ICS1104030
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY0167—2020
代替
YY0167—2005
非吸收性外科缝线
Non-absorbablesurgicalsuture
2020-02-26发布2021-03-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0167—2020
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替非吸收性外科缝线除编辑性修改外主要技术变化如下
YY0167—2005《》,:
增加了标准的不适用范围见第章
———(1);
修订了缝线的分类见第章年版的第章
———(3,20053);
增加了线径单个值的表述见表年版的表
———(2,20052);
修订了断裂强力和连接强力的名称见和年版的和
———(4.34.4,20054.34.4);
增加了缝线断裂强力单根值的表述见表年版的表
———(3,20053);
修订了褪色要求见年版的
———(4.5,20054.5);
修订了长度要求见年版的
———(4.6,20054.6);
删除了缝针的要求见年版的
———(20054.7);
修订了生物学评价的描述见和年版的和
———(4.95.9,20054.105.10);
增加类缝线的标识的要求和试验方法见和
———B(4.105.10);
修订了线径试验方法见的附录年版的
———(5.2A,20055.2);
修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法见和的附录年版的和
———(5.35.4B,20055.35.4);
修订了型式检验见第章年版的第章
———(6,20056);
修订了标签说明书的要求见第章年版的第章
———、(7,20057);
修订了缝线贮运条件和有效期见年版的
———(8.5,20058.4)。
本标准参考美国药典版和欧洲药典版
(38)(8.0)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位强生中国医疗器材有限公司上海市医疗器械检测所上海浦东金环医疗用品
:()、、
股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司
。
本标准主要起草人马文忠黄书泽张延青陆广恒夏爱红王凤才
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0167—1989;
———YY0167—1994;
———YY0167—1998;
———YY0167—2005。
Ⅰ
YY0167—2020
非吸收性外科缝线
1范围
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类要求试验方法型式检验标签说明书包装运输贮存
、、、、、、、、
和有效期
。
本标准适用于人体组织缝合结扎的非吸收性外科缝线以下简称缝线
、()。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T8170
化学试剂易碳化物质测定通则
GB/T9737—2008
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分医疗器械生物学评价
GB/T16886()
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝
YY/T0816—2010
中华人民共和国药典年版四部
(2015)
3缝线的分类
31形式
.
缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式均以无菌形式提供
,。
32结构
.
缝线的结构有单股和多股捻股和编织之分
()。
33材料
.
缝线的制造材料涉及天然纤维合成纤维和金属材料符合的第章
、
