可降解膨胀止血绵是属于合成聚氨酯止血材料，第四代止血产品。 纳吸棉（Nasopore）是全新一代耳鼻喉科应用的高膨胀可吸收止血棉产品。主要材料为高分子生物聚合材料—聚亚氨酯，具有可降解吸收、高膨胀止血的特性，已被广泛应用于鼻内镜手术的术后填塞
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：
一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。
自本通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。
二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。
目前合肥有公司在5家研究中心，已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验，其临床结果显示，该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌，优于临床常用产品“纳吸绵”。
博恩绵®「可降解膨胀止血绵」非劣效于NasoPore®可降解耳鼻止血绵，在320+例临床应用中表现优异；试验组和对照组术后24小时止血有效率优于95%，组间无统计学差异。
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。
