近日，省药监局审评核查苏州分中心顺利通过了质量管理体系（ISO9001）首次监督审核，审评核查苏州分中心质量管理工作迈入标准化、规范化运行新阶段，为审评核查工作筑牢制度根基。
在为期一天半的现场审核中，审核组严格遵循ISO9001质量管理体系标准及药品监管相关法规要求，通过听取汇报、查阅资料、现场观察、人员访谈等多种方式，对审评核查苏州分中心质量管理体系运行的符合性、有效性及持续改进情况进行了全面、深入的验证。
审核组对审评核查苏州分中心质量管理体系一年来的运行成效给予高度评价。一致认为，审评核查苏州分中心管理层将质量管理工作作为核心工作抓手，体系运行持续有效、合规稳定，各项审评核查业务与质量管理标准及法规要求融合紧密，审核期间未发现不符合项，充分体现了审评核查苏州分中心扎实的质量管理基础。具体成效表现在：
体系根基扎实，全员质量意识突出
审评核查苏州分中心以“构建全员参与的质量文化”为目标，将“质量即生命、合规即底线”的理念贯穿工作始终。通过常态化开展质量管理培训，强化全员质量责任意识；领导带头落实质量主体责任，各科室将体系要求细化，深度融入日常审评核查各环节，形成了“人人讲质量、事事重合规”的良好氛围。
过程管控严密，业务运行规范有序
围绕审评核查业务，审评核查苏州分中心建立了“全流程闭环管控”机制，从任务承接、过程策划到服务放行，各关键环节均明确管控要点、责任人员及时限要求；动态梳理审评核查中的技术难点、合规风险点，确保风险识别准确，早发现、早处置；所有业务记录清晰可溯，有效保障药品、医疗器械审评核查工作的科学性和规范性。
内部监督有力，持续改进机制逐步完善
为主动提升体系运行质量，审评核查苏州分中心于今年8月自主组织开展覆盖全科室、全业务的内部审核，重点排查体系落地的薄弱环节；同时创新开展跨区域质量互查，建立了常态化的自我检视与协同提升机制，充分体现审评核查苏州分中心主动求进的质量改进意识，为体系优化提供实践依据。
管理融合深入，服务效能稳步提升
质量管理体系与主营业务深度融合，有效支撑了主业发展。通过优化审评核查流程，压缩不必要的审批环节，缩短平均业务办理时限；强化风险防控，有效降低审评核查工作中的合规风险；通过针对性改进沟通方式、提升专业解答质量，实现服务对象满意度提升。
审核过程中，审核组专家结合行业发展趋势与审评核查苏州分中心实践，就体系的持续优化和精细化管理提出建设性意见。审评核查苏州分中心对审核组的专业指导和辛勤工作表示衷心感谢，并明确将第一时间梳理意见、制定整改优化方案，将建议转化为提升管理成熟度的具体举措。
首次监督审核的顺利通过，是对审评核查苏州分中心全体干部职工一年来质量管理工作的充分肯定，更是审评核查苏州分中心迈向“更高质量、更优服务”的新起点。未来，审评核查苏州分中心将以此次审核为契机，始终坚持“守底线、促发展、优服务”工作宗旨，不断深化质量管理体系运行，推动审评核查工作再上新台阶，为保障公众用药用械安全、服务生物医药产业高质量发展贡献更大力量。
