什么是EVM治疗治疗晚期实体瘤，云顶新耀mRNA肿瘤疫苗IIT研究启动

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2024年8月22日，云顶新耀宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。

EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。使用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。

EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。

在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。在临床前安全性评估试验中，EVM16疫苗也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。

此次IIT研究是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。主要评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。

云顶新耀目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗，自体生成CAR-T产品 ，并开发新一代脂质纳米粒（LNP）递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

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