根据“药海遨游”数据库，近一周（2024.3.18-2024.3.24）1个新药申报上市已获CDE承办；16个新药申报临床已获CDE承办；4个品种提交一致性评价申请。
| 申报上市
近两周，CDE承办的申报上市新药，共计1个，为化药，详情如下：
化药
Odevixibat胶囊
本品是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。该产品已经被CDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo公司的收购，从而获得后者的这款罕见病领域产品（商品名：Bylvay）。2021年，odevixibat相继在美国获批用于治疗3月龄及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒症，以及在欧盟获批用于治疗6月龄及以上的PFIC患者。2023年6月，该药再次获FDA批准治疗儿童和成人Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤淤性瘙痒。目前，该产品针对第三种适应症——罕见儿童胆汁淤积性肝病胆道闭锁也正处于后期开发阶段。
2023年11月，odevixibat胶囊因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入，拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。PFIC是一种可导致进行性肝病的罕见遗传性疾病，已在中国被纳入《第一批罕见病目录》。
| 申报临床
近一周CDE承办的首次申报临床的新药，共计16个，其中化药2个，治疗用生物制品13个，中药1个，详情如下：
化药
YK-051
YK-051是由南京优科制药有限公司研发的一种小分子药物，该药为中国化药一类。 目前该药物最高研发阶段为临床申请。
177Lu-LNC1010注射液
本品是蓝纳成自成立以来在国内申报临床的第四个放射性治疗药物。其中已有两个的放射性治疗药物（177Lu-LNC1003注射液&177Lu-LNC1004注射液）正式开展临床研究，分别用于经氟[18F]思睿肽注射液PET/CT扫描证实为PSMA阳性的mCRPC患者和经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为FAP阳性的晚期恶性实体瘤患者。
根据177Lu-LNC1010注射液（177Lu-TATE-EB-01）已经开展的临床试验（ID: NCT05410743）显示，LNC1010是东诚药业旗下蓝纳成生物技术公司研发的一款基于177Lu的靶向生长抑素受体2（SSTR）的放射性治疗药物，放射性药物配体中同样引入了伊文思蓝（Evans blue, EB），通过结合EB和改变连接子来进一步改善药代动力学和药效学，从而大大增强了放射性配体疗法的效果。该1期临床试验于2022年6月在厦门大学第一附属医院开展，主要目的是对LNC1010在SSTR2阳性肿瘤中的评估，适用于不可切除的转移性生长抑素受体(SSTR)阳性神经内分泌肿瘤(NETs)。
治疗用生物制品
MK-7240注射用浓溶液和MK-7240注射液
MK-7240为一款TL1A抗体，由Prometheus Biosciences研发。2022年12月7日，Prometheus Biosciences公布PRA023治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎两项二期临床的的最新数据，表明该产品有望成为首个以及最好的TL1A抗体。2023年9月，默沙东启动本品溃疡性结肠炎三期临床，是108亿美元收购Prometheus获得。本次是两个剂型在我国第二次报临床。
Budigalimab
本品是Abbvie的PD-1抑制剂，目前临床处于2/3期，PD-1果然是每家大企业必布的管线。
HCB101注射液
HCB101是一款与IgG4-Fc连结，经过工程化改构的SIRPα融合蛋白。它利用了结构引导的蛋白设计和工程改造，并辅以相对应的筛选技术。 2023年4月17日，汉康生技（HanchorBio）宣布，其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。
HCB101-101是一项在美国和中国台湾地区进行的多地区、多中心、非盲、剂量探索、首次人体临床试验（FIH），用于治疗晚期实体瘤或复发难治性非霍奇金淋巴瘤的成年患者。该研究的目标是评估每周静脉注射HCB101的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床抗肿瘤疗效。HCB101的临床方案正在接受中国台湾药监部门的审查。
注射用DB-1305
DB-1305是由映恩生物制药（苏州）有限公司研发的，于2022年6月进入临床I/II期研究（NCT05438329）。DB-1305是通过酶促切割的四肽接头将抗Trop-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合Trop-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。
DP303c注射液
本品是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。2017年，石药集团耗资970万美元收购Dophen Biomed(专注于抗体偶联药物和双特异性抗体)，中文名得丰。2018年2月，石药美国抗体公司，抗体药物偶联药物「DP303c」获得FDA就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。2019年7月，DP303c获批临床，适应症为晚期Her2阳性乳腺癌。
本品的冻干粉针剂型首次于2022年1月在CDE申报临床，于2022年5月离开新报序列，至今无结论；2022年8月再次申报临床于11月获批；此次为注射液申报，可能是首个在我国申报临床的ADC注射液。
GB08注射液
GB08 注射液是科兴自主研发的 I 类创新药，是公司根据临床患者需求、 基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款 Fc 融合蛋白长效化生长激素。目前 国内外尚未有同类 Fc 融合蛋白长效化生长激素产品上市，公司产品按治疗用生 物制品 1 类“创新型生物制品”申报。
注射用QLS31905
QLS31905是由齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器（Bispeific T cell Engager）。
注射用YL211
YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。据公开资料显示，YL211采用了宜联生物新一代TMALIN® ADC平台技术，该平台能够解决现有ADC技术抗体选择范围有限、耐药性及治疗效果不佳等缺陷。此外，YL211还配合以高特异性的c-MET抗体。宜联生物表示，YL211已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。2024年初，罗氏获得了YL211项目的全球独家权益，并且宜联生物将与罗氏中国创新中心共同开发该项目至临床I期。
注射用BAT8008、BAT7104注射液、QL1706注射液
非首次申报，请见“审评周报441期”、“审评周报432期”、“审评周报232期”。
GCB-001
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
中药
| 一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计4个品种，如下：
作者| 米琥
编辑|米琥
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