为切实加强医疗器械备案人跨省委托生产监管，进一步压实辖区内医疗器械备案人跨省委托生产质量管理责任，8月16日，丰台区市场监管局与廊坊市、固安县市场监管局形成合力，共同对受托方医疗器械生产企业开展联合检查，依托京冀协同监管体系，建立“丰台-廊坊-固安”三方共管共通机制，切实保障人民群众用械安全。
督促自查，落实法规要求。现场检查前，丰台区市场监管局根据委托生产工作经验，针对委托生产质量协议、质量管理体系运行情况等六大类制发问题清单，督促企业严格按照清单要求开展全面自查，将自查中发现的问题和整改情况进行报送。结合风险监管台账，执法人员按照医疗器械注册人及受托生产情况定制检查计划，有的放矢地开展质量安全风险排查。
以点代面，开展全面检查。丰台区市场监管局按照检查计划对受托生产企业开展全项目检查，重点关注备案人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托方是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实。对现场检查中发现的问题，要求企业立即进行整改，并加强对原材料采购、生产管理、质量控制等重点环节的管理，确保产品质量安全。
互补合作，提升跨省监管实效。检查过程中，丰台区市场监管局与廊坊市、固安县市场监管局召开座谈会，研究推动跨省协同监管等有关工作。三方就跨省委托生产监管合作、建立协同监管机制、智慧监管等方面进行深入的交流。此次联合检查，通过跨省协作、沟通、交流，实现监管资源和监管信息共享。执法人员通过工作交流，学习借鉴对方执法经验，达到了取长补短、共同提升的目的。
送法进企，悉心帮扶指导。为便于企业学习贯彻落实法规要求，丰台区市场监管局与企业建立一对一委托生产管家服务，针对委托生产检查发现及座谈交流的问题，解答咨询。
下一步，丰台区市场监管局将继续在检查实践中摸索总结医疗器械备案人委托生产的监管经验，完善地区协同监管机制，全力保证百姓用械安全。
