什么是临床检验器械原创干货 ｜ 临床试验用仪器设备资质要求

1、医疗器械注册与备案管理办法基本原则：

第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告

——《医疗器械注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第47号）

2、注册指定检验：

一．本规定所称医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验册检验的行为。二．国家食品药品监机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。 

——《医疗器械注册指定检验工作管理规定》

（食品药品监管总局2015年11月27号）

3、医疗器械临床试验法规要求：

第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

——《医疗器械临床试验质量管理规范》

（国家食品药品监督管理总局令第25号）

4、飞行检查要求：

一：注册检验机构的检验资质——样例

NMPA认可的十大医疗器械检测中心

注册检验产品型号具有代表性且与试验用产品一致（样例）

• 定义：

质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。

• 法规要求：

第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

(一)、有产品质量检验合格证明；

(二)、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

(三)、根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

(四)、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

(五)、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

——《中华人民共和国质量法》

• 产品名称、规格型号与试验方案及注册检验报告相一致 

• 设备类产品的产品编号与中心试验用设备相一致

• 检验项目与评审通过的产品技术要求相匹配 

• 设备类产品检验日期在一年内，若超过一年需对产品进行复检

• 耗材类产品有效期尽量能满足试验周期要求

我国计量法规体系按批准发布的权限、程序和法律效力的不同，计量法规体系分为三个层次：

第一层：法律  即《中华人民共和国计量法》

第二层：法规

1.国务院依据《中华人民共和国计量法》制定或批准的计量行政法规；

例：《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》等。

2.省、自治区、直辖市及较大市人大或其常务委员会制定的地方性计量法规。

第三层：规章

1.部门规章；例：《中华人民共和国计量法条文解释》、《计量标准考核办法》、《计量检定人员管理办法》等。

2.省、自治区、直辖市及较大市政府制定的地方性计量规范。

标准及周期：

• 由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。

检定标准及周期查询：

• 国家计量技术规范全文查询系统（试运行）http://jjg.spc.org.cn/resmea/view/index

性质：

• 具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。

执行部门：

• 规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织。

校准周期根据校准证书的校准结果结合实际检验检测要求、使用频率、使用环境及质量体系文件进行确定。

校准周期过长则有可能出现仪器设备早已超出规范要求，却仍在使用的情况：校准周期过短一方面没有必要，另一方面则会加大成本支出。再校准的时间间隔（即校准周期）取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，且年度的校准费用应当保持最少。

在确定测量设备校准周期时，一般应考虑：

• 相关计量检定规程对检定周期的规定及期间核查和功能检查的有效性和可靠性 

• 在进行型式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议 

• 使用记录及使用的频繁程度、维护记录及维护程度 

• 以往校准记录所得的趋向性数据 

• 磨损和漂移量的趋势及环境的严酷度及其影响（如腐蚀、灰尘、振动等） 

• 期望的测量准确度等。

应选择有资格的检定或校准服务机构，如下：

1. 亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写为 APLAC) 和国际实验室认可合作组织 (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) 认可的校准实验室(仅适用于校准)。

2. 县级以上人民政府计量行政部门依法设置的国家法定计量检定机构，如中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、国家区域计量测试中心等。

3. 依法授权的专业性法定计量检定机构。

4. 符合《中华人民共和国计量法》的各行业计量主管部门授权的计量检定机构。

• 申办方：

申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

• 研究者：

确保与开展的医疗器械临床试验相适应的仪器设备，工作状态良好符合相关要求，实验室检查结果应准确可靠。应具备相关仪器设备使用、保养、校准、维修 的详细记录与SOP。

确保试验用医疗器械的交接、保存、使用、返还和销毁等操作行为符合相应法规、项目SOP要求。

• 监查员：

在临床试验准备阶段，确认研究科室具备符合试验开展所需的仪器设备，且符合相关要求；确认研究者具备协调仪器设备条件的能力；确认研究科室具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，运转状态。

在临床试验进行阶段，监查仪器设备运行状态、试验用器械相关管理过程和记录文件。

• 机构办公室：

协助监查员/研究者，协调/获取本医疗卫生机构临床试验相关仪器的检定或校准资质文件。

• 根据方案要求，确保临床试验所需具备的设备/仪器是否处于正常运行的状态；

• 查看设备/仪器管理、SOP 文件；

• 确认具备完整使用、维修记录、校准记录及检测数据的可溯源性；

• 收集并核对检定/校准证明性文件，确认相关信息：仪器设备的型号规格、检定/校准部门、检定/校准周期、检定/校准日期等。

• 收集研究机构的检测实验室由卫生部临床检验中心出具的“室间质评证书”，注意“合格项目”是否能覆盖到临床试验方案中实验室检查项目收集的需求。 

• 对于非计量器具，如冰箱，可通过已校准仪器进行确认状况，即放置一个被校准过的温度计进行温度监测。 

• 对于申办方提供的设备，按照法规和项目要求进行检定或校准。 

• 临床试验机构与申办方签署“仪器借用合同”或在临床试验合同中注明借用仪器的情况，对其名称、设备序列号、数量、归属等进行约定，项目结束时按约定进行回收。借用仪器在临床试验机构使用过程中，由研究者进行管理，监查员协助研究者协调仪器的检定或校准。