4月20日，港股上市创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16的首次人体临床试验数据。结果显示，该疫苗在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性、耐受性及显著的免疫原性和积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发推进。
据悉，EVM16是云顶新耀自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，通过EVER-NEO-1“妙算”系统识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过LNP靶向递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。
该临床试验（EVM16CX01，NCT06541639）由北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院联合发起，采用3+3剂量递增设计，包括0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg三个剂量组，于2025年3月完成首例患者给药。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，治疗方案为先接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。
截至2025年12月7日，在入组的9例患者中，每个剂量组各3例，所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估。安全性和耐受性方面，EVM16未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均报告至少一次与研究药物相关的不良事件，均为2级及以下，且均可自行缓解。免疫原性方面，EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并显示出剂量依赖性趋势，同时观察到积极的初步疗效信号。
