7月18至10月12日期间，合计销售上述牙科分离剂38单。
2.当事人在“楚******旗舰店”采用文字和图片的形式，发布用以宣传“医用退热凝胶”的互联网广告，广告内容有：养肠护胃王、胃胀胃痛、反酸积食、腹胀腹泻、便秘肠鸣、认准李时珍等。上述广告内容所宣传的“医用退热凝胶”的预期用途与该医疗器械备案的预期用途不一致。当事人在2024年8月13至10月11日期间，合计销售上述医用退热凝胶38单。
3.当事人在“欧****旗舰店”采用文字和图片的形式，发布用以宣传“牙科分离剂”的互联网广告，广告内容有：牙齿松软、牙龈出血、口臭口苦、牙龈肿痛、比洗牙还牛等。上述广告内容所宣传的“牙科分离剂”的预期用途与该医疗器械备案的预期用途不一致。当事人在2024年8月7至10月16日期间，合计销售上述牙科分离剂46单。
4.当事人在“欧****旗舰店”采用文字和图片的形式，发布用以宣传“穴位压力刺激贴”的互联网广告，广告内容有：重度失眠、急躁易怒、神疲健忘、多梦易醒、醒后不眠等。上述广告内容所宣传的“穴位压力刺激贴”的预期用途与该医疗器械备案的预期用途不一致。当事人在2024年8月21至10月15日期间，合计销售上述穴位压力刺激贴25单。
5.当事人在“释****旗舰店”采用文字和图片的形式，发布用以宣传“牙科分离剂”的互联网广告，广告内容有：重大牙龈问题、牙龈萎缩、牙龈出血、牙齿肿痛、牙齿晃动、牙齿敏感、蛀牙虫牙、牙齿松软、牙黄口臭、烂牙黑牙等。上述广告内容所宣传的“牙科分离剂”的预期用途与该医疗器械实际备案的预期用途不一致。当事人在2024年7月30至9月18日期间，合计销售上述牙科分离剂9单。
（三）涉案广告内容及广告制作费用、违法所得的认定
涉案医疗器械备案人未取得涉案医疗器械的广告审查证明，当事人未获得涉案医疗器械备案人的授权，无法作为医疗器械广告审核申请人，亦未取得涉案医疗器械的广告审查证明，当事人明知上述情况，仍擅自设计、制作并发布涉案广告，虚构涉案医疗器械的预期用途和功效，以达到推销涉案医疗器械的目的。涉案广告内容系当事人参考同行业者自行编辑制作，故无广告制作费用。
涉案医疗器械广告仅在进入当事人经营的店铺后，才能进行浏览，当事人未通过拼多多平台对其店铺、涉案医疗器械销售链接进行推广，无广告推广费用。
综上，因涉案广告系当事人自行制作，无广告制作费用，违法所得无法计算。
（四）当事人整改情况
案发后，当事人将涉案产品的销售链接进行下架，停止发布上述涉案医疗器械广告。
2024年11月14日，当事人依法取得牙科分离剂的广告审查证明。
上述事实，主要有以下证据证明：
（一）湖南市场监管投诉举报平台举报单（编号：1430382002024091988240803、1430382002024091932739142、1430382002024101446151115、1430382002024101450951199）四份及投诉举报信一份，证明案件来源；
（二）2024年9月30日，本局执法人员对当事人经营场所检查作出《现场笔录》1份，拍摄照片2张1页，证明现场检查情况；
（三）当事人《营业执照》复印件1份、法定代表人沈**身份证复印件1份，授权委托书1份，被委托人胡偰得迩身份证复印件1份，证明当事人的市场主体资质、法定代表人沈**、被委托人胡偰得迩的自然人身份以及授权委托事项的事实；
（四）2024年10月9日，本局对当事人制作韶市监询通〔2024〕广100901号《询问通知书》、韶市监限提〔2024〕广100902号《限期提供材料通知书》一份、韶市监责改〔2024〕广100901号《责令改正通知书》以及送达回证1份，证明本局责令当事人进行整改并要求其提供相关材料的事实；
（五）当事人拼多多网店广告页面的涉案广告截图打印件6页7张，证明涉案医疗器械广告内容的事实；
（六）涉案产品实物图6页11张、医疗器械备案凭证复印件3页3张、产品说明书复印件3页3张，证明涉案医疗器械的备案情况以及医疗器械的预期用途；
（七）当事人提供涉案产品的销量表格5份，证明涉案广告的影响力和影响范围的事实；
（八）2024年10月9日，本局对法定代表人沈**询问，制作《询问笔录》1份，证明沈**不负责公司经营管理，全权交由胡偰得迩负责的事实；
（九）2024年10月9日，本局第一次对胡偰得迩询问调查，制作《询问笔录》1份，证明沈**不负责公司经营管理，全权交由胡偰得迩负责的事实；
（十）2024年11月19日，本局第二次对胡偰得迩询问调查，制作《询问笔录》1份，证明当事人自行设计、制作并发布涉案广告的事实；
（十一）2025年2月14日，本局第三次对胡**询问调查，制作《询问笔录》1份，证明当事人对以上证据均发表意见，没有异议的事实；
（十二）当事人提供的涉案产品下架截图5页5张，以及当事人提供的广告审查证明文件、整改情况说明各1份，证明当事人的整改情况；
（十三）全国市场监管行政执法平台对当事人进行检索截图打印件1张，证明当事人未受过市场监管部门行政处罚，涉案0起的事实。
（十四）2025年2月17日，当事人提供《情况报告》一份，证明当事人经营面临较大困难，并请求本局减免处罚的事实。
根据《湖南省行政程序规定》第七十一条的要求，本局将上述证据交由当事人发表意见，当事人未提出意见和异议。以上证据全部查证属实，并且符合证据的真实性、合法性和关联性，可以采信。
本案调查终结后，本局于2025年2月18日向当事人送达了韶市监罚告〔2025〕11号《行政处罚告知书》，已告知当事人拟作出该处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容和依法享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未行使上述权利。
本局认为，当事人以“拼多多”平台为互联网媒介，以图片和文字的形式在其网络店铺对涉案医疗器械进行直接推销，当事人符合《中华人民共和国广告法》第二条第二款：“本法所称广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。”所指的“广告主”。其广告行为符合《互联网广告管理办法》第二条所指：“在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销产品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。”所指的“互联网广告”。
（一）当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为
涉案牙科分离剂、医用退热凝胶、穴位压力刺激贴系第一类医疗器械，当事人在未取得涉案医疗器械的广告审查证明的情况下，在其店铺发布医疗器械广告的行为，违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条第二款“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”以及《中华人民共和国广告法》第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成“发布未经审查的医疗器械广告”的违法行为。
（二）当事人发布虚假广告的行为
依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第六条第一款：“医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、预期用途、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。”的规定，涉案第一类医疗器械广告应以批准的第一类医疗器械备案凭证、产品说明书的内容为准，且不得超出备案凭证、产品说明书的范围。
当事人虚构涉案医疗器械的功效及预期用途，发布涉案广告，误导消费者，涉案广告符合《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第二项、第四项：“广告有下列情形之一的，为虚假广告：……（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；……（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；……”所指的“虚假广告”。当事人发布涉案广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条：“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”的规定，构成“发布虚假广告”的违法行为。
当事人发布未经审查的医疗器械广告的违法行为，应当依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；……”以及《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。……”的规定，处十万元以上二十万元以下的罚款的行政处罚。
当事人发布虚假广告的违法行为应当依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算 或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，处二十万元以上一百万元以下的罚款。
当事人在经营过程中，通过拼多多平台店铺内发布医疗器械广告，用以推销涉案医疗器械，该行为同时违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“发布虚假广告”以及《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布未经审查的医疗器械广告”两个法律规范，参照《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法》第五条第三款：“同一个违法行为违反多个法律规范，应当给予罚款处罚的，按照罚款额度高的规定处罚”的规定，对当事人同一违法行为违反多个法律规范的，依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款、第五十八条第一款第十四项的规定，按照罚款幅度较高的“发布虚假广告”的规定进行处罚，即对当事人的违法行为，应当依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定，处二十万元以上一百万元以下的罚款的处罚。
鉴于当事人初次违法，积极配合执法人员调查，主动提供证据材料；涉案广告仅在其网店的产品销售页面发布，其广告的影响力和影响范围相对较小，涉案产品的销量较少，危害后果较为轻微；案发后，当事人下架涉案产品，主动消除违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”所指的应当依法减轻行政处罚的情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，结合韶山实际经济发展水平，参照《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权办法》第十一条第一款：“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处,也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。”关于“减轻处罚”裁量幅度的规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定，可以对当事人发布虚假广告、发布未经审查的医疗器械广告的违法行为，处20万元以下的罚款的减轻处罚。
综上，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条第二款、第六条第一款、第二十六条第一项、《中华人民共和国广告法》第二条第二款、第四条、第二十八条第二款第二项、第四项、第四十六条、第五十五条第一款、第五十八条第一款第十四项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第三十二条第一项的规定，责令当事人停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，并作出如下行政处罚：
罚款人民币伍仟圆整（¥5000.00）。
当事人自收到本《行政处罚决定书》之日起十五日内，到本局开具湖南省非税收入一般缴款书，并持该缴款书将上述罚没款汇缴至“韶山市财政事务中心非税收入汇缴结算户”（建行韶山支行帐号：43001590063050001850）。逾期不缴纳罚没款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向韶山市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向湘潭市雨湖区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
韶山市市场监管和科技工信局
2025年2月26日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存办案机构。
