什么是多道心电图医械动向 l乐普医疗：人工智能 “多道心电图机”（OmniECG C120 AI）获得NMPA 注册批准

摘要：

阳普医疗：子公司一次性医用外科口罩获得 FDA 认证
迪瑞医疗：获得5项医疗器械注册证和5项医疗器械注册变更
迈克生物：6项体外诊断试剂盒新产品取得产品注册证书
美康生物：子公司4种新型体外诊断产品取得医疗器械注册证
新华医疗：X 射线血液辐照设备和数字化乳腺 X 射线机获得医疗器械注册证
新产业：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒和产前筛查风险计算软件获得医疗器械注册证
惠泰医疗：磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管取得医疗器械注册证
基蛋生物：铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证
圣湘生物：对外投资大圣宠医，进军宠物（含经济动物）检测领域
乐普医疗：十六项化学发光法体外诊断试剂产品获得产品注册证
乐普医疗：人工智能 “多道心电图机”（OmniECG C120 AI）获得NMPA 注册批准

报告分享：

《全国药品集中采购文件要点解读》

书籍介绍：

摄影：Rocktosp

哈哈

第1部分

The first story

白

医周政见

阳普医疗：子公司一次性医用外科口罩获得 FDA 认证

股票代码：300030 股票简称：阳普医疗公告编号：2021-010

近日，广州阳普医疗科技股份有限公司全资子公司阳普医疗（湖南）有限公司产品 “DisposableMedical SurgicalMask” （一次性医用外科口罩）通过了美国 FDA（美国食品药品监督管理局）II 类医疗器械 510（K）注册，510（K）号码：K202511。

上述产品通过 FDA 认证，表明了湖南阳普生产的一次性医用外科口罩符合美国的相关要求，已经具备美国市场的准入条件，将进一步提高公司在呼吸道防护领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

迪瑞医疗：获得5项医疗器械注册证和5项医疗器械注册变更

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗公告编号：2021-014

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 5 项《医疗器械注册证》、5 项《医疗器械注册变更文件》及国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：

序号

产品名称

注册证

编号

注册证

有效期

分类

临床用途/变更主要内容

维生素 B12 测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

吉械注准20212400036

2021.01.20

至

2026.01.19

Ⅱ

用于体外定量测定人血清或血浆中维生素 B12 的含

量。

钠测定试剂盒

（半乳糖苷酶法）

吉械注准20212400037

2021.01.20

至

2026.01.19

Ⅱ

用于体外定量测定人血清或血浆中钠的含量。

抗凝血酶Ⅲ测定

试剂盒（发色底物法）

吉械注准20212400038

2021.01.20

至

2026.01.19

Ⅱ

用于体外定量测定人血浆

样本中抗凝血酶Ⅲ 的活性。

游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发

光免疫分析法）

吉械注准20212400039

2021.01.20

至

2026.01.19

Ⅱ

用于体外定量测定人血清或血浆中游离β 人绒毛膜促性腺激素的含量。

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

吉械注准20212400040

2021.01.20

至

2026.01.19

Ⅱ

用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷

的浓度。

α 1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

吉械注准20152400069

2021.01.08

至

2025.06.04

Ⅱ

（1）变更预期用途，变更为：用于体外定量检测人血清样本中α1-微球蛋白的含量；

（2）变更参考区间及产品

说明书。

全自动五分类血

细胞分析仪

吉械注准

20162400211

2021.01.08

至2021.09.28

Ⅱ

（1）变更产品结构及组

成；

（2）变更产品技术要求。

8	全自动血细胞分析仪	吉械注准20162400212	2021.01.08 至 2021.09.28	Ⅱ	（1）变更产品结构及组成；（2）变更产品技术要求。
9	β 2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20172400257	2021.01.08 至 2022.07.31	Ⅱ	（1）变更预期用途，变更为：用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β 2-微球蛋白的含量；（2）变更参考区间及产品说明书。
10	尿液分析试纸条	吉械注准20202400258	2021.01.08 至 2025.06.04	Ⅱ	（1）变更适用机型，变更为：全自动尿液分析系统（型号：FUS-1000、 FUS-1000Plus 、 FUS-3000Plus 、 MUS-3600、MUS-9600）、全自动干化学尿液分析仪（型号：H-1600、MT-800）、干化学尿液分析仪（型号：H-800、HC-900）；全自动尿液分析工作站（型号：FUS-2000）。
11	糖类抗原 50 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400327	2021.01.06 至 2025.03.29	Ⅱ	（1）变更适用机型，变更为：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180 、 CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（CSM-8000）；（2）变更包装规格。

本次新取得的注册产品涉及 IVD 行业中化学发光免疫分析及生化诊断分析。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。生化诊断是最早实现自动化的检测手段。目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。

上述《医疗器械注册证》的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。

迈克生物：6项体外诊断试剂盒新产品取得产品注册证书的公告

证券代码：300463 证券简称：迈克生物公告编号：2021-006

迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号

产品名称

注册证书编号

注册类别

注册证有效期

预期用途

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）

川械注准

20212400018

Ⅱ

2021 年 01 月 14 日至

2026 年 01 月 13 日

用于体外定量测定人血清中的游离脂肪酸的含量。

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

川械注准

20212400025

Ⅱ

2021 年 01 月 20 日至

2026 年 01 月 19 日

用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。

铜测定试剂盒

（PAESA 显色剂法）

川械注准

20212400026

Ⅱ

2021 年 01 月 20 日至

2026 年 01 月 19 日

用于体外定量测定人体血清或血浆中铜的含量。

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（直接化

学发光法）

川械注准

20212400027

Ⅱ

2021 年 01 月 20 日至

2026 年 01 月 19 日

用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗缪勒氏管激素的浓

度。

超敏 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散

射比浊法）

川械注准

20212400029

Ⅱ

2021 年 01 月 20 日至

2026 年 01 月 19 日

用于体外定量测定人体全血样本中 C-反应蛋白的含量。

全段甲状旁腺激素

测定试剂盒（直接化学发光法）

川械注准

20212400030

Ⅱ

2021 年 01 月 20 日至

2026 年 01 月 19 日

用于体外定量检测人血清或血

浆样本中全段甲状旁腺激素的浓度。

二、对公司的影响

游离脂肪酸测定试剂盒主要用于人体脂肪分解代谢状态的检测，铁测定试剂盒主要用于贫血的辅助检查，铜测定试剂盒主要用于铜代谢异常相关疾病的筛查，超敏C-反应蛋白测定试剂盒用于各种炎症的检测，上述四个产品均为公司生化检测平台的试剂新产品；抗缪勒氏管激素测定试剂盒主要用于生殖激素方面的检测，全段甲状旁腺激素测定试剂盒主要用于甲状旁腺功能及血钙代谢异常疾病的检测，上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得51项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢、糖代谢等相关疾病的检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

美康生物：子公司4种新型体外诊断产品取得医疗器械注册证

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2021-008

美康生物科技股份有限公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、澳瑞（江西）科技有限公司，于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号

注册人名称

产品名称

注册证编号

注册证有限期

适用范围

江西美康

D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）

赣械注准

20212400010

2021 年 1 月 11 日至2026 年 1 月 10 日

本试剂用于定量测定人血浆、全血中 D-二聚体的含量。

江西澳瑞

全自动尿液有形成分分析仪

赣械注准20212220012

2021 年 1 月 15 日至2026 年 1 月 14 日

用于自动模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括自动分类（鉴定）指标：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、透明管型、病理管型、细菌、非鳞状上皮细胞、精子、白细胞团、粘液丝、酵母菌、未分类结晶；手工分类（鉴定）指标：草酸钙结晶、尿酸结晶、三磷酸盐结晶、碳酸钙结晶、磷酸钙结晶、无

定形结晶、胱氨酸结晶、亮氨酸结晶、酪氨酸结晶、红细胞管型、颗粒管型、白细胞管型、细胞管型、上皮细胞管型、蜡样管型、脂肪管型、宽管型、肾脏上皮细胞、过渡上皮细胞、假菌丝、红细胞团、滴

虫、椭圆形脂肪体、脂肪。

江西澳瑞

便携式尿液分析仪

赣械注准20212220013

2021 年 1 月 15 日至2026 年 1 月 14 日

与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸

碱度、亚硝酸盐、比重、维生素 C。

江西澳瑞

全自动尿液干化学分析仪

赣械注准20212220014

2021 年 1 月 15 日至2026 年 1 月 14 日

与全自动尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、钙、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维

生素 C、肌酐、微量白蛋白。

二、对公司业绩的影响

控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

新华医疗：X 射线血液辐照设备和数字化乳腺 X 射线机获得医疗器械注册证

证券代码：600587 证券简称：新华医疗公告编号：临 2021-013

山东新华医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

（一）产品名称：X 射线血液辐照设备

1、医疗器械注册证的基本情况

（1）注册证编号：国械注准 20213100001

（2）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

（3）注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

（4）生产地址：淄博高新区北辛路 99 号

（5）型号、规格：XHBRI160

（6）结构及组成：该产品由主机、控制系统、X 射线发生装置、辐照容器、冷却系统组成。

（7）适用范围：该产品用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行 X 射线辐照。

（8）批准日期：2021 年 1 月 7 日

（9）有效期至：2026 年 1 月 6 日

（10）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

2、产品主要特点

X 射线血液辐照设备具备更安全、辐射效率更高、辐射均匀性更好、重量轻、易操作的特点。产品可以为多个血液品种提供辐照预处理，为更多种类的疾病患者提供健康安全的血液制品，满足了特殊病人的输血需要，对提高居民的健康水平和整体健康素质将有十分重要的意义。

1、医疗器械注册证的基本情况

（1）注册证编号：鲁械注准 20212060007

（2）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

（3）注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

（4）生产地址：淄博高新区北辛路 99 号

（5）型号、规格：DM3000

（6）结构及组成：该机由高压发生器、X 射线管组件、限束器、平板探测器、投照架、压迫装置、数字图像采集处理工作站组成。

（7）适用范围：用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断。

（8）批准日期：2021 年 1 月 6 日

（9）有效期至：2026 年 1 月 5 日

（10）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有 14 个公司已取得同类产品的医疗器械注册证书。

2、产品主要特点

数字化乳腺 X 射线机主要特点是数字化、智能化、成像好、安全性、低剂量，为女性健康保驾护航。产品对乳腺癌的诊断敏感性为 82%～89%，特异性为 87%～ 94%。数字平板探测器采集图像，成像分辨率高，能够看到 T0 早期乳腺癌微小钙化，使原位癌、导管内癌等早期隐匿性乳腺癌的检出率大大提高。

1、X 射线血液辐照设备的批准上市使我公司成为截至目前国内唯一一家同时拥有γ射线及 X 射线血液辐照设备产品注册证的厂家，能够为客户提供多种选择，是对公司现有产品的有效补充，进一步丰富了新华医疗放射诊疗产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

2、数字化乳腺 X 射线机是新华医疗在诊断 X 射线设备的技术突破，为未来乳腺 X 射线系列产品的开发奠定了基础，有利于丰富公司产品线，有助于提高公司同类产品市场占有率。

新产业：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒和产前筛查风险计算软件获得医疗器械注册证

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司分别收到了广东省药品监督管理局、国家药品监督管理局颁发的共 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序号	产品名称	注册分类	注册证编号	注册证有效期	适用范围/预期用途
1	产前筛查风险计算软件	Ⅱ类	粤械注准20212210120	2021年1月26日至2026年1月25日	与配套的检测试剂（公司生产的 PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG 检测试剂盒）共同使用，用于对孕早期（ 8+0~13+6 周）、孕中期（14+0~20+6 周）孕妇进行唐氏综合征、18-三体综合征筛查，以及对孕中期孕妇进行神经管缺陷筛查。
2	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅲ类	国械注准20213400028	2021年1月15日至2026年1月14日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

注：该项目为第二代产品，重新注册

截至目前，公司已先后取得 136 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共141 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

惠泰医疗：磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管取得医疗器械注册证

证券代码：688617 证券简称：惠泰医疗公告编号：2021-008

2021年 01月 29日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021年 01月29日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份有限公司获得一项医疗器械注册证，具体情况如下：

产品名称	磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管
注册分类	第三类有源医疗器械
注册证编号	国械注准 20213010062
预期用途	产品在医疗机构使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于治疗快速室上性心律失常。与上海宏桐实业有限公司的三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供定位信息。

备注：

1. 具体产品信息以医疗器械注册证为准。

2. 上海宏桐实业有限公司为公司控股子公司。

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，提升了公司在电生理领域的产品布局，有利于推动公司在电生理领域的发展空间，将进一步增强公司的核心竞争能力。

基蛋生物：铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证

证券代码：603387 证券简称：基蛋生物公告编号：2021-005

基蛋生物科技股份有限公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

序

号

产品名称

注册证

编号

注册证

有效期

分类

适用范围

铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212400

596

2021 年1 月

27 日-2026

年 1 月 26

日

Ⅱ类

用于临床体外定量测定人血清或血浆中的铁蛋白（FER）的含量。

截至 2020 年 12 月 31 日，铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为 126.90 万元。

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。铁蛋白检测试剂盒国内注册证 59 个，进口注册证15 个。

上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期对业绩不会产生重大影响。

圣湘生物：对外投资大圣宠医，进军宠物（含经济动物）检测领域

为执行公司战略、完善公司业务布局、提升公司综合竞争能力，经充分研究论证，经公司第一届董事会 2021年第一次会议审议通过，同意公司与公司关联方珠海维宇同益共同设立大圣宠医。其中，圣湘生物以自有资金出资 450 万元，占大圣宠医注册资本的 15%。

除上述关联交易外，过去 12 个月内公司与同一关联人或者不同关联人之间交易标的类别相关的关联交易金额未达到人民币 3,000 万元以上，且未超过公司最近一期经审计总资产或市值 1%以上。

交易标的尚未设立，以下基本信息均为拟定信息，具体以工商登记注册为准。

1、公司名称：大圣宠医（湖南）生物科技有限公司

2、注册地址：长沙市岳麓区（以工商注册为准）

3、经营范围：动物防疫诊断技术、保健技术的研究、开发和产品销售；生物试剂、疫苗、环保设备、保健品、通用仪器仪表、医药辅料、兽用器械的销售；兽药经营：兽用生物制品销售；货物或技术进出口、产品代理进出口（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（以工商注册为准）

4、注册资本：3,000 万元

5、出资额、出资比例和出资方式：

出资人	出资金额	出资比例	支付方式	出资期限
珠海维宇同益管理咨询企业（有限合伙）	2,550 万	85%	现金	2030 年 12 月 31 日前
圣湘生物科技股份有限公司	450 万	15%	现金	2030 年 12 月 31 日前
合计	3,000 万	100%

随着经济社会的发展，动物领域特别是全球宠物市场快速发展，对精准检测的需求逐步上升。整体动物行业市场容量巨大，以中国宠物市场为例，根据《2019 年中国宠物行业白皮书》，宠物行业近五年来，年复合增长率接近 20%，达到 2019 年城镇宠物（犬猫）市场规模超过 2,000 亿元。本次投资主要以公司主营业务分子诊断、基因检测技术为核心，集诊断试剂、仪器和第三方检验服务为一体，推广其在宠物（含经济动物）检测领域的延伸应用，逐步构造精准医学检测的整体生态圈，推进实践核酸检测普适化并走向 C 端进入千家万户，进一步完善公司业务布局和提升公司综合竞争能力。同时，通过产业协同、资源互补、技术对接助推标的企业的发展，公司能获得相对稳健的投资收益。

本次对外投资拟由公司实际控制人戴立忠先生控制的主体珠海维宇同益主导，公司通过参股方式参与本次投资，涉及出资金额 450 万元，金额较小，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。公司实际控制人戴立忠先生已出具承诺函，承诺“未来该项业务培育成熟后，圣湘生物在同等条件下具备优先收购或受让本人及其关联主体持有的大圣宠医股权的权利”。

本次对外投资设立的合资公司后续开展业务尚需工商等行政管理部门的批准。合资公司成立后，在宠物（含经济动物）检测市场领域的业务发展存在一定的不确定性，公司可能无法在预期时间内实现投资目的。

乐普医疗：十六项化学发光法体外诊断试剂产品获得产品注册证

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗公告编号：2021-005

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于近日获悉控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研制的 16 项直接化学发光法体外诊断试剂获得北京市药品监督管理局的注册批准。获批产品包括 11 项自身免疫性疾病诊断标志物和 5 项糖尿病检测类产品，具体情况如下：

序号	产品名称	注册类型	注册证号	临床用途
1	C 肽测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400031	主要用于评价胰岛功能。
2	抗酪氨酸磷酸酶抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400032	主要用于 I 型糖尿病的辅助诊断。
3	胰岛素测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400033	主要用于评价胰岛功能。
4	抗胰岛素抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400034	主要用于 I 型糖尿病的辅助诊断。
5	抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400035	主要用于 I 型糖尿病的辅助诊断。
6	抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400036	主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断。
7	抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400037	主要用Goodpasture 综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。
8	抗β 2 糖蛋白 1 抗体IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400038	主要用于抗磷脂综合征 (APS) 、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。
9	抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400039	主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。

10	抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400040	主要用于在Wegener 肉芽肿(WG) 血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断和疾病活动程度评估。
11	抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400041	主要用于 Wegener 肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。
12	抗 M2-3E 抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400042	主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。
13	类风湿因子 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400043	主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
14	抗心磷脂抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400044	主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
15	抗双链DNA 抗体IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400045	主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。
16	抗核小体抗体 IgG 测定试剂盒	II 类	京械注准 20212400046	主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

化学发光技术一直是公司近几年诊断试剂板块研发的重点，新获批的16项试剂产品，丰富了公司化学发光诊断试剂产品线。截至本公告披露日，乐普诊断化学发光试剂共取得62项产品注册证，已完成心肌标志物、肿瘤标志物、自身免疫性疾病标志物、甲状腺功能、性激素、炎症检测等检测领域的产品布局；正在注册产品包含传染病、胃功能、蛋白检测还有50余项，公司化学发光技术平台接近完善。

乐普医疗：人工智能 “多道心电图机”（OmniECG C120 AI）获得NMPA 注册批准

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗公告编号：2021-009

乐普（北京）医疗器械股份有限公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机（OmniECG C120AI）于近日获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品是继公司 2020年 7月推出的人工智能自动分析心电图设备OmniECGB120 AI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。

人工智能 “多道心电图机”的 AI 算法是基于人工智能深度学习技术，使用了数千万级别的心电图大数据进行训练，总体准确率达 95%以上。该系列设备能够实现心电图采集，快速准确的 AI 自动分析，打印报告的心电图检查全部工作流程，通过同步采集心电信号，可自动分析成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 异常等心血管疾病。升级版 OmniECGC120AI 采用 14 英寸全新平面化设计，使设备更加方便操作和清洁保养，并且对基础性能进行了升级，使其具备更高性能的采集技术和抗扰能力。

人工智能“多道心电图机”OmniECG B120 AI 和 OmniECG C120 AI 先后取得产品注册证，丰富了公司人工智能医用设备产品线，不但可以广泛应用于国内一二线城市二甲级、三甲级医院，还可广泛应用于国内三四线城市基层医院的使用需求，快速实现在个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用。

哈哈

第2部分

The second story

白

报告分享

报告

今日报告：

《全国药品集中采购文件要点解读》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

哈哈

第3部分

The third story

白

书籍介绍

10,000 Not Out

——The History of The Spectator 1828 – 2020

万不出局

——The Spectator的历史1828 – 2020

本书邀请读者探索世界上最古老的时事杂志《The Spectator》丰富而生动的历史。在过去两个世纪里，没有其他杂志比它更能让读者接近英国的权力和影响范围。

《The Spectator》于1828年首次发行，时值格鲁吉亚时代的末日，《The Spectator》准备与保守党及其首相、腐败的政治制度以及当时平淡无奇的文坛进行交锋。迄今为止，《The Spectator》经历了50多位首相，不仅目睹了世界的变化，还参与了斗争：它一直奉行自由主义路线，为选民的权利、自由贸易、新闻自由和同性恋的非犯罪化而战，同时对每一个现代禁忌和正统观念提出了开明的批评。

本书庆祝了该杂志的第10000期，并讲述了192年来充满危机和战役、文学才华和尖刻机智的动荡和曲折故事。从激进的周报到教化维多利亚时代的卫报，到战时的看门狗，到讽刺性的杂志，到保守党的高级顾问，再到21世纪无礼的但有影响力的杂志，共有八章用技术色彩描绘了这一标题的演变。充满了摘录、轶事、插图，这本书出现了许多在人们漫长又郁郁葱葱的历史中被遗忘的情节。

作者：David Butterfield

出版：2021.3.15

哈哈

第4部分

The fourth story

白

猜猜看

问题

男婴使用抗生素会有什么后果？

大家猜猜看

答案是什么

可直接下方留言

或者后台回复

明天揭晓答案哦

上期答案

《Nature Communications》: UPF信息和通信技术系的研究者发现：在小鼠的视觉系统中，存在一种称为微分相关的神经活动协调。研究表明，通过读取初级视觉皮层中近10％的神经元，可以提取100％神经元中包含的所有信息，因此读取十分之一的神经活动就可以提取存在的所有信息。

研究者认为，也许我们并不总是使用整个大脑，在某些情况下，不需要使用100％的神经元来完美地识别刺激，因此使用10％使我们能够像使用100％一样表现出色。大脑是一种能够高效分配感觉信号的高效机器，因为使用一小部分神经元，只要感觉刺激就可以提取所有需要的信息。

你猜对了么？