序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产
企业
规格
型号
生产日期
/
批号
/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
半自动凝血分析仪
桂林优利特医疗电子有限公司
桂林优利特医疗电子有限公司
URIT-610
61001182
广西壮族自治区食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
电源
2
半自动凝血分析仪
长春市曼特诺医疗器械有限公司
长春市曼特诺医疗器械有限公司
MNT-
Ⅱ
生产日期：
2013
年11月13日批号：131113A
吉林省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
测定项目的重复性
2.线性
3
半自动生化分析仪
济南汉方医疗器械有限公司
济南汉方医疗器械有限公司
HF-800A
HFBSA1310133
山东省食品药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
标志——熔断器
4
L-3180
半自动生化分析仪
上海科华实验系统有限公司
上海科华实验系统有限公司
L-3180
SHB13080194B
上海市食品药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
概述——交流符号
5
彩色全数字超声诊断仪
苏州中加医疗科技有限公司
苏州中加医疗科技有限公司
AFS-5000
C1305004
江苏省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
1.
彩色血流图像与灰阶图像的重合性
2.血流方向识别
3.识别、标记和文件–熔断器
4.正常工作温度下连续漏电流
5.技术说明书
6.超温
6
彩色多普勒超声诊断系统
江苏中惠医疗科技股份有限公司
江苏中惠医疗科技股份有限公司
OPENO480B
C3131003
江苏省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
1.
彩色血流模式下探测深度
2.多普勒模式下探测深度
3.正常工作温度下电介质强度
4.进液
7
超声多普勒胎儿监护仪
秦皇岛市康泰医学系统有限公司
秦皇岛市康泰医学系统有限公司
CMS800G
EW1305300022
河北省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
技术说明书
8
胎儿、母婴监护仪
泰安市迈迪医疗电子有限公司
泰安市迈迪医疗电子有限公司
MD2000B
1304030003
山东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
1.
识别、标记和文件–分类
2.
识别、标记和文件–熔断器
3.技术说明书
9
超声多普勒胎儿
/母亲监护仪
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司
BFM-700M
BSM-BFM-70002657
广东省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
1.
识别、标记和文件–防进液符号
2.技术说明书
10
超声多普勒胎儿监护仪
深圳市正生技术有限公司
深圳市正生技术有限公司
A100B
OLED
B1301009
广东省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
1.
识别、标记和文件–分类
2.技术说明书
11
多功能电疗综合治疗仪
广州市凡科医疗设备有限公司
广州市凡科医疗设备有限公司
P0-9632
600225
广东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
1.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输出
2.危险输出的防止–输出闭锁
12
经络通治疗仪
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
QX2001-A
Ⅲ
000967
广东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
1.
元器件和组件–网电源部分、元器件和布线–网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输出
3.识别、标记和文件–使用说明书和技术说明书
13
低中频治疗仪
广州奥科维电子有限公司
广州奥科维电子有限公司
AK-2000-
Ⅲ
90229573
广东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
1.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输出
2.危险输出的防止–输出闭锁
14
电脑中频治疗仪
青岛鑫升实业有限公司
青岛鑫升实业有限公司
G1008-1B
1307016
山东省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
1.
网电源部分、元器件和布线–网电源连接器和设备电源输入插口等
2.识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输出
15
KD
系列低频治疗仪
青岛同方药业连锁有限公司
江苏富林医疗设备有限公司
KD001
型普通款
2012.8.20
山东省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
元器件和组件
–连接——概述
16
电脑中频治疗仪
青岛龙海科技发展有限公司
青岛龙海科技发展有限公司
LDY-I1
2130916011
山东省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
识别、标记和文件
–设备或设备部件的外部标记–输出
17
电脑中频经络通治疗仪
鄂州市文星大道健康之舟医疗护理用品专营店
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
QX2001-A
Ⅱ型
生产日期：
2012
年11月15日批号：0129017
湖北省食品药品监督管理局
湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所
1.
设备或设备部件的外部标记–输出
2.随机文件–使用说明书、技术说明书
18
KD
系列低频治疗仪
江苏富林医疗设备有限公司
江苏富林医疗设备有限公司
KD002
型
产品编号
0000471
江苏省食品药品监督管理局
甘肃省医疗器械检验所
连接器的构造
19
中低频电疗机
丹东海华应用技术开发有限公司
丹东海华应用技术开发有限公司
CD-9
130521044
辽宁省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
1.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–电网供电设备的外部标记、输入功率
2识别、标记和文件–随机文件–使用说明书（GB）
3.元器件和组件–连接——概述
4.识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输入功率、输出
5.识别、标记和文件–使用说明书（YY）
20
针灸治疗仪
西安万汇电子有限公司
西安万汇电子有限公司
WHZ-VI
136090015
陕西省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
危险输出的防止
–输出参数的限制
21
CZT-8A
电脑康复治疗机
中国沈阳新圳医用电子仪器公司
中国沈阳新圳医用电子仪器公司
CZT-8A
出厂日期：
2013.10
出厂编号：
1307-010
辽宁省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
1.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–电网供电设备的外部标记
2.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–熔断器
22
低中频电子脉冲治疗仪
长春市华融医疗器械有限责任公司
深圳市好一生电子科技有限公司
HYS-338
13A01178
吉林省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
1.
识别、标记和文件–使用说明书、技术说明书
2.元器件和组件–连接——概述
3.危险输出的防止–输出参数的限制
23
FK
系列电脑中频电疗仪
长春市雷鸟医疗器械有限公司
北京祥云佳友医疗器械有限公司
FK998
出厂日期：
2013年8月15日
编号：
13081053
吉林省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
1.
输入功率
2.识别、标记和文件–使用说明书
24
电脑中频治疗仪
成都永幸和医贸有限公司
北京金豪商贸有限公司
J18B
042013062067287
四川省食品药品监督管理局
陕西省医疗器械检测中心
识别、标记和文件
–设备或设备部件的外部标记–输出
25
电脑中频治疗仪
北京奔奥新技术有限公司
北京奔奥新技术有限公司
BA2008-I
型
出厂编号：
130313752
合格证上检验日期：2013年3月18日
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–设备或设备部件的外部标记–输出
26
中频眼部治疗仪
北京玮泊思科技开发有限公司
北京玮泊思科技开发有限公司
WE-A
型
随机附带的合格证上的编号：
105229；
合格证上的出厂日期：
2012年12月25日
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–使用说明书
27
HC-5
型中低频治疗仪
北京皇城股骨头坏死研究所
北京皇城股骨头坏死研究所
HC-5
编号：
13050
检验日期：
2013.05.09
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–设备或设备部件的外部标记–输出
28
电脑中频电疗仪
北京天长福医疗设备制造有限公司
北京天长福医疗设备制造有限公司
T99-AIV
生产日期：
2013
年10月18日
批（编）号：130401002
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
1.
识别、标记和文件–设备或设备部件的外部标记–输出
2.危险输出的防止–输出指示
29
电脑中频电疗仪
北京祥云佳友医疗器械有限公司
北京祥云佳友医疗器械有限公司
FK998
出厂日期：
2013
年9月18日
编号：13091108
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
输入功率
30
电脑中频治疗仪
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司
ECM99-
Ⅰ
E
型
生产日期：
2013
年06月
出厂编号：71302001
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–使用说明书
31
电脑中频治疗仪
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司
ECM99-
Ⅰ
A
型
生产日期：
2013
年06月
出厂编号：11302002
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–使用说明书
32
低频颈椎治疗仪
广州市康德电子科技发展有限公司
广州市康德电子科技发展有限公司
CSD-737J
092486
广东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
识别、标记和文件
–使用说明书、技术说明书
33
微电脑低频治疗仪
广东羊城电子有限公司
广东羊城电子有限公司
YC-81C
型
144094
广东省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
识别、标记和文件
–使用说明书、技术说明书
34
HY-D02
型电脑中频药物导入治疗仪
淄博晨生医疗器械有限公司
北京华医新技术研究所
HY-D02
12L02090718
山东省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
识别、标记和文件
–使用说明书
35
中频温热治疗仪
北京永康乃馨医疗器械有限公司
北京永康乃馨医疗器械有限公司
YKNX-A1
生产日期：
2012/08/03
产品编号：1208378
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
–使用说明书
36
红外体温计
义乌市百灵医疗器械有限公司
义乌市百灵医疗器械有限公司
BLIR-2
生产日期：
2013
年9月5日
产品编号：839050
浙江省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.
最大允许误差–规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差
2.抗跌落性
3.设备或设备部件的外部标记
37
医用红外耳式体温计
中卫市誉诚医疗器械有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
YHT102
编号：
120203617
120203673
宁夏食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
38
医用红外耳式体温计
南昌市淑兰实业有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
YHT102
生产日期：
2012
年2月2日
批号：
120200533
120200537
江西省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
39
TS
系列电子体温计
济南康复之家医疗器械有限公司滨州分公司
豪展医疗科技（吴江）有限公司
TS4
2013
年4月15日
山东省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
温度显示范围
40
红外线耳温计
吉林省华龙医疗器械有限责任公司
常山县亿思达电子有限公司
EET-1
/
吉林省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
41
医用红外耳式体温计
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
YHT102
产品编号：
130901243
130901249
江苏省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
42
二氧化碳激光治疗仪
天津市雷意激光技术有限公司
天津市雷意激光技术有限公司
LK40
型
出厂编号：
K429
天津市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.
控制器件和仪表的准确性
2.波长
43
二氧化碳激光治疗机
长春市迪美光电技术有限责任公司
长春市迪美光电技术有限责任公司
DM-300
型
出厂日期：
2012.11.3
出厂编号：
12110312
吉林省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.
指示灯和按钮
2.控制器件和仪表的准确性
44
二氧化碳激光治疗机
上海市激光技术研究所
上海市激光技术研究所
LJL35-CS
出厂编号：
13SI1004
上海市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.
输入功率
2.脉冲宽度
3.重复频率
45
高能窄谱光动力治疗仪
安徽航天生物科技有限公司
安徽航天生物科技有限公司
GZM-C
20130901
安徽省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
1.
正常工作温度下电介质强度
2.正常使用时的稳定性
3.与供电网的分断
46
婴儿蓝光治疗仪
郑州迪生仪器仪表有限公司
郑州迪生仪器仪表有限公司
BL-50
生产日期：
2013
年08月
产品编号：
3130802008
河南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
识别、标记和文件
–设备或设备部件的外部标记–分类
47
呼吸机
淄博科创医疗仪器有限公司
淄博科创医疗仪器有限公司
KCH602
生产日期：
2013
年10月
批号：
1310176
山东省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
指示灯颜色
2.指示灯
48
呼吸机
淄博科创医疗仪器有限公司
淄博科创医疗仪器有限公司
KCH606
生产日期：
2013
年11月
批号：
1311250
山东省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
设备或设备部件的外部标记–外部可触及的熔断器的型号和额定值
2.使用说明书
49
呼吸机
北京易世恒电子技术有限责任公司
北京易世恒电子技术有限责任公司
SH300
201302011
北京市食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
报警系统
50
呼吸机
北京易世恒电子技术有限责任公司
北京易世恒电子技术有限责任公司
SH200
SH200N1309008
北京市食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
连接
51
呼吸机
北京航天长峰股份有限公司
北京航天长峰股份有限公司
ACM812A
13-812-A1-422
北京市食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
气流阻力
52
呼吸机
南京乐基医疗器械有限公司
南京乐基医疗器械有限公司
LH8800
BJ13A017
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
1.
报警系统
2.
技术说明书
53
无忧
早早孕检测试纸
北京嘉事堂连锁药店有限责任公司
北京库尔科技有限公司
笔型
/1个装
20120301
北京市食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
特异性
54
人绒毛膜促性腺激素（
HCG）测定试纸（胶体金法）
北京青元盛康生物医药科技有限公司
北京青元盛康生物医药科技有限公司
QY-HCG-C
卡
2013-04-01
北京市食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
特异性
55
妊娠诊断检测试剂盒
(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)
临夏市福元药业有限责任公司
南通市伊士生物技术有限责任公司
卡型：
1人份/袋
1301020102
甘肃省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
阴性标准品符合率
56
早早孕检测试卡
四川久泰医药贸易有限公司
浙江艾特生物药业有限公司
1
人份/袋
20130502
四川省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
特异性
57
早早孕检测试纸
四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司
南通市伊士生物技术有限责任公司
1
人份/盒
1308120101
四川省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品检验检测所
阴性标准品符合率
58
早早孕快速检测试纸
哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店
北京中硕博奥生物技术有限公司
型号：
CBG-25K 规格：1条装
生产日期：
2013.04.02
批号：
30402
黑龙江省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
特异性
59
人绒毛膜促性腺激素（
HCG）测定试纸（胶体金法）
哈尔滨天润医疗设备有限公司
青岛海诺生物工程有限公司
100
人份/盒（条型）
生产日期：
20130403
批号：
130401
黑龙江省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
最低检测限
2.特异性
3.重复性
60
早早孕快速检测试条
哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店
浙江艾特生物药业有限公司
条型
生产日期：
20130319批号：20130347
黑龙江省食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
特异性
61
超声多普勒胎儿心率仪
秦皇岛市康泰医学系统有限公司
秦皇岛市康泰医学系统有限公司
Baby
Sound B
FD1308100419
河北省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
1.
输出超声功率
2.超声换能器敏感元件的有效面积
3.识别、标记和文件–分类
62
超声多普勒胎儿心率仪
重庆加加林医疗器械连锁有限公司
秦皇岛市康泰医学系统有限公司
Sonoline
C
L10C1H1860
重庆市食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
1.
超声换能器敏感元件的有效面积
2.识别、标记和文件–分类
63
多参数胎心仪
深圳市莱康宁科技有限公司
深圳市莱康宁科技有限公司
L6T
DTBKL2614
广东省食品药品监督管理局
湖北医疗器械质量监督检验中心
识别、标记和文件
64
非接触式电子体温计
成都市智一医疗器材有限公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-178
C00130106384
C00130106371
四川省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.
测量准确度
2.设备或设备部件的外部标记
65
非接触式电子体温计
北京天天好大药房有限公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-178
生产日期：
2013.09.06
产品编号：C00130522172
C00130521038
北京市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
66
非接触式电子体温计
内蒙古九州通医药有限公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-178
编号：C00130450275
C00130450276
内蒙古自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
67
非接触式电子体温计
江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-178
生产日期：
20130621 产品编号：C00130438950
C00130438948
江西省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
68
非接触式电子体温计
贵州贤隆贸易有限公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-182
生产日期：20130917
产品编号：C00130519120 C00130519118
贵州省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
69
非接触式电子体温计
广西钦州市卫贸发展公司
广州市番禺金鑫宝电子有限公司
JXB-183
日期：
20130923
编号：
C00130800447
C00130800460
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
设备或设备部件的外部标记
70
智能红外测温仪
河北昌昊医疗器械有限公司
郑州优德实业股份有限公司
YD-WT2
201304253671
201304253654
河北省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.设备或设备部件的外部标记
2.最大允许误差
71
台式低速离心机
宁波联合医疗器械化试玻仪有限公司
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
80-2
111101
浙江省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
电源
72
台式低速离心机
日照海众医用科技有限公司
上海医疗器械(集团
)有限公司手术器械厂
80-2
130101
山东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
电源
73
医用离心机
湖南凯达科学仪器有限公司
湖南凯达科学仪器有限公司
KL02A
生产日期：
20131107
批号：
K0102A-0010
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
74
高速离心机
大龙兴创实验仪器（北京）有限公司
大龙兴创实验仪器（北京）有限公司
DM1424
LM3B000000
北京市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
75
台式低速离心机
长沙维尔康湘鹰离心机有限公司
长沙维尔康湘鹰离心机有限公司
TD4Z-WS
生产日期：
20131108
批号： XY131105J
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
76
低速自动平衡离心机
湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司
湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司
TDZ4-WS
生产日期：
2013年11月6日
批号： 2013111911
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
77
台式高速离心机
长沙湘仪离心机仪器有限公司
长沙湘仪离心机仪器有限公司
H1650-W
生产日期：
201311
批号：
16700013110590
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
78
低速离心机
长沙东旺实验仪器有限公司
长沙东旺实验仪器有限公司
TD4K-Z
生产日期：
2013年11月7日
批号： D20131115
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
79
台式低速离心机
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
L600
生产日期：
201311
批号：201300013110069
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
80
医用离心机
长沙易达仪器有限公司
长沙易达仪器有限公司
TD4-4K
/
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
81
医用离心机
长沙易达仪器有限公司
长沙易达仪器有限公司
TD4-4K
/
湖南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
电源
82
台式高速离心机
上海力申科学仪器有限公司
上海力申科学仪器有限公司
Neofuge
13
081313A0565C
上海市食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
整机噪声
83
低速台式离心机
上海安亭科学仪器厂
上海安亭科学仪器厂
TDL-50B
TDL-50B-WS-20131009148
上海市食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
电源
2.熔断器
3.熔断器座
84
高速台式离心机
上海安亭科学仪器厂
上海安亭科学仪器厂
TGL-16C
TGL-16C20130830285
上海市食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.
熔断器
2.熔断器座
