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一、注册研发
序号法规政策
12020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
22021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
32022年医疗器械分类界定结果汇总
4医用透明质酸钠产品管理类别的公告
5《医疗器械分类目录》部分内容调整表
6有源手术器械通用名称命名指导原则
7物理治疗器械通用名称命名指导原则
8患者承载器械通用名称命名指导原则
9眼科器械通用名称命名指导原则
10注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
11临床检验器械通用名称命名指导原则
12《医疗器械分类目录》部分内容调整表
13YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸
湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械
行业标准的公告
14国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函
二、产品检验
序号法规政策
2中国医疗器械标准目录及适用范围
3关于启用中检院新的检验报告封二页的通知
4国家标准管理办法
5医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）
三、临床评价
序号法规政策
1人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
2异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
3幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评
要点
4新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）
5关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世
界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告
6《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相
关产品临床评价推荐路径
7《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、
8关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、
18、20相关产品临床评价推荐路径的通告
9关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
10《医疗器械临床试验质量管理规范》及解读
11关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告
四、注册审查
序号法规政策
1血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
2无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年
修订版
3高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
4新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审
查指导原则
5新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审
查指导原则
6新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审
查指导原则
7体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则
8肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
9新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤
维素膜原材料变更技术审评要点（试行）
10糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查
指导原则
11PD-L1检测试剂临床试验一结果重现性研究注册审
查指导原则
12与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试
验注册审查指导原则
13国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能
基本原则符合性技术指南的通告
14猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
15定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导
原则
16口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点
(试行）
17纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
18一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
19电针治疗仪产品注册审查指导原则
20一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
21血管夹产品注册审查指导原则
22疤痕修复材料产品注册审查指导原则
23雌二醇检测试剂注册审查指导原则
24前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
25糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
26一次性使用脑电电极注册审查指导原则
27高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
28医用空气压缩机组注册审查指导原则
29医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
30医用防护服产品注册审查指导原则
31环抱霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
32心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
33非慢性创面敷贴注册审查指导原则
34一次性使用手术帽注册审查指导原则
35医用红外额温计注册审查指导原则
36酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
37短波治疗仪注册审查指导原则
38粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
39医用中心供氧系统注册审查指导原则
40牙科喷砂粉注册审查指导原则
41真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原
则
42口腔保持器注册审查指导原则
43牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
44定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导
原则
45体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
46质控品注册审查指导原则一一质控品赋值研究
47戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导
原则
48人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审
查指导原则
49EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
50增材制造椎间融合器注册审查指导原则
51增材制造聚酷酷酮植入物注册审查指导原则
52基因测序仪临床评价注册审查指导原则
53来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床
试验的指导原则
54微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审
查指导原则
55一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
56一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
57非吸收性外科缝线注册审查指导原则
58持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原
则
59无托槽矫治器注册审查指导原则
60医用缝合针注册审查指导原则
61子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
62经鼻肠营养导管注册审查指导原则
63一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
64一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
65口腔印模材料注册审查指导原则
66取石网篮注册审查指导原则
67经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
68牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
69窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
70一次性使用产包产品注册审查指导原则
71一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
72输尿管支架注册审查指导原则
73正畸托槽注册审查指导原则
74小针刀产品注册审查指导原则
75针灸针产品注册审查指导原则
76一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
77中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
78电动拔罐器注册审查指导原则
79消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
81运动种经元保活基园1（SHN1）检测剂注册申查
指导原则
82一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
83增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
84增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审
查指导原则
85眼科激光光凝机注册审查指导原则
86医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订
版)
87人工智能医疗器械注册审查指导原则
88医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
89生物安全柜注册审查指导原则
90正电子发射/x射线计算机断层成像系统（数字化技
术专用）注册审查指导原则
91国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证
有效期的公告
92国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电
子缴款书的通告
93以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定
量及体外释放研究注册审查指导原则
94以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导
原则
95金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则
(2021年修订）
96可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
97人工晶状体注册审查指导原则
98微导管注册审查指导原则
99一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指
导原则
100一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
101医疗器械注册质量管理体系核查指南
102关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
103医疗器械产品技术要求编写指导原则
104国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公
告（2022年第91号）
105国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工
作的通知
106国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注
册质量管理体系核查工作程序的通知
五、生产经营管理
序号法规政策
1医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
2禁止委托生产医疗器械目录
3医疗器械委托生产质量协议编制指南
4《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药
品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地
9市生产医疗器械实施方案》
5国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同
监管工作的意见
6国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工
作的指导意见
7医疗器械生产监督管理办法及解读
8《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13
无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
9医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输
贮存服务的企业质量管理
10国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产
品的救护车是否应办理经营资质问题的复函
11医疗器械经营监督管理办法及解读
12企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定及解读
六、征求意见稿
序号法规政策
1关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）
2医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿)
3肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿>
4电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
5带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)
6远程监测系统注册审查指导原则(征求意见稿>
指导原则及法规汇总
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则
【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）
最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）
医械文学社
【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了
【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障
【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）
【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）
【医械文学社】别让沟通影响了工作质量
【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证
【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用
【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治
干货分享
【干货分享】企业内部审核该怎么做
【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对
【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？
【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】如何管理医疗器械供应商
【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容
【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温
【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
临床相关
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！
培训系列
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》
【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》
【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》
【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》
【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》
【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》
【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
