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什么是ct产品CT属于几类医疗器械?销售CT需要办理什么相关资质?

      

CT机属于几类医疗器械

         我国医疗器械分为三类,CT机是一种大型的医学影像设备,也属于医疗器械的范畴,按照规定,CT机是第三类医疗器械。

CT机有几种类型

        CT机即计算机X线断层摄影机,广泛应用于临床医学领域,它按照适用范围可分为头颅CT机和全身CT机两种。除了按适用范围分以外,CT机还可按发展分为五代:

        

         1、第一代CT机采取旋转/平移方式进行扫描和收集信息。首先X线管和相对应的探测器作第一次同步平行移动。然后,环绕患者旋转1度并准备第二次扫描。周而复始,直到在180度范围内完成全部数据采集。由于采用笔形X线束和只有1-2个探测器,所采数据少,因而每扫一层所需时间长,图像质量差。

       

         2、第二代CT机是在第一代CT的基础上发展而来。X线束改为扇形,探测器增多至30个,扩大了扫描范围,增多了采集的数据。因此,旋转角度由1o增至23o,缩短了扫描时间,图像质量有所提高,但仍不能完全避免患者生理运动所引起的伪影。


         3、第三代CT机的主要特点是控测器激增至300-800个,并与相对的X线管只作旋转运动。因此,能收集较多的数据,扫描时间在5s以内,使伪影大为减少,图像质量明显提高。


        4、第四代CT机的特点是控测器进一步增加,高达1000-2400个并环状排列而固定不动,只有X线管围绕患者旋转,即旋转/固定式。它和第三代机的扫描切层都薄,扫描速度都快,图像质量都高。


         5、第五代CT机特点是扫描时间缩短到50ms,因而解决了心脏扫描。其中主要结构是一个电子枪,所产生的电子束射向一个环形钨靶,环形排列的探测器收集信息。


     去过医院看病的人都知道,CT现在仿佛已经成为了一种常规检查,无论是头痛、腰痛还是腹痛,都会要求做CT检查。


      对于现代人来说,做一次CT花多少钱并不是很重要,对身体产生的危害有多大才是大家比较关心的一个问题,尤其是是否会导致癌症。


什么是CT?


        CT到底是什么?打个比方,你要去买一个西瓜,超声就像挑西瓜前敲一敲,听听里面的回声,核磁共振则是把西瓜拿起来摇一摇,再透过仪器检查,而CT,直接把西瓜切成一片一片,里面的果实品质如何看得一清二楚。

CT成像一般有两种方式——

       ①普通平扫:检查者躺在CT机器上,几秒钟完成扫描

        ②增强扫描:在平扫基础上增加静脉注射碘对比剂,通过碘对比剂与周围正常组织对比,查看是否有病变。

       CT做多了会致癌吗?做一次CT对人的影响有多大?

        据统计,普通人接受的放射性照射里大约有82%来自于天然环境,而受到的人工照射则大部分来自于医疗照射,大约占总辐射的17%,CT是具有辐射的检查方式,而且辐射达到一定剂量是会对身体造成损害的。

        当身体被X光照射时,体内的细胞、组织、体液等都会与X线发生作用,继而让体内的一些大分子结构受到直接破坏。且X射线还会让体内的水分子发生电离,继而产生自由基,这些自由基也会对健康带来伤害。

       数据显示,英国75岁以上人群累计癌症危险的0.6%可归咎于医疗辐射,美国的比例在0.4%左右,而日本的比例远超英美两国,达到了3.2%。



重点提醒:这些人不适合做CT

1、躁动的人

CT检查需要患者保持不动,一些特殊部位还需要患者配合呼吸、屏气,躁动的病人无法保持不动且无法配合动作,即便是做了CT,得到的结果也会是不准确的。

2、孕妇

CT产生的X射线会对体内的胎儿造成影响,可能会诱发胎儿流产、畸形。

3、脊髓病变者

存在脊髓病变的患者不建议进行CT检查,因病变部位的X线吸收率较高、吸收速度加快,容易让图像存在伪影,无法辅助临床准确诊断。

4、急性腹痛者

这类患者肠道内往往存在大量气体,这些气体会对CT诊断带来不良影响,容易让相关组织结构图像出现异常,影响实际的诊断结果。


做肺部CT要注意什么?

1、不要佩戴饰品

      检查时不要佩戴任何饰品,女性最好不要穿有钢圈的内衣,避免产生金属伪影,影响检查的准确性。

2、姿势要正确、配合呼吸

       做肺部CT检查时需要保持仰卧位,面部朝上、双手举过头顶,在扫描过程中需要憋气不能呼吸,大概需要憋气4~10秒左右。

3、检查完毕马上离开

做完检查后不要在检查室逗留,要立即离开在室外等待检查结果,避免让身体接收到更多的辐射。


销售CT需要办的相关资质

        经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

           《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。             

      1、申请医疗器械最重要的就是相关的人员和场地,首先你要有符合条件的经营场所,也就是办公室,面积也是有一定的要求,实用面积不要低于25平。


       2、要经营场所还要仓库,也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的,首先就是里面的一些设备要有,货架,空调,防爆灯等等,实用面积最好也不要低于25平


       3、然后就是相关的人员,做医疗器械经营许可证一定要质量负责人,并且是本科毕业医学相关专业,有3年以上临床经验,如果取得职称最好。有了质量负责人还有有企业负责人。


       4、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。


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