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非吸收性外科缝线YY 0167-2020是关于非吸收性外科缝线质量和技术要求的国家标准，以下是对该标准的详细解读：
一、基本信息
标准编号：YY 0167-2020
发布机构：国家药品监督管理局
发布日期：2020年2月26日
实施日期：2021年3月1日
状态：现行有效
二、适用范围
该标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称“缝线”），但不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
三、缝线的分类
形式：缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
结构：缝线的结构有单股和多股（包括捻股和编织）之分。
材料：缝线的制造材料涉及天然纤维（如蚕丝）、合成纤维和金属材料（如不锈钢丝）。
A类缝线：由蚕丝或合成纤维制成，涂层不影响线径。
B类缝线：由天然纤维或合成纤维制成，涂层影响线径。
C类缝线：由金属制成。
四、技术要求
该标准规定了非吸收性外科缝线的技术要求，包括但不限于断裂强力、连接强力、视褪色、长度、生物学评价等方面的要求。
五、试验方法
针对缝线的各项技术要求，该标准给出了相应的试验方法。例如，断裂强力的测试方法包括从包装中取出缝线、在中间位置打结（特定规格不打结）、固定于材料试验机、施加拉力并记录最大拉力值等步骤。此外，还有连接强力的测试方法、视褪色试验方法等。
六、检验规则
该标准规定了缝线的检验规则，包括出厂检验和型式检验。出厂检验是每批产品出厂前必须进行的检验项目，而型式检验是在一定条件下对产品质量进行全面考核的检验项目。
七、标志、标签与使用说明书
该标准对缝线的标志、标签和使用说明书提出了具体要求，以确保产品的可追溯性和正确使用。
八、包装、运输和贮存
该标准规定了缝线的包装、运输和贮存条件，以确保产品在运输和贮存过程中的质量和安全性。
九、修改单
2024年7月1日，国家药品监督管理局批准发布了YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单，对部分内容进行了修订。例如，将“每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内”修改为“线径的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内”，并给出了不同长度缝线的线径试验方案。
YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》标准为非吸收性外科缝线的质量和技术要求提供了统一的技术规范和质量要求，有助于保障医疗器械的安全性和有效性。
