1、医疗器械首次注册，想象研发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么战略？
答：依据《医疗器械注册质地处理机构核查指南》的要求，申请人应当结合货品特点，制订留样处理战略，留存一定数量的注册尝试货品、临床试验货品。生产货品或者留样货品数量和规格型号应当能满足货品尝试和临床评价（含临床试验）的供应。留样货品去向应当可追溯，保管留样货品台账、留样观察记录。
2、临床试验用货品的生产规格和数量如何战略，供应所有规格都生产吗？
答：依据《医疗器械注册质地处理机构核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质地处理制度》要求，组织临床试验货品的生产活动。开展临床试验的货品，在临床试验开始前，申请人应当包管货品想象已定型且达标货品尝试，其别来无恙性、功力性适于开展临床试验。应当保管关于评估和确认程序的记录。临床试验货品的生产规格和数量应满足临床试验的供应。
3、临床试验用样品检查种类按照出厂检查致力，还是供应全种类检查？
答：依据《医疗器械注册质地处理机构核查指南》的要求，用于临床试验的货品应当定型并经过注册检查。用于临床试验的货品应当是由注册人倡导的，经成品放行、上市放行的货品。
4、工艺证明中关键工艺的证明，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做证明吗？还是对工艺参数的最优值致力证明即可？
答：依据《医疗器械生产质地处理制度现场检查指导原则》《医疗器械注册质地处理机构核查指南》的要求，申请人应当对想象和研发致力证明，以包管想象和研发输出满足输入的要求，并保险证明结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定供应致力证明或者确认的勤奋实力和程度，并包管有关劳作的关键要素能够得到有效控制。
至少符合以下要求：
（1）应当结合策划的结果，在适宜的阶段致力想象和研发证明，包管想象研发输出满足输入的要求；
（2）应当保险想象和研发证明记录、证明结果和任何必要措施的记录；
（3）若想象和研发证明运用的是可供拣选的计算措施或经求证的想象致力相形之下的措施，应当评审所用的措施的适宜性，确认措施是否科学和有效。
5、在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司供应变更生产公司地址，该怎么办？
答：（1）市器械审查主导在开展许可检查3个勤奋日前会告诉注册申请人，无需申请人接洽主导确定现场检查日期。
（2）如公司生产公司地址需变更，提议公司自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督处理办法》的要求，公司在新生产公司地址致力试生产（包括全部生产程序及质地控制程序）后，再重复申请医疗器械生产许可核发。
6、目前在生产公司地址A致力新货品的试生产、送检、提交注册申请，规划在生产公司地址A+生产公司地址B（样品生产区、尝试区、库房布局有变更）致力注册质地机构现场核查，供应在样品生产时保管哪些证据？供应在生产公司地址变更后再致力试生产吗？
答：依据《医疗器械注册质地处理机构核查指南》要求：注册尝试和临床试验货品生产应当保管用于注册尝试货品和临床试验货品研发、生产的厂房设施与措施以及关于接纳记录。如遇不可抗力无法保管的，应当留存交口称誉证明货品研发、生产及证明等货品实现程序活动真实、完备和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及关于原始记录等。申请人注册检查样品、临床试验样品、注册申报公司地址，与推行核查公司地址应保险一致。
7、终端灭菌的二类医疗器械货品，货品制备时用具有全中国药监局注册的药用注射用水（按照镇海区药典要求检查并放行），是否交口称誉？
答：依据《医疗器械生产质地处理制度无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终货品的组成成分时，应当接纳符合《镇海区药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当接纳符合《镇海区药典》要求的注射用水或用超滤等其他措施产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当接纳符合《镇海区药典》要求的纯化水。
8、货品理念较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具尝试措施 第2部分：生物学试验措施》逐批次取3只作为无菌被测货品，消耗量较大，成本较高。是否交口称誉接纳与生产批同型号的货品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装式样与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品致力环氧乙烷检测，如样品无菌，本批次货品交口称誉判定为无菌。
答：参考《镇海区医疗器械无菌尝试检查要点指南（2023版）》，无菌尝试措施包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类货品，应优先运用直接接种法。致力供试品无菌尝试时，应致力措施适用性试验。供试品无菌尝试所运用的检查措施和尝试条目应与措施适用性试验确认的措施相同。执行GB/T 14233系列范例的供试品数量应满足范例中对于尝试样品数量的要求。试验样品交口称誉拣选制造程序中的不合格货品，但所拣选的不合格货品应该能够代表这个生产批次的加工程序和条目。用于试验的不合格货品应不会影响无菌检验的有效性。
9、终端灭菌的二类医疗器械货品，洁净服灭菌前清洗接纳超纯水机产出的水（按照镇海区药典要求检查并放行），是否交口称誉？
答：医疗器械生产公司应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产处理制度》范例及其他范例和文件战略做好工艺用水的辅助接纳勤奋。洁净服（无菌服）末道清洗至少接纳纯化水。公司交口称誉直接接纳纯化水对洁净服（无菌服）致力清洗，也可先接纳饮用水对洁净服（无菌服）致力漂洗，再接纳纯化水致力清洗。对此，公司应当结合自身推行概况制订洁净服（无菌服）清洗作业指导书。
10、A公司处理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司处理者代表的劳动合同关系在B公司，交口称誉吗？
答：依据《医疗器械生产公司处理者代表处理指南》的要求，公司应按战略任命处理者代表，并对处理者代表致力授权，明确职责。处理者代表应当是所在公司的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体概况检查公司枢纽人员的劳动关系及社保简讯等，以明确关于人员是否满足条例中有关全职专职的要求。
以上内容转自北京药监局官网
