什么是血栓泵深度 ｜ 心衰赛道百家争鸣，到底是心血管蓝海还是红海？

以下文章来源于平行线医械前沿 ，作者平行线资本

心房分流器

减容术

上一代降落伞微型框架产品有一个中心轮毂，一系列弹性臂从中心轮毂径向延伸，隔膜（通常为膜形式）延伸放置在轮毂上。这些心血管装置的整体弹性使它们能够跟随心脏的收缩和舒张运动并伴随它们，交替地在收缩期在心室中向外弯曲并在舒张期收缩到扩张位置，或者，相反，根据它们的用途，在舒张期弯曲并在收缩期收缩。新一代Heart Damper的球囊结构无疑是一种巨大升级。

6-Ancora

一句话亮点：左心室内壁锚链减容

Ancora Heart是一家总部位于美国加州圣克拉拉的私人控股公司，致力于开发新型心力衰竭疗法，帮助心力衰竭患者减缓症状，延长寿命。该公司开发的AccuCinch®心室恢复系统是唯一一款完全经导管的心室修复设备，旨在恢复扩大的心脏左心室的结构和功能，从而解决射血分数降低 (HFrEF)患者心力衰竭进展中的根本问题。

AccuCinch系统是世界上第一个也是唯一一个用于治疗心力衰竭（HF）和功能性二尖瓣返流（FMR）的经皮心室修复系统，能够为心衰患者的心室提供结构支撑。AccuCinch系统2022年7月获得了FDA的突破性设备认定。那么心力衰竭和二尖瓣返流的发病机制是什么呢？在心力衰竭患者中，左心室通常会变大，这是由于心脏衰竭会产生代偿机制，当心肌需加大工作量时，心壁会增厚、心脏会扩大。起初，心脏扩大能够维持泵出的血量但最终使心壁僵硬，从而引起或加重心力衰竭。心脏扩大也会拉伸心脏瓣膜开口，使其发生功能障碍，引起更多的泵血问题。

在AccuCinch系统手术过程中，导管通过主动脉瓣引导至左心室，将柔性植入物连接到左心室的内壁，然后用电缆连接锚将其收紧并锁定到位。收紧后，左心室会减小，心室壁应力会减弱，心脏壁得到支持和加强。

2021年1月28日Ancora Heart宣布招募到第一位患者参加CORCINCH-HF试验。CORCINCH-HF是用于验证AccuCinch系统的一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、国际、临床安全性和有效性研究，计划在全球多达80个中心招募400名患者。该研究具有独特的设计，在前250名患者达到6个月的随访后对PMA提交的安全性和临床疗效进行初步分析，然后在整个患者群体达到12个月的随访后进行第二次分析。

Ancora Heart公司总裁兼首席执行官Jeff Closs说：“AccuCinch系统具有巨大的潜力，可以满足心衰治疗的需要。这次分析表明该系统能够以安全有效的方式改善左心室的功能。这项为期12个月的分析具有积极的结果，我们感到兴奋，期待完成Corcinch-HF关键性试验，并将试验数据提交给FDA。”

据CORCINCH-HF目前得出的中期实验数据，设备的安全性良好，植入30天时与设备相关的主要不良事件发生率为3%。前9名患者的初步疗效数据，经过六个月的核心实验室数据裁定表明，左心室容积平均减少了23%，射血分数同期平均从31% 提高到39%。二尖瓣反流等级和反流量均显着降低。此外，堪萨斯城心肌病问卷评分平均增加了30%，表明左心室容积的减少可改善该组的生活质量并减少心力衰竭症状。

2023年3月22日，Ancora Heart宣布，其AccuCinch系统在一项分析中显示出改善心力衰竭患者的病症，患者也看到了该系统对心脏结构带来有益变化。Ancora公司在心力衰竭治疗与器械会议（THT 2023）上公布12个月的数据，并把分析数据发表在《心力衰竭杂志》上。

7-Restore Medical

一句话亮点：经导管肺动脉结扎植入物

Restore Medical是一家创新的医疗器械公司，致力于通过一种新颖的、世界上第一种PAB治疗方法革新心力衰竭的治疗。

目前充血性心力衰竭使人衰弱、致极度疲劳、肺水肿，患者都会因此而反复住院治疗。因此急需新的治疗技术来改变现状。

Restore Medical开发了一款经导管植入物实现肺动脉结扎（PAB）治疗心衰技术–ContraBand。用于治疗左心室(LV)衰竭患者。肺动脉结扎术(PAB)是一种通过在主肺动脉(MPA)周围系上外科束带来降低肺动脉血流量和压力的方法，这样减小右心室的压力，恢复右心室的形状。ContraBand 设计用于通过在左肺动脉和右肺动脉中部署植入物来治疗左心室（LV）衰竭， 通过保留的右心室（RV）能够帮助衰竭的左心室，改善左心室射血分数，减少了二尖瓣反流并恢复了有利的心室几何形状。但植入物具体如何实现PAB方式未有透露。

ContraBand 植入物通过导管输送到心脏，其方式与植入支架的方式大致相同—通过大腿的股静脉。过程相对简单，只需不到一个小时。

2023年3月7日，Restore Medical的CONTRABAND™设备已成功完成首次人体临床研究的注册。世界上第一个也是唯一一个肺动脉环扎术(PAB)经导管植入物旨在治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)并改善心力衰竭患者的生活质量。这项可行性、多中心、前瞻性研究在欧洲5家医院招募了15名已经接受最大耐受指南指导药物治疗(GDMT)的患者。所有接受治疗的患者都经历了症状改善，从而扩大了临床计划。

六个月和一年的研究结果表明，正如堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)和六分钟步行测试(6MWT)所证明的那样，CONTRABAND™设备改善了接受治疗患者的生活质量，并且导致纽约心脏协会(NYHA)心脏分级降低和左心室射血分数(LVEF)改善。植入手术对所有参与者都是安全的，具有出色的长期右心室安全性。

8-Cardiac Dimensions

一句话亮点：二尖瓣返流合并心衰桥式植入物

Cardiac Dimensions成立于2001年，公司总部位于美国华盛顿州柯克兰，开发用于治疗心力衰竭和二尖瓣返流相关病症的新型介入治疗工具。公司的主导产品Carillon Mitral Contour System系统是开发用于治疗功能性二尖瓣反流的开创性非手术装置，采用基于导管的方法来重塑二尖瓣并减少二尖瓣反流。

据估计，全世界有2600万人患有心力衰竭，其中大约70%患有功能性二尖瓣返流（FMR）。FMR是由于二尖瓣关闭不严，导致血液通过二尖瓣反流或渗漏。这进一步减少了泵出到身体的富氧血的量，加重了心力衰竭相关的症状，并降低了心力衰竭患者的生活质量。

Cardiac Dimensions公司的主要产品Carillon二尖瓣轮廓系统采用了一种微创疗法，能在不损害二尖瓣瓣叶的情况下恢复二尖瓣的自然功能。Carillon二尖瓣轮廓系统包括植入物和输送系统。植入物是一个类“桥状”器械，通过一个带状物将近端锚和远端锚连接在一起。植入物采用类似冠状窦型状，植入后能够减少二尖瓣环扩张，进而减少功能性二尖瓣反流（FMR）。植入物通过输送系统经右心入路将植入物输送到病灶处。

Carillon系统是第一个也是唯一一个在经皮瓣膜治疗的随机假手术对照临床设计的试验中证明能够减少反流量和改善左心室重构良好的设备。Cardiac Dimensions公司说，如果需要的话，Carillon可以配合其他心衰治疗。Carillon系统获得了CE Mark，已经在美国、欧洲、澳大利亚、土耳其和中东的1200多名患者完成了植入。Carillon系统目前正在Carillon关键性试验中进行研究，并且仅限于在美国的研究性使用。

已有多项国际临床研究的结果表明，Carillon能够有效减少二尖瓣反流，同时患有心衰患者接受治疗后，心衰症状明显减轻，生活质量等到改善。但由于之前研究都是关于Carillon治疗二尖瓣反流，研究过程中发现Carillon对于二尖瓣返流合并心衰患者也有效，但是缺乏系统性研究。因此Cardiac Dimensions专门开展EMPOWER临床试验评估Carillon治疗心衰效果。EMPOWER临床试验将在美国75个中心进行，涉及患者人数高达300名。本项试验的主要安全性和有效性终点为12个月，并将跟踪随机患者长达五年，以记录长期安全性和临床状态。

本项研究PI为克利夫兰诊所介入心脏病学家Samir Kapadia“将是首次能够研究使用器械对心衰进行早期干预。Carillon将用于治疗轻度和中度功能性二尖瓣关闭不全的心衰患者。这是一个非常庞大的患者群体，目前其他新疗法尚未对其进行研究。在 EMPOWER试验中研究Carillon的功效将是非凡的——这是一项严格设计、随机化、双盲和假对照的多中心临床试验。”

Carillon已经获得CE批准用于治疗二尖瓣反流，并且全球已经超过1500名患者接受Carillon治疗，证明Carillon治疗二尖瓣反流的有效性和安全性。本次EMPOWER临床试验，希望证明Carillon治疗早期功能性二尖瓣反流（FMR）的心衰患者安全性和有效性。Carillon治疗早期心衰原理有点类似与Ancora Heart的AccuCinch，通过纠正心脏维度方式改善心衰患者生活质量。AccuCinch通过重塑左心室来改善心衰症状，而Carillon通过收缩二尖瓣瓣环，重塑左心室从而改善心衰症状。类似设备还包括Edwards Lifesciences的MONARC device。

2023年1月5日，Cardiac Dimensions公司宣布，完成了3500万美元的D轮融资。Cardiac Dimensions公司计划将D轮融资所获资金用于Carillon美国Empower关键研究的招募工作。公司在2022年夏末开始了这项试验，包括克利夫兰诊所、哥伦比亚大学医学中心和罗纳德-里根大学洛杉矶分校医学中心等中心。公司还计划用资金来扩大Carillon系统在欧洲的销售。Carillon系统拥有CE标志，在几个欧洲国家提供全额报销，还在澳大利亚拥有营销授权。Carillon系统在美国仍处于研究阶段。

介入泵类

神经刺激类

心肌/膈肌刺激类

心衰监测类

28-FIRE1

一句话亮点：下腔静脉IVC植入物心衰监测

FIRE1成立于2013年，总部位于爱尔兰都柏林，是一家创新医疗器械公司，致力于改善慢性病患者的治疗效果和减轻心力衰竭患者的负担。

由于心衰患者人数众多，且住院频繁。不仅导致医院病床紧张，而且需要花费国家以及家庭数以百亿计医疗支出，并且因为得不到及时治疗导致患者病情恶化。因为需要设备能够及时检测患者心衰病情变化，及得到治疗。远程心电监测（RCM）有助于医师对心力衰竭（心衰）人群进行长期院外监测，并在患者出现明显的心衰失代偿前进行有效的干预，降低心衰再住院率，延长患者的生存期。

FIRE1脱胎于企业The Foundry，后者是一家成立于1998年的老牌“医疗器械孵化器”。其与外部临床医生及科学家密切合作，提出各种有前景的想法，将“为重大临床问题开发最引人注目的解决方案”作为自己的使命。

在成立后的十多年里，The Foundry“孵化”了十四家新公司，包括Ardian（被美敦力收购）、Cabochon Aesthetics、Cierra（被Terumo收购）、Concentric Medical（被Stryker收购），而FIRE1正是其成立的第十五家公司。

FIRE1团队包括50名经验丰富的工程师、临床试验专家和科学家，并与世界各地的研究人员以及医生进行密切合作，如耶鲁大学医学院心力衰竭研究主任、医学副教授Jeff Testani、美国德克萨斯州达拉斯贝勒斯科特和怀特研究所教授Javed Butler、朴茨茅斯医院大学NHS信托基金会首席研究员Paul Kalra。

FIRE1 IVC是一种被设计为一种慢性植入式被动监测器，可置于人体最大的静脉（下腔静脉-IVC），旨在通过监测IVC横截面积的大小，来监测患者的状况。FIRE1 IVC由三部分组成：传感器、输送系统（推进器和装载器）和外部检测系统（皮带、硬件单元和电脑）。传感器是由线圈和电容器组成的电磁谐振器；硬件单元产生射频能量，传输到腰带上，佩戴在患者腹部肘部高度；通电的传感器以皮带检测到的频率产生共振，谐振频率取决于其电感，而电感又取决于传感器的面积。传感器的共振频率由皮带外部检测并由硬件单元解码。根据分析，结果将指示传感器的横截面积，从而指示患者传感器位置的下腔静脉（IVC）横截面积。通过收集到IVC横截面积变化，可以判断患者病情是否恶化，需要接受治疗。

FIRE1 IVC植入非常简单，从股静脉穿刺进入，通过输送系统将传感器送达预定部位即可，整个手术只需45min。之后患者只需每天在腹部佩戴外部检测系统一到两分钟，通过射频能量为植入的传感器供电。

2023年2月，在汉普郡南安普顿大学医院(UHS)的临床试验期间，英国一名心衰患者成为了第一个安装笔盖大小的新型预警传感器的病人。该装置可以在45分钟的手术过程中植入，它在入口处折叠并向上推入IVC以扩展到其全部大小。监督了手术的南安普顿大学医院NHS基金会成员、心脏病专家Andrew Flett博士表示：“这种创新的新设备有可能提高患者的安全性和治疗慢性心力衰竭的效果，我们期待收到‘数据’，以便我们可以更早地进行干预，以减少就诊次数并让患者的健康状况更持久。”

29-Revamp Medical

一句话亮点：下腔静脉流量调节导管

Revamp Medical 2016年初在以色列成立，开发了Doraya导管，用作临时静脉流量调节器，经皮部署在肾静脉水平以下的下腔静脉(IVC)中，治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）。

体液潴留是急性心力衰竭的主要病理生理原因。因此，促进钠和水排泄的利尿剂是一线药物。患者对利尿剂的反应不足是一个主要的临床挑战。另外这种方式经常导致肾脏功能恶化，医院再入院率增高。

以色列Revamp Medical提供基于心衰导管—-Doraya catheter的治疗方法，通过流量调节机制能够暂时降低中心静脉压，改善对利尿剂治疗反应不足的急性心力衰竭住院患者的利尿反应，可以减少因心脏、肾脏积水而导致心脏衰的患者住院数量。Doraya catheter是一种容易控制利尿剂流量的中央静脉导管，可在肾静脉下方的下腔静脉内部置入达12个小时，远端框架开口可以调整静脉血液流动，从而减少心脏前负荷和静脉充血。帮助心脏病专家暂时管理静脉血流动力学，中央静脉压，肾脏后负荷和静脉回流。

静脉充血被认为是肾功能恶化的重要决定因素，静脉压力过高将导致肾实质缺氧和肾灌注压降低。最近研究显示Doraya导管可降低急性心衰患者肾脏静脉压。研究纳入标准包括液体超负荷症状、利尿剂反应不足、NT-proBNP≥1600 pg/mL和中心静脉压≥12mmHg。每位患者作为自身对照。共有9名患者接受了导管治疗（7名男性和2名女性患者，平均年龄69±9岁，平均LVEF 24±12%）。利尿率在基线时测量为 77.1±25 mL/h，在器械使用期间测量为200.8±93 mL/h，同时保持相同的利尿剂剂量。此外，器械使用期间平均峰值尿量为294±139 mL/h。Doraya导管的首次人体研究显示了导管与利尿剂治疗相结合，改变急性心衰患者IVC压力的可行性和安全性。导管产生IVC压力可控下降，平均下降6mmHg，并产生更好的利尿反应。

结语

正是因为心衰病因的异质性以及影响全身循环的广泛副作用，因此多达几十家的厂商从不同的靶标角度去开发特定的产品去解决心衰疾病。有的技术可以治本，但是也有的只是治标。但是在百家争鸣的心衰治疗器械领域，目前还未有一劳永逸的解决办法，这也是未来心衰赛道的一个挑战。在几百万心衰的病人中，每一种方法都有可能只能解决少数病人的问题，这样缩小后的市场规模是不是还能容下这么多家同类型的公司，我们将拭目以待。另外，在治疗非标准化的赛道中，不同技术的整合使用有可能从不同的病因或者副作用出发，更好的去解决心衰病人的需求，其次也大大拓展了适应人群，塑造了自身产品的差异化，也提升了产品的商业化市场天花板。

END

简介

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

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