一、国家药品监督管理局公告通告
1
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg
/20240919150855105.html
(2024-09-19)
2
国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月) (2024年第115号)
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh
cchpgg/20240914143907154.html
(2024-09-14)
3
国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/
ylqxqtggtg/20240913150511152.html
(2024-09-13)
4
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/
ylqxzhlgg/20240912104437177.html
(2024-09-12)
5
国家药监局关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第110号）
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylq
xqtggtg/20240910164751180.html
(2024-09-10)
6
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告（2024年第109号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq
tggtg/20240905112341123.html
(2024-09-05)
二、国家药品监督管理局法规文件
1
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20
240924154145112.html
(2024-09-24)
2
国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/
20240902170508146.html
(2024-09-02)
三、国家药品监督管理局监管动态
1
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2024
0929165713120.html
(2024-09-29)
2
碳离子治疗系统获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20
240929165608157.html
(2024-09-29)
3
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/z
huanti/cxylqx/cxylqxlm/20
240925153644120.html
(2024-09-25)
4
第三季度医疗器械监管风险会商会召开
https://www.nmpa.go
v.cn/yaowen/ypjgyw/hy
xx/ylqxhyxx/20240914182813146.html
(2024-09-14)
5
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年8月31日）
https://www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxjgdt/2024091
3151946111.html
(2024-09-13)
6
医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/202
40913163146138.html
(2024-09-13)
7
心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20
240910163916161.html
(2024-09-10)
8
2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
https://www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxjgdt/20240909144240132.html
(2024-09-09)
9
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20
240903173623132.html
(2024-09-03)
10
医疗器械临床试验管理交流会在京召开
https://www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx
/20240903173338126.html
(2024-09-03)
11
导航定位微波消融系统获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20
240903110308157.html
(2024-09-03)
12
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市
https://www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20
240903110054130.html
(2024-09-03)
四、国家药品监督管理局医疗器械召回
1
迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20240923155119160.html
(2024-09-18)
2
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240923155358102.html
(2024-09-18)
3
免疫泰克有限公司 Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company对促甲状腺激素测定试剂盒主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/
20240923154846154.html
(2024-09-18)
4
辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20240923154628137.html
(2024-09-18)
5
德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿辐射保暖台主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240906155048194.html
(2024-09-05)
6
雅培诊断（挪威）技术有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS 对糖化血红蛋白检测试剂盒主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/
20240906155221105.html
(2024-09-05)
7
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240906154906187.html
(2024-09-05)
8
美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对混合闭环胰岛素输注系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240906155340184.html
(2024-09-05)
9
美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对神经监护仪主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20240904153015184.html
(2024-09-02)
10
雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz
j/20240904153153195.html
(2024-09-02)
11
锐适公司Arthrex, Inc.对足踝锁定接骨板系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh
hzj/20240905112931185.html
(2024-09-02)
12
爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.对液相色谱串联质谱检测系统主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz
j/20240904153818143.html
(2024-09-02)
13
邦美英国有限责任公司Biomet UK Limited对髋关节假体主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/
20240904153622190.html
(2024-09-02)
14
威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对食道扩张器主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240904153458181.html
(2024-09-02)
15
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH对肌酸激酶检测试剂盒（比色法）主动召回
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj
/20240904153323124.html
(2024-09-02)
五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告
1
国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2024年中秋节、国庆节放假安排的公告（第348号）
https://www.nmpa.gov.cn/
zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240
903135730137.html
(2024-09-03)
六、器审中心公告通知
1
国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202409
29094948161.html
(2024-09-29)
2
国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202409
29094522173.html
(2024-09-29)
3
关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/2024
0927184940181.html
(2024-09-27)
七、器审中心指导原则
1
X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202409
29094948161.html
(2024-09-29)
2
金属缆线缆索系统注册审查指导原则
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/2024092
9094522173.html
(2024-09-29)
3
椎板固定板系统注册审查指导原则
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/20240
929094522173.html
(2024-09-29)
4
脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202409
29094522173.html
(2024-09-29)
5
椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/2024092
9094522173.html
(2024-09-29)
6
牙胶尖注册审查指导原则
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/202
40929094522173.html
(2024-09-29)
7
牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpgzgg/gztg/2024
0929094522173.html
(2024-09-29)
八、器审中心审评报告
1
外科用封合剂（JQZ1900170）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240925142051105.html
(2024-09-09)
2
呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300334）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240923102410150.html
(2024-09-06)
3
一次性使用心脏脉冲电场消融导管（JQZ2300459）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240923103244174.html
(2024-09-06)
4
心脏脉冲电场消融仪（JQZ2300455）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240923103054121.html
(2024-09-04)
5
EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2200086）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240923100436157.html
(2024-09-03)
6
外周支架系统（JQZ2100640）
https://www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20240925142330123.html
(2024-09-03)
九、器审中心审评论坛
1
一次性使用血液灌流器注册监管思考
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltwz/ltwy/20240920094744125.html
(2024-09-20)
2
美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
https://www.cmde.org.cn/s
plt/ltwz/ltyy/20240913143252119.html
(2024-09-13)
十、器审中心共性问题
1
辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20240920093940169.html
(2024-09-20)
2
如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20240913142706162.html
(2024-09-13)
3
牙科膜片产品注册单元应如何划分
https://www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20240913142635105.html
(2024-09-13)
十一、中检院公告通告
1
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年9月)
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202
409101317461233862.html
(2024-09-10)
2
中检院关于举办创新医疗器械质量评价技术培训的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202409101
129481233702.html
(2024-09-10)
十二、医疗器械标准与分类管理
1
中检院关于开展2024年人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/
202409121400231236597.html
(2024-09-12)
2
中检院关于开展2024年人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh
/ggqt/202409040904341225510.html
(2024-09-04)
3
中检院关于开展2024年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知
https://www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh
/ggqt/202409040900301225503.html
(2024-09-04)
4
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/
ylqxzhlgg/20240912104437177.html
(2024-09-12)
5
国家药监局关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第110号）
https://www.nmpa.gov.cn
/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylq
xqtggtg/20240910164751180.html
(2024-09-10)
6
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告（2024年第109号）
https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq
tggtg/20240905112341123.html
(2024-09-05)
十三、北京局
1
北京市创新医疗器械产品公示(2024年第八期)
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxc
pgs/543421844/index.html
(2024-09-29)
2
北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/zcwj91/543413182/index.html
(2024-09-20)
3
文字解读：《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》政策解读
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/zcjd8/543413169/index.html
(2024-09-20)
4
北京市药品医疗器械创新服务站（南站） 关于变更地址和电话的公告
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gg17/543400701/index.html
(2024-09-06)
5
北京市药品监督管理局关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告 （2024年8月）
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwgk20/gg17/543397911/index.html
(2024-09-03)
6
一文了解变更注册共性问题（一）第二类体外诊断试剂
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/
543413487/index.html
(2024-09-20)
7
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl6
8/543399924/index.html
(2024-09-13)
8
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl6
8/543400710/index.html
(2024-09-13)
9
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl
68/543400707/index.html
(2024-09-13)
10
《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl6
8/543400704/index.html
(2024-09-13)
11
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）公开征集意见的公告
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd17/zjdc38/543416666/index.html
(2024-09-24)
12
北京市药品监督管理局关于对《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征求意见的通知
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd17/zjdc38/543416578/index.html
(2024-09-24)
13
北京市药品监督管理局关于对《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿）公开征集意见的公告
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd17/zjdc38/54341656
8/index.html
(2024-09-24)
14
北京市药品监督管理局关于对《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》公开征集意见的公告
https://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd17/zjdc38/543410294/index.html
(2024-09-14)
十四、审核查验中心问题回复
集团间注册证转移 2024-09-30
老师你好，咨询个集团间注册证转移的问题： A公司已经有医疗器械注册证和许可证，且公司的住所和生产地址是2个独立的物理地址。因公司发展的需要，现在想成立个A公司100控股的全资子公司B，且B公司的生产地址、设备、现场生产检验人员、管理人员等均为原A公司的，不发生任何变化。现计划把注册证和生产许可证转移给全资子公司B。问题1：请问可以在注册证和生产许可证号都不变的前提下进行集团内的证件转移即A公司持证变为B公司持证吗？问题2：如果可以转移，如何进行变更操作？谢谢
您好！关于注册变更和生产许可变更情况，建议分别咨询对应技术审评机构和属地监管部门。
重组胶原蛋白敷贴的生产原料胶原蛋白原液的供应商资质要求 2024-09-30
老师你好，请问重组胶原蛋白敷贴的生产料，如胶重组胶原蛋白原液的供应商审核，需要覆盖哪些内容，如资质要求和体系追溯要求如何？感谢！
您好！建议参照《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录及指导原则、以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，结合风险评估和生产实际，开展对供应商的审核。
医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如可以，电子说明书的形式要求是？ 2024-09-30
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第二条规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书。但对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化。请问：①医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页或其他电子化形式提供呢？②提供说明书时，是否可以不随货发出，而是发送盖有生产企业公章的说明书扫描件给代理商或使用单位呢？
您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。
医疗器械说明书 2024-09-30
采血针销售中，产品包装上需要附有纸质版说明书吗？仅附有二维码电子版说明书可以吗？
您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。
无源产品结构组成中的配件是否可以单独销售，如可以，该配件的标签与说明书的要求是？ 2024-09-25
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。我司已注册产品一次性使用补液管路的“结构及组成”为“由主管、泵管……传感器保护器……组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”其中，传感器保护器用于连接管路和设备的压力传感器接头，防止液体进入设备。如在使用过程中传感器保护器受到污染或者失效了，则更换该配件后可继续治疗，避免因为该配件的失效导致需要更换整套管路，从而节省治疗时间与成本。因此，我司拟额外再单独销售传感器保护器并用于原注册产品，以便医院需要时购买备用。请问：①该配件是否可以单独销售？②如可以单独销售，那么该配件的标签是否参考《医疗器械说明书和标签管理规定》体现必备的信息就可以呢？配件标签上的产品名称是否和注册证产品名称一样，还是仅体现配件的名称就好？③是否需要每个配件单独再附说明书，还是可以标签上加注“产品说明书见原注册产品”以豁免呢？
您好！一次性使用补液管路产品是一次性使用产品，不符合《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条规定中规定的情形。如有更多疑问，建议进一步咨询注册审评部门。
关于三类医疗器械在注册过程中注册人发生行政分立的咨询 2024-09-25
老师好， A公司申报三类医疗器械13-09-02，完成注册样品生产和检验和临床试验用样品生产后（已取得A公司名义送检的注册检验报告和生物学试验报告），由于A公司被行政拆分，医疗器械版块的厂房设施人员被整体划拨入分立的新公司B名下，请问即将开始的临床试验是否可按B为申办者、后续提交注册申报资料时B为注册人？（为证明情况属实，是否可以：①在申报资料申报受理时附上市场监管部门的变更证明及股东决议，②为证明生产样品的真实性，参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4“ 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录”，及借鉴广东局的https://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid2764784，由B公司向省药品监管局提出提前开展产品真实性核查申请可以吗？ 通常在器审申报受理时，会要求注册人、检验报告上的送检单位、临床申办者必须是同一家公司。如果上述操作可行，在器械申报受理时（试验报告送检单位为A、注册人和临床试验申办者为B）是否可被接受？
您好！您咨询的问题均为注册申报相关内容，建议您与医疗器械注册审评部门沟通。
注册检验样品生产场地变更 2024-09-25
老师，您好。因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。
您好！依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。
三类医疗器械主要原材料变更问题 2024-09-25
老师好，我司已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件，现计划原材料A由外协加工（供应商为集团总部）变更为自产（与集团总部保持加工工艺一致），球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化，且生产商不发生变化，原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？公司内部首选进行充分验证，保留质量体系所有记录，然后报备监管部门，是否可行？谢谢。
您好！通常来说焊接工序较为重要，该工序的变更应经过充分的评价，若确要将原材料A由外协加工变更为自产，此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证，从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册，具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。
进行“医疗器械的临床试验用产品的贴签”，需要哪些资质？ 2024-09-25
老师，您好： 我司是一家制药公司，目前正在进行口服片剂生产线的建设，也会申请相应的生产许可证。 因其他医疗器械项目的需要，正在探讨进行“临床试验用医疗器械的外包装”的可行性，例如购入合作方的器械，黏贴符合临床试验要求的标签，装盒等操作。 请问： 1. 是否合法？ 2. 是否需要申请资质？ 如果是，则需要申请什么资质？ 3. 我司是否需要按照医疗器械生产质量管理规范建议质量体系？ 谢谢
您好！药品生产企业接受医疗器械企业外包、委托生产事宜，建议咨询国家药监局或当地药监局。
关于注册型检样品批次的咨询 2024-09-24
我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证，在2023年申请延续注册，但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被界定为Ⅲ类，建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报，并给予不延续的决定。 为申请三类医疗器械注册，对原二类产品进行评估，经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面，未因管理类别的调整而发生任何实质性变化，但需对产品名称、适用范围进行规范。 我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更，以满足三类申报产品质量管理体系要求。 请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？
您好！若产品本身未发生任何实质性变化，可以将原正常生产的产品作为三类设计开发验证（包括注册检验）的样品。
产品整机的生产日期制定 2024-09-24
老师，我们生产大型有源医疗器械，生产在整机组装完成后，还要经过调试、老化，一系列的整机检验，通过后才进行打包，并进行打包检验，然后才入库，现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间（可能几个月都有），那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？
《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期，还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。
临床试验样品生产厂房设施及设备 2024-09-11
医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。
您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。
十五、北京局咨询问题
二类医疗器械证首次注册
老师您好，我公司想要注册二类医疗器械证，请问涉及的申请资料文件样表在哪里可以下载？包括：综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等四项
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：在北京市药品监督管理局官网政务服务中找到对应办事事项，根据公示的办事指南要求，下载材料样表，若不涉及格式要求，企业自行准备。您若对回复不清楚或有其他疑问，您可拨打办公电话89150290咨询。
关于医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
老师您好：我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等要求，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。根据来信反馈，你司暂无产品上市，若不是受托生产企业暂不需要上报年度自查报告。
注册人制度下异地受托方体系考核
老师您好！我司为医疗器械注册人，现产品首次注册申报现场体考已结束。受托企业在江苏，想咨询一下受托企业会在多少个工作日内会接到体系考核的通知。
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械没有体系考核的概念，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，规范的名称应为医疗器械注册质量管理体系核查。依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》，受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到注册申请人所在省级药品监督管理部门出具的委托函后，按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。但医疗器械注册核查是产品技术审评的中间环节，核查结果通知发给审评部门用以支撑审评部门做出技术审评意见。注册申请人提出申报注册的行政许可申请事项，由药品监督管理部门做出是否行政许可的决定，不额外向申请人发放核查结果通知。
儿童医疗器械
1.我司想研发一款鼻腔护理凝胶，管理类别为二类，主要成分包括贻贝粘蛋白、天然海盐、甘油及植物提取物，请问二类器械是否可以添加植物提取物？是属于普通二类器械？还是按药械组合管理？ 2.另一款疤痕组织护理凝胶产品，管理类别为二类，目前已注册信息中儿童专用批件1个，成人批件300多个，通过对比分析儿童和成人的产品功效成分和原理基本一致，（成分为一烯烃甲基硅氧烷、硅橡胶聚合物（二甲基硅氧烷醇）、二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、三甲基甲硅氧烷基硅酸盐、薰衣草油制成），请问儿童器械有哪些特殊的注册路径和法规政策？这个产品不用开展临床试验，需用哪些资料证明适用人群为儿童呢？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：问题1：建议按照分类界定流程进行分类界定。问题2：疤痕修复材料不属于免于临床评价产品，可采用临床试验或同品种比对的方式提交临床资料。如采用临床试验的方式提交应根据产品声称的适应症制定临床试验入选标准。如采用同品种比对的方式应选择与产品具有相同适用范围的同品种器械进行同品种比对，并提供同品种器械临床数据。
企业法定代表人和质量负责人可以是同一人吗
请问，III类医疗器械经营企业，企业法定代表人和质量负责人可以是同一人吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第十四条规定：质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。质量负责人与法人可以为同一人，质量负责人需要在职在岗，尽职履行质量管理职责。
关于GB9706强标升版未完成是否可以延续？
您好，二类有源：明年6月注册证到期，需要在到期6个月前提出申请，目前针对GB9706.1和专标的变更注册还没有完成，检测中，是否可以先延续？时间比较紧张。 如果延续有什么需要注意的吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照法规要求，应先行变更后再延续。
医疗器械体外诊断试剂企业验收人员
从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称 请问护理类或卫生保健类专业可以从事体外诊断试剂验收工作吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：新版《医疗器械经营质量管理规范》规定：从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。请企业遵照《规范》内列出专业范围聘请相关人员。
医疗器械生产企业管理者代表备案
尊敬的药监局老师，我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，想咨询下进行管理者代表备案的途径和方法？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规文件要求，企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。本市医疗器械生产企业应当按照《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》要求，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报相关信息。
GB9706升版变更注册需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？
GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果产品无适用强制性标准要求环境试验，变更删除技术要求中环境试验指标，且不涉及原环境试验中相关内容，可以不提交。
关于“有国标物的二类IVD产品准确度质检方式”的咨询
各位老师好！ 如果二类IVD产品有国际标准品或国家标准品，但采购困难或很难每批体现，因此IVD生产商在技术要求中，对准确度参数设置两种方式进行质量控制：一种为常设出厂检验方式，检测溯源链齐备的企业校准品偏差，每批检验；另一种为型式检验，检测国际或国家标准品样品偏差，每年或定期对特定批次成品检验一次。 请问以上方式是否可行？或是否有其它建议？ 请老师指导，非常感谢！
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：产品如适用于已发布的国家标准品，则必须在产品技术要求中规定准确度的偏差要求。不建议在产品技术要求中对准确度参数设置两种方式。在产品技术要求中只设置国家或国际标准品的准确度参数要求一种方式，也可以在出厂时使用溯源链清晰的企业校准品进行出厂检验，定期使用国家或国际标准品检验确认即可。
医疗器械转让
医疗器械转让时： 1.转让方移交供应商资质文件、产品资质文件、产品说明书、使用和维修记录档案等资料，需要移交原件还是只需移交复印件。如移交复印件，是否需要另行加盖转让方公章。 2.三类医疗器械是否需要移交全部原始资料（原件）。
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
如有其它问题，请拔打咨询电话
010-55526935。
北京医疗器械委托生产咨询
北京已经取得医疗器械产品注册证和生产许可证的企业，因产品销量增加，想委托外省一家同类产品的生产企业共同生产（被委托方按委托生产指导原则办理相关手续），想问一下：委托方的《生产许可证》和《产品注册证》上需做地址变更吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：本市医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规文件要求，具体可参照北京市药监局官网“医疗器械生产许可咨询问答专栏”有关内容，并按照相关事项办理流程进行办理。
现成软件内部验证和确认
我司二类有源，有现成软件，两大问题： 1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？ 2.网络安全的验证和确认可以直接引用供应商的渗透测试吗？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、具体方法请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2、网络安全的验证和确认请参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，如产品支持广域网须额外提供渗透测试报告，且不可直接引用供应商的报告。
一类医疗器械生产备案管理
您好，老师：北京市现行的一类医疗器械产品备案还发放给申请企业“备案凭证”或“备案信息表”吗？有的供应商说北京市现在没有一类医疗器械“备案凭证”或“备案信息表”了，是否属实？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号），备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。所在地区级市场监管部门向备案人提供备案编号《第一类医疗器械备案编号告知书》，并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。相关公示信息请在我局网站中信息查询栏目中查询。
委托生产咨询
老师您好：我公司为医疗器械注册人，产品进行委托研发、委托生产，我方与受托方均已具备完整的质量管理体系，请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？
市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当与受托方签订委托协议，明确技术文件的转移、文件与记录控制等内容的双方责任和义务，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。建议咨询人依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.5.1的相关要求开展。建议企业通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。
