可吸收支架的前景令人振奋,2000年起,国内外几十家企业都竞相开发这一产品,但早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险,引起业内广泛关注,也一定程度上影响了其适用范围。
微创®以临床需求为导向,决定百尺竿头更进一步,从攻克底层技术着手,直面“血栓难题”。研究显示,血栓风险高主要与“支架壁过厚”、“载药量过高”这两项因素相关。
首先,生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材质相比较软,为了保证支架的支撑力足以撑起堵塞的血管,早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式,其壁厚普遍在160微米以上,是金属支架厚度(通常在80-90微米)的两倍左右。较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖,并引起局部血流形成湍流从而引发血栓,这种情况在血管直径较细的小血管患者中更为多见。
其次,为避免支架植入后再次出现血管狭窄,药物支架大多需要在表层360°全面涂载抗增殖药物,使得药物在支架植入血管后逐步释放和作用于血管壁。而这种方法存在涂抹药物过量的可能性。研究显示,涂层药物过量与内皮化速度延缓、血栓风险增加等存在关联。
因此,如何在保证支撑力的前提下降低支架壁厚?以及如何在有效防止血管再狭窄的前提下减少支架载药量?这两个看似“悖论”的诉求成为可吸收支架研发中的难题。
微创®自2009年启动可吸收支架研发,通过五年持续探索和攻坚克难,项目至2014年已初见成果。然而,随着研究的不断深入和研发成果的反复验证,研发团队推断高壁厚支架可能会增加临床风险。秉持以患者为中心的态度,微创®果断推翻原有设计理念及技术路线,重新调整研发方向、攻关可吸收支架“薄壁技术”。当时,研发团队首先要解决的是高分子材料来源问题。全球所有高分子管材供应商都无法提供满足微创®“薄壁”要求的原料,因此微创®只能自己开发设备加工材料,并且由于高分子材料和金属材料存在本质差别,研发团队在测试、灭菌等各个环节都专门设计了标准和流程。以高分子材料的“直径损失”问题为例,金属支架植入后,在血管内扩张完毕后即可撤离球囊;而高分子材料由于材质特殊性,其支架的直径不会像金属支架那样始终保持稳定,在球囊撤出后会有一定程度的收缩。如何寻找到设计的最佳扩张直径?研发团队经过无数日夜的探索,最后通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构,解决了这一问题。
目前,微创®通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术,确保了可吸收管材关键原料的高品质供应,这不仅保障了支架材质的均匀一致性,还显著提升了其在长期降解过程中的稳定性;通过超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术,大幅提升支架支撑性能,媲美金属支架临床应用;通过冷激光精密切割技术,解决可吸收支架切割表面处理难题,避免血管内局部刺激反应。基于这些技术突破,微创®最终成功实现了可吸收支架全链条核心工序,使火鹮®支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架,并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架,解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。
而在载药量方面,火鹮®支架汲取了微创®独有的“靶向洗脱”技术,通过航天级目标智能捕捉和定位系统,配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺,实现了药物的精准定位涂敷,仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。通过这项技术,火鹮®支架的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。
在完成上述两项技术突破之后,火鹮®支架成功将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至仅为0.34%,破解了“高临床血栓发生率”医学难题。










